의료기기 품목 허가 갱신 제도 도입

의료기기 품목 허가 갱신 제도 도입

드디어, 우리나라에도 의료기기 품목 허가 갱신 제도가 도입된다고 합니다.

품목 허가 갱신 제도란 품목 허가된 모든 의료기기들에 대하여 일정 기간(국가별로 다르지만, 보통 ~5년)마다 안전성·유효성에 중대한 문제가 없고, 생산(수입)이 이루어지고 있는지를 확인하여 품목 허가를 유지하는 제도입니다. 통상, 품목 허가 갱신은 기준 시점 6개월 전에 제조(수입) 업체가 신청하여야 합니다.

그 동안 우리나라는 이러한 문제들을 확인할 품목 허가 갱신이라는 제도가 없었기 때문에, 갱신에 준하는 효과를 얻기 위하여, 매년 일부 품목을 대상으로 제한적으로 심사하는 재심사 제도를 운영해 왔습니다.

그런데, 반갑게도, 3월 5일, 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의료기기법 시행규칙을 개정하여 금년 내로 품목 허가 갱신 제도를 시행하겠노라 발표했다고 합니다(관련 기사 참조).

물론, 이는 지난 1월 29일, 2019 의료기기 정책설명회에서 그 추진 배경과 계획이 맨 아래 그림처럼 소개된 바가 있습니다.

의료기기 품목 허가 갱신 제도를 이렇게 두 손 들어 환영하는 이유는, 예전에 식약처 연구 과제 수행 때문에 일부 의료기기 품목 데이터베이스를 분석하던 중, 더 이상 유효하지 않은 제품(너무 오래 되어 단종되었거나, 문제가 발생되어 더 이상 생산되지 않는 제품 등),  중복된 정보 또는 잘못된 정보가 기재되어 있는 제품(제도 변경에 따른 이력 관리가 제대로 되지 않아 발생한 문제) 등을 발견, 그 심각성을 인식하고(정부가 불필요한(안전성·유효성과 무관한) 자료 관리에 예산을 허비하고, 정작 필요한(안전성·유효성과 관련된) 자료 관리는 상대적으로 소홀히 하고 있는 것이기 때문에) 품목 허가 갱신 제도의 시급한 도입 필요성을 주장한 바 있었기 때문입니다(당시에는 식약처가 백안시).

비록 너무 늦은 감이 있고(그 동안 잘못은 더욱 누적되었을 것이기에) 또한 법적, 시스템적 준비 상태에 대한 우려는 있지만, 늦게나마 문제점을 인식하고, 주요 의료기기 선진국들과 보조를 맞추어 의료기기 품목 갱신 제도를 도입하기로 한 결정에 대하여, 일단 환영하는 바입니다.

 

 

 

 

ISO 14971 개정(Revision)[2]

ISO 14971 개정(Revision)[2]

지난 글(ISO 14971:2007 표준(2판)을 3판으로 개정하기로 한 결정) 관련입니다.

작년 11월, ISO TC 210 JWG1 서울 회의를 통해 최종안(Final Draft)이 완성되어, 올해(2019년) ISO 14971 3판 국제 표준의 발간을 앞두고 있습니다.

최종안의 ISO 서문에 따르면, 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
1. 편제상 2절 인용 규격(normative references)이 추가되어 전체적인 구성(차례)이 달라짐
2. ISO/IEC 가이드 63 등을 참고하여 용어 정의가 업데이트됨
– 이익(benefit) 정의 추가
– 합리적으로 예측 가능한 오용(reasonably foreseeable misuse) 정의 추가
– 현재 기술(state of the art) 정의 추가
3. 이익(benefit) 추가와 함께 이익-위험 분석(benefit-risk analysis)도 관련 내용을 반영
4. 위험 관리 프로세스(risk management process)에 데이터 및 시스템 보안 관리도 포함하도록 명시
5. 위험 관리 계획(risk management plan)에 전체적인 잔여 위험 평가 방법와 그 기준을 수록하도록 규정
– 해당 의료기기 또는 유사 의료기기, 유사 제품에 대한 자료와 문헌을 수집 및 검토 포함
– 전체적인 잔여 위험 수용(허용) 기준은 개별 위험 수용(허용) 기준과는 다름을 강조
6. 잔여 위험들(residual risks)에 대해서는 전체적인 잔여 위험(overall residual risk)을 평가하여 전체적인 잔여 위험이 수용(허용) 가능하다고 판명된 이후에 내용을 정리하여 공표
7. 판매 이전에 위험 관리 계획의 실행을 검토(review)하고, 그 결과를 기록하여 관리(report)
– 후속 검토 시점, 업데이트 계획 또는 주기 결정 필요
8. 생산 및 생산 후 활동(production and post-production activities) 요구사항을 명확화하여 재구성
– 수집 정보, 정보 검토, 안전과의 관련성 판단 후 필요 조치 등
9. 정보 제공을 위한 상당수의 부속서들은 ISO/TR 24971로 이동
– 잔류하는 부속서는 총 3개로서 부속서 A는 해설(작성 근거), 부속서 B는 제2판과 제3판의 차례 대응 비교(아래 참고) 및 프로세스, 부속서 C는 위험 개념 해설.

ISO 14971:2007

ISO 14971:2019(to be revised)

서문Introduction

서문Introduction

1

적용 범위Scope

1

적용 범위Scope

신규 항목(New clause)

2

인용 규격Normative references

2

용어 정의Terms and definitions

3

용어 정의Terms and definitions

2.1

부속 문서accompanying document

3.1

부속 문건
accompanying documentation

신규 정의(New definition)

3.2

이익benefit

2.2

위해harm

3.3

위해harm

2.3

위해 요인hazard

3.4

위해 요인hazard

2.4

위해 상황hazardous situation

3.5

위해 상황hazardous situation

2.5

사용 의도intended use
사용 목적intended purpose

3.6

사용 의도intended use
사용 목적intended purpose

2.6

체외 진단 의료기기in vitro diagnostic medical device
IVD 의료기기IVD medical device

3.7

체외 진단 의료기기in vitro diagnostic medical device
IVD 의료기기IVD medical device

2.7

수명 주기life-cycle

3.8

수명 주기life-cycle

2.8

제조자manufacturer

3.9

제조자manufacturer

2.9

의료기기medical device

3.10

의료기기medical device

2.10

객관적 증거objective evidence

3.11

객관적 증거objective evidence

2.11

생산 후post-production

3.12

생산 후post-production

2.12

절차procedure

3.13

절차procedure

2.13

프로세스/과정process

3.14

프로세스/과정process

신규 정의(New definition)

3.15

합리적으로 예측 가능한 오용reasonably foreseeable misuse

2.14

기록record

3.16

기록record

2.15

잔여 위험residual risk

3.17

잔여 위험residual risk

2.16

위험risk

3.18

위험risk

2.17

위험 분석risk analysis

3.19

위험 분석risk analysis

2.18

위험 사정risk assessment

3.20

위험 사정risk assessment

2.19

위험 통제risk control

3.21

위험 통제risk control

2.20

위험 추정risk estimation

3.22

위험 추정risk estimation

2.21

위험 평가risk evaluation

3.23

위험 평가risk evaluation

2.22

위험 관리risk management

3.24

위험 관리risk management

2.23

위험 관리 파일risk management file

3.25

위험 관리 파일risk management file

2.24

안전(성)safety

3.26

안전(성)safety

2.25

심각도(심각성)severity

3.27

심각도(심각성)severity

신규 정의(New definition)

3.28

현재 기술state of the art

2.26

최고 경영진top management

3.29

최고 경영진top management

2.27

사용 오류use error

3.30

사용 오류use error

2.28

검증verification

3.31

검증verification

3

위험 관리 일반 요구사항General requirement for risk management

4

위험 관리 일반 요구사항General requirement for risk management

3.1

위험 관리 프로세스Risk management process

4.1

위험 관리 프로세스Risk management process

3.2

경영 책임Management responsibilities

4.2

경영 책임Management responsibilities

3.3

인력 적격성Qualification of personnel

4.3

인력 적격성직무역량QualificationCompetence of personnel

3.4

위험 관리 계획Risk management plan

4.4

위험 관리 계획Risk management plan

3.5

위험 관리 파일Risk management file

4.5

위험 관리 파일Risk management file

4

위험 분석Risk analysis

5

위험 분석Risk analysis

4.1

위험 분석 프로세스Risk analysis process

5.1

위험 분석 프로세스Risk analysis process

4.2

의료기기의 사용 의도 및 안전과 관련된 특성 식별Intended use and identification of characteristics related to the safety of the medical device

5.2

사용 의도 및 합리적으로 예측 가능한 오용Intended use and reasonably foreseeable misuse

5.3

안전 관련 특성 식별Identification of characteristics related to the safety

4.3

위해요인 식별Identification of hazards

5.4

위해요인 및 위해 상황 식별Identification of hazards and hazardous situations

4.4

각 위해 상황에 대한 위험 추정Estimation of the risk(s) for each hazardous situation

5.5

위험 추정Risk estimation

5

위험 평가Risk evaluation

6

위험 평가Risk evaluation

6

위험 통제Risk control

7

위험 통제Risk control

6.1

위험 경감Risk reduction

삭제(Subclause deleted)

6.2

위험 통제 선택 사항 분석Risk control option analysis

7.1

위험 통제 선택 사항 분석Risk control option analysis

6.3

위험 통제 수단 실행Implementation of risk control measure(s)

7.2

위험 통제 수단 실행Implementation of risk control measure(s)

6.4

잔여 위험 평가Residual risk evaluation

7.3

잔여 위험 평가Residual risk evaluation

6.5

위험/이익석Risk/benefit analysis

7.4

위험/이익이익/위험 분석Risk/benefitBenefit/risk analysis

6.6

위험 통제 수단으로부터 발생하는 위험Risks arising from risk control measures

7.5

위험 통제 수단으로부터 발생하는 위험Risks arising from risk control measures

6.7

위험 통제 완료Completeness of risk control

7.6

위험 통제 완료Completeness of risk control

7

전체적인 잔여 위험 수용(가능)성 평가Evaluation of overall residual risk acceptability

8

전체적인 잔여 위험 평가Evaluation of overall residual risk

8

위험 관리 보고Risk management report

9

위험 관리 보고검토Risk management reportreview

9

생산 및 생산 후 정보Production and post-production information

10

생산 및 생산 후 활동Production and post-production activities

10.1

정보 수집Information collection

10.2

정보 검토Information review

10.3

조치Actions

부속서 A
Annex A

요구사항 해설Rationale for requirements

부속서 A
Annex A

요구사항 해설Rationale for requirements

부속서 B
Annex B

의료기기 위험 관리 프로세스 개요Overview of the risk management process for medical devices

부속서 B
Annex B

의료기기 위험 관리 프로세스Risk management process for medical devices

부속서 C
Annex C

안전에 영향을 미칠 수 있는 의료기기 특성을 식별하기 위한 질문들Questions that can be used to identify medical device characteristics that could impact on safety

ISO/TR 24971로 옮김
Moved to ISO/TR 24971

부속서 D
Annex D

의료기기에 적용되는 위험 개념 Risk concepts applied to medical devices

부속서 E
Annex E

위해요인, 예측 가능한 연쇄 사건, 위해 상황Examples of hazards, foreseeable sequences of events and hazardous situations

부속서 C
Annex C

기본적인 위험 개념Fundamental risk concepts

부속서 F
Annex F

위험 관리 계획Risk management plan

ISO/TR 24971로 옮김
Moved to ISO/TR 24971

부속서 G
Annex G

위험 관리 기법에 관한 정보Information on risk management techniques

부속서 H
Annex H

체외 진단 의료기기를 위한 위험 관리 가이던스Guidance on risk management for in vitro diagnostic medical devices

부속서 I
Annex I

생물학적 위해요인을 위한 위험 분석 프로세스 가이던스Guidance on risk analysis process for biological hazards

삭제(Annex deleted)

부속서 J
Annex J

안전 정보 및 잔여 위험에 대한 정보 Information for safety and information about residual risk

ISO/TR 24971로 옮김
Moved to ISO/TR 24971

참고 문헌Bibliography

참고 문헌Bibliography

수정 보완 중: 2019. 2. 25.

미국 FDA 품질 시스템 규정(The FDA Quality System Regulation)

미국 FDA 품질 시스템 규정(The FDA Quality System Regulation)*

* 역주: 미국 FDA 웹사이트에 게재된 품질 시스템 규정(2018년 4월 9일자)을 우리말로 번역한 내용입니다. 수출을 목표로 하는 우리나라 의료기기 제조업체들이라면 참고하여야 할 미국의 의료기기 GMP 규정이지만, 정부나 유관기관의 조사연구 활동을 통해서는 만족할 만한 번역 작업이 이루어지지 않고 있기 때문에, 차제에 순수하게 참고 용도로서만 공유합니다. 따라서, 번역된 내용에 대해서는, 이 사이트에 공개한 모든 번역 자료와 마찬가지로, 정확성, 적정성, 완전성 등을 전혀 보장할 수 없으며, 정보 오류 또는 누락으로 인한 어떠한 책임도 지지 않을 것임을 명백히 밝힙니다. 아울러, 이는 개인의 자유로운, 자발적 작업 결과이기 때문에 언제든지 수정 가능하다는 말씀도 드립니다. 

미국 연방 규정집 21권(식품 및 의약품) I장(FDA) H(의료기기) 820편(품질 시스템 규정)

A – 일반 조항(General Provisions)

§820.1 적용 범위(Scope)

(a) 적용 대상 

(1) 현행 제조 품질 관리 기준(cGMP: current good manufacturing practice)은 이 품질 시스템 규정에 규정되어 있다. 이 편의 요구사항은 사람에게 사용할 것을 의도하는 모든 완제품 의료기기(finished medical devices)의 설계, 제조, 포장, 표시기재(labeling), 보관, 설치, 서비스에 사용되는 방법들, 그리고 이를 위하여 사용되는 시설 및 관리 수단들을 지배한다. 이 편의 요구사항은 완제품 의료기기들이 안전하고 유효하며, 그와 다른 경우라면 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; 이하 “법”으로 표기)에 적합하도록 하기 위한 것이다. 이 편은 완제품 의료기기 제조자(manufacturer)에 적용되는 기본 요구사항을 정한다. 만일 제조자가 이 편 요구사항의 적용 대상이 되는 일부 활동에만 종사하고, 다른 활동은 수행하지 않는다면 제조자는 해당 활동들에 적용되는 요구사항만 준수하면 된다. 1등급 의료기기에 관해서는 820.30(a)(2)에 규정한 의료기기들에만 설계 관리를 적용한다. 이 규정은 완제품 의료기기의 부품이나 구성품 제조자에게는 적용하지 않지만, 그런 제조자들에게는 이 규정의 관련 조항을 가이던스로 사용하기를 권고한다. 사람의 혈액 및 혈액 성분 제조자는 이 편의 적용 대상이 아니고, 이 장의 606편의 적용 대상이다. 이 장의 1271.3(d)에 정의된 사람의 세포, 조직, 그리고 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P: Human Cells, Tissues, and cellular and tissue-based Products)이자 의료기기(“법”의 의료기기 관련 조항에 의거하여 제출되는 신청에 따라 또는 미국 공중 보건법 351절에 의거하여 제출되는 생물학적 제제 허가 신청에 따라 시판 전 심사(premarket review), 신고(notification), 또는 신고 면제(exempt from notification)되는 적용 대상)인 제품의 제조자는 이 편의 적용 대상이자, 이 장의 1271편 C에 규정된 공여자 적합성(donor-eligibility) 평가 절차와 이 장의 1271편 D의 현행 조직 품질 관리 기준(current good tissue practice) 관련 절차의 적용 대상이기도 하다. 1271편의 관련 규정과 이 장 다른 편들의 규정 사이에 충돌이 있는 경우, 해당 의료기기에 특별하게 적용되는 규정이 좀 더 일반적인 규정을 대체한다.

(2) 이 편의 조항들은, 이 편에서 정의하여 사용하는, 사람에게 사용하고자 하는 의도로 미국의 각 주 및 영토, 컬럼비아 특별구(DC: District of Columbia), 푸에르토리코 지역에서 제조, 수입 또는 수입 주문된 완제품 의료기기(finished device)에 적용한다.

(3) 이 규정에는 “해당/적용되는 경우(where appropriate)”라는 용어가 여러 차례 사용된다. 어떤 요구사항이 “해당/적용되는 경우”라는 용어에 의해 한정될 때, 제조자가 그와 달리 문서로써 정당성을 입증할 수 없는 한, ”해당/적용되는“ 요구사항이라고 간주한다. 불이행으로 인해 제품이 규정된 요구사항에 부합하지 못하거나 또는 제조자가 필요한 시정 조치를 수행할 수 없다고 합리적으로 예상할 수 있는 요구사항일지라도 ”해당/적용되는“ 요구사항이다.

(b) 명백하게 달리 기술되어 있는 경우를 제외하고, 이 편의 품질 시스템 규정은 이 장의 다른 편들의 규정을 보완한다. 이 편의 규정과 이 장 다른 편들의 규정 사이에 충돌이 있는 경우, 해당 의료기기에 특별하게 적용되는 규정이 좀 더 일반적인 규정을 대체한다.

(c) 권한 위임

820편은 “법”의 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803(21 U.S.C. 351, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383)절에서 위임한 권한에 따라 제정 및 발행된다. 이 편의 관련 조항을 준수하지 못하는 경우에는 “법”의 501(h)절에 의거하여 불량(adulterated) 의료기기로 간주한다. 미준수의 책임이 있는 자와 해당 제품은 규제 조치의 대상이 된다.

(d) 외국 제조자

미국에서 주문 수입하는 의료기기를 공급하는 제조자가 이 편의 준수 여부 판단을 위한 FDA의 외국 시설 실사를 승인 또는 허락하지 않는다면, “법” 801(a)절에 의거하여, 미국으로 수입하기 위해 해당 시설에서 생산한 의료기기들의 설계, 제조, 포장, 표시기재, 보관, 설치, 서비스에 사용되는 방법, 그리고 이를 위하여 사용되는 시설 및 관리 수단들이 “법” 520(f)절 및 이 편의 요구사항에 부합하지 않는 것으로 간주하며, 상기 시설에서 제조한 의료기기는 “법” 501(h)절에 따라 불량 제품으로 간주한다.

(e) 적용 면제 또는 적용 제외

(1) 의료기기 품질 시스템 요구사항의 적용 면제 또는 적용 제외를 요청하고자 하는 자는 “법” 520(f)(2)절의 요구사항을 따라야 한다. 적용 면제 또는 적용 제외 청원은 이 장의 10.30에 규정된 FDA의 행정 절차에 따라 제출하여야 한다. 가이던스 문서는 FDA CDRH의 중소기업 및 국제, 소비자 지원과(the Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, rm. 4613, Silver Spring, MD 20993-0002, 1-800-638-2041 or 301-796-7100, FAX: 301-847-8149)에서 구할 수 있다.

(2) FDA는 상기 적용 제외 조치가 공중 보건에 최상의 이익이 된다고 판단되면, 의료기기 품질 시스템 요구사항의 적용 제외를 발의하여 허락할 수 있다. 그러한 적용 제외 조치는 해당 의료기기가 공중 보건을 위하여 필요하며, 적용 제외 조치를 하지 않으면 그 의료기기를 충분히 이용할 수 없는 경우에만 효력이 있다.

§820.3 용어 정의(Definitions)

(a) Act “법“이라 함은 개정법을 포함한 미국 연방 식품의약품화장품법을 의미한다(개정법을 포함한 미국 공식법전 52권 1040쪽 이하, 201-903절(21 U.S.C. 321-394)). “법” 201절의 모든 용어 정의가 이 편의 규정에도 적용된다.

(b) Complaint “불만”이라 함은 의료기기의 판매를 위한 출하 이후 의료기기의 식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성, 유효성 또는 성능과 관련하여 결함이 있다고 서면, 전자적 수단 또는 구두로 접수된 주장을 의미한다.

(c) Component “구성품”이라 함은 포장과 표시기재까지 완료된 완제품 의료기기를 구성하는 부분으로서의 원자재, 물질, 소품, 부품, 소프트웨어, 펌웨어, 표시기재사항 또는 부속품(어셈블리)를 의미한다.

(d) Control number “관리 번호”라 함은 완제품 의료기기의 단위 장치, 로트, 뱃치의 제조, 포장, 표시기재, 판매 이력을 확인할 수 있는 문자 또는 숫자, 또는 둘 모두의 독특한 조합으로서 구별한 기호를 의미한다.

(e) Design history file(DHF) “설계 이력 파일”(DHF)이라 함은 완제품 의료기기의 설계 이력을 기술한 기록 모음집을 의미한다.

(f) Design input “설계 입력/투입물”이라 함은 의료기기 설계의 기초로 사용되는 의료기기의 외형적 그리고 성능 요구사항을 의미한다.

(g) Design output “설계 출력/산출물”이라 함은 각 설계 단계의 설계 노력과 전체 설계 노력의 종료 시의 결과들을 의미한다. 최종 설계 산출물은 의료기기 제품 표준서(DMR: device master record)의 토대가 된다. 전체 최종 설계 산출물은 해당 의료기기와 포장 및 표시기재사항, 의료기기 제품 표준서로 구성된다.

(h) Design review “설계 검토”라 함은 설계 요구사항의 적절성을 평가하고, 설계가 이들 요구사항을 충족할 수 있는지를 평가하고, 문제점들을 식별하기 위하여 설계에 관하여 문서화한, 종합적이고 체계적인 점검을 의미한다.

(i) Device history record (DHR) “의료기기 이력 기록”(DHR)라 함은 완제품 의료기기의 생산 이력 정보를 포함하고 있는 기록 모음집을 의미한다.

(j) Device master record (DMR) “의료기기 제품 표준서”(DMR)라 함은 완제품 의료기기의 규격명세서(specifications)와 절차서를 포함하는 기록 모음집을 의미한다.

(k) Establish “확립”이라 함은 정의하고 문서화(수기 또는 전자 기록)하고 이행함을 의미한다.

(l) Finished device “완제품 의료기기”라 함은 포장, 표시기재, 멸균 여부와 관계없이, 사용에 적합하거나 또는 기능을 수행할 수 있는 의료기기 또는 의료기기의 부속품(액세서리)을 의미한다.

(m) Lot or batch “로트” 또는 “뱃치”라 함은 본질적으로 동일한 조건에서 제조되고 규정된 범위 이내의 균일한 특성과 품질을 보유하도록 만들어진, 단일한 유형, 모델, 부류, 크기, 조성 또는 소프트웨어 버전으로 구성된 하나 이상의 구성품 또는 완제품 의료기기를 의미한다.

(n) Management with executive responsibility “관리 책임이 있는 경영진”이라 함은 제조자의 품질 방침과 품질 시스템을 확립하거나 또는 변경할 권한을 보유한, 제조자의 고위직 종업원을 의미한다.

(o) Manufacturer “제조자”라 함은 완제품 의료기기를 설계, 제조, 제작, 조립 또는 가공하는 자를 의미한다. 제조자의 범위에는 계약에 의하여 멸균, 설치, 표시기재 재작업, 재제조, 재포장 또는 규격명세 개발 기능을 수행하는 자와 이들 기능을 수행하는 외국 업체의 최초 판매자를 포함하되 이에 국한하지 않는다.

(p) Manufacturing material “제조 물질”이라 함은 제조 공정에 사용되거나 제조 공정을 촉진하기 위하여 사용되는 재료 또는 물질, 부수 성분, 또는 제조 공정 도중에 산출되는 부산물을 의미하며, 이들은 제조자의 설계 또는 의도는 아니지만 완제품 의료기기상에 또는 내에 잔류물 또는 불순물로 존재한다.

(q) Nonconformity “부적합”이라 함은 규정된 요구사항의 불이행을 의미한다.

(r) Product “제품”이라 함은 구성품, 제조 물질, 재공(in-process; 공정 중) 의료기기, 완제품 의료기기, 반품된 의료기기를 의미한다.

(s) Quality “품질”이라 함은, 안전성과 성능을 포함하여, 의료기기가 용도 적합성을 만족할 수 있는 능력과 직접 연관되는 특징 및 특성들의 총체를 의미한다.

(t) Quality audit “품질 감사”라 함은 품질 시스템 활동과 그러한 활동들의 결과가 품질 시스템 절차에 부합되는지, 이들 절차가 효과적으로 이행되고 있는지, 이들 절차가 품질 시스템 목표 달성에 적합한지를 판단하기 위하여 정해진 주기에 따라 충분한 빈도로 실시하는 제조자의 품질 시스템에 관한 체계적이고 독립적인 점검을 의미한다.

(u) Quality policy “품질 방침”이라 함은 한 조직의 품질과 관련된 전반적인 목표와 방향을 의미하며, 관리 책임이 있는 경영진이 확립한다.

(v) Quality system “품질 시스템”이라 함은 품질 경영 활동을 위한 조직 구조, 책임, 절차, 프로세스, 자원을 의미한다.

(w) Remanufacturer “재제조자”라 함은 완제품 의료기기를 가공, 조절, 개조, 재포장, 복구 또는 기타 행위를 함으로써 완제품 의료기기의 성능 또는 안전성 규격명세 또는 용도(intended use)를 현저하게 변화시키는 자를 의미한다.

(x) Rework “재작업”이라 함은 부적합 제품에 대하여 규정된 DMR 요구사항을 충족할 수 있도록 판매 출하 전에 취해지는 조치를 의미한다.

(y) Specification “규격명세”(시방)라 함은 제품, 공정, 서비스 또는 기타 활동이 부합해야 하는 요구사항을 의미한다.

(z) Validation “유효성확인/밸리데이션”이라 함은 구체적 용도(specific intended use)별 개별 요구사항들(particular requirements)이 일관되게 충족될 수 있는지에 대한 객관적 증거를 마련하고 점검하여 확인하는 활동을 의미한다.

(1) Process validation “공정 밸리데이션/유효성확인”이라 함은 하나의 공정이 사전에 결정된 규격명세에 부합하는 결과나 제품을 일관되게 생산함을 객관적 증거로 확립하는 활동을 의미한다.

(2) Design validation “설계 밸리데이션/유효성확인”이라 함은 의료기기 규격명세가 사용자 요구(user needs)와 용도(intended use)에 부합함을 객관적 증거로 확립하는 활동을 의미한다.

(aa) Verification “검증“이라 함은 규정된 요구사항들(specified requirements)이 충족되었음에 대한 객관적 증거를 마련하고 점검하여 확인하는 활동을 의미한다.

(bb) Human cell, tissue, or cellular or tissue-based product (HCT/P) regulated as a device “의료기기로서의 사람 세포, 조직, 세포/조직 기반 제품(HCT/P)”이라 함은 이 장 1271.3(d)에 정의된 1271.10(d) 기준에 부합되지 않고, 의료기기로서 규제되는 HCT/P를 의미한다.

(cc) Unique device identifier (UDI) “의료기기 표준 코드/의료기기 고유 식별”이라 함은 이 장 830.20의 요구사항에 부합함으로써 판매 및 사용되는 의료기기를 적절하게 확인하는 식별자를 의미한다.

(1) A device identifier 의료기기 코드/의료기기 식별 — “의료기기 고유 식별자”라 함은 의료기기의 구체적 버전 또는 모델, 해당 의료기기의 표시기재사항 부착자를 식별하는 UDI의 강제 고정 부분을 의미한다.

(2) A production identifier 생산 코드/생산 식별 — “의료기기 생산 식별자”라 함은 의료기기의 표시기재사항에 포함 시 다음 중 하나 이상을 식별하는 UDI의 조건부 변동 부분을 의미한다.

(i) 의료기기가 제조된 로트 또는 뱃치

(ii) 특정 의료기기의 제조 일련 번호(serial number)

(iii) 특정 의료기기의 유효 기간(expiration date)

(iv) 특정 의료기기 제조 일자

(v) 이 장 1271.290(c)에 요구된 의료기기로서의 HCT/P에 대한 고유 식별 코드(distinct identification code)

(dd) Universal product code (UPC) “보편 제품 코드”라 함은 미국 내에서 소매로 판매되는 제품을 식별하는 데 사용하는 제품 식별자를 의미한다.

§820.5 품질 시스템(Quality system)

각 제조자는 설계 또는 제조되는 구체적인 의료기기에 적절한, 이 편의 요구사항에 부합하는 품질 시스템을 확립하고 유지하여야 한다.

B – 품질 시스템 요구사항(Quality System Requirements)

§820.20 경영 책임(Management responsibility)

(a) 품질 방침

관리 책임이 있는 경영진은 품질 방침과 목표를 확립하고 책임을 다하여야 한다. 관리 책임이 있는 경영진은 모든 조직 수준에서 품질 방침을 이해하고 실행하고 유지하도록 하여야 한다.

(b) 조직

각 제조자는 이 편의 요구사항에 따라 의료기기가 설계 및 제조되도록 하기 위하여 적절한 조직 구조를 확립하고 유지하여야 한다.

(1) 책임과 권한

각 제조자는 품질에 영향을 미치는 업무를 관리, 수행 및 평가하는 모든 인력에 관한 적절한 책임, 권한, 상호 관계를 확립하고, 이들 업무를 수행하는 데 필요한 독립성과 권한을 부여하여야 한다.

(2) 자원

각 제조자는 이 편의 요구사항 충족을 위하여 내부 품질 감사를 포함한 평가 활동, 업무 수행, 관리에 필요한 훈련된 작업자 배치를 포함, 적절한 자원을 제공하여야 한다.

(3) 경영 대리인

관리 책임이 있는 경영진은, 다른 책임과는 무관하게, 다음 업무에 대하여 그리고 그를 위하여 확립된 권한과 책임을 갖는 사람을 경영진 중에서 한 사람 선임하고 선임 사항을 문서화하여야 한다.

(i) 품질 시스템 요구사항이 이 편에 의거하여 효과적으로 확립되고 효과적으로 유지되도록 한다.

(ii) 품질 시스템의 수행을 관리 책임이 있는 경영진이 검토할 수 있도록 보고한다.

(c) 경영 검토

관리 책임이 있는 경영진은 품질 시스템이 이 편의 요구사항과 제조자가 확립한 품질 방침 및 목표를 만족하는지 확인할 수 있도록 확립된 절차에 의거하여 정해진 주기에 따라 충분한 빈도로 품질 시스템의 적합성과 유효성을 검토하여야 한다. 품질 시스템을 검토한 날짜와 결과들은 문서화되어야 한다.

(d) 품질 계획(기획)

각 제조자는 품질 업무, 자원 그리고 의료기기의 설계 및 제조와 관련된 활동들을 정의한 품질 계획을 확립하여야 한다. 제조자는 품질 요구사항을 충족하는 방법을 확립하여야 한다.

(e) 품질 시스템 절차

각 제조자는 품질 시스템 절차와 지시(지침) 문서를 확립하여야 한다. 해당/적용되는 경우, 품질 시스템에 사용되는 문건의 개략적 구조가 확립되어야 한다.

§820.22 품질 감사(Quality audit)

각 제조자는 품질 감사 절차를 확립하고 품질 감사를 실시하여, 품질 시스템이 품질 시스템 요구사항에 적합함을 보증하고, 품질 시스템의 효과성을 판단하여야 한다. 품질 감사는 감사 대상 사안에 직접적 책임이 없는 개인들에 의해 수행되어야 한다. 필요 시, 결함 사안에 관한 재감사를 포함, 시정 조치를 취하여야 한다. 각 품질 감사와 재감사를 실시한 경우 보고가 이루어져야 하며, 보고서는 감사 대상 사안에 책임이 있는 경영진에 의해 검토되어야 한다. 품질 감사 및 재감사의 날짜와 결과들은 문서화되어야 한다.

§820.25 인력/작업자(Personnel)

(a) 일반 사항

각 제조자는 이 편에서 요구되는 모든 활동들이 정확히 수행됨을 보증하기 위하여 필요한 교육, 배경, 훈련, 경험이 충분한 인력을 갖추어야 한다.

(b) 훈련

각 제조자는 훈련 요구(training needs)를 확인하는 절차를 확립하고 모든 인력이 담당 책무를 적절히 수행할 수 있도록 훈련시켜야 한다. 훈련 내역은 문서화되어야 한다.

(1) 훈련의 일환으로서, 지정된 업무의 부적절한 수행으로 발생할 수 있는 의료기기 결함을 작업자가 깨달을 수 있도록 하여야 한다.

(2) 검증 및 유효성확인 활동을 수행하는 작업자에게는 업무 기능을 수행하다가 직면할 수 있는 결함과 오류를 깨달을 수 있도록 하여야 한다.

C – 설계 관리(Design Controls)

§820.30 설계 관리(Design controls)

(a) 일반 사항

(1) 3등급 또는 2등급 의료기기, 그리고 이 절의 (a)(2)항에 규정된 1등급 의료기기 제조자는 규정된 설계 요구사항을 충족하기 위하여 의료기기 설계 관리 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(2) 설계 관리 대상인 1등급 의료기기는 다음과 같다.

(i) 컴퓨터 소프트웨어로 자동화된 의료기기

(ii) 다음 표에 게재한 의료기기

관련 절

관련 의료기기

868.6810

기관지 흡인용 카테터(tracheobronchial suction catheter)

868.4460

외과용 장갑(surgeon’s glove)

868.6760

신체 보호 장구(protective restraint)

868.5650

수동 방사성 핵종 방출 시스템(maual radionuclide applicator system)

868.5740

외부치료용 방사성 핵종 선원(radionuclide teletherapy source)

(b) 설계 및 개발 계획

각 제조자는 설계 및 개발 활동을 기술한 또는 참조 정보를 표시한, 그리고 실행 책임을 규정한 계획을 확립하고 유지하여야 한다. 해당 계획에는 설계 및 개발 프로세스에 투입물을 제공하거나 또는 투입물로 귀결되는 상이한 활동들 또는 그룹들과의 인터페이스가 식별 및 기술되어야 한다. 계획서는 설계 및 개발 작업이 진행됨에 따라 검토, 개정, 승인되어야 한다.

(c) 설계 투입물/입력

각 제조자는 의료기기와 관련된 설계 요구사항이 적절함을 확인하고 사용자와 환자의 요구를 포함하여 의료기기의 용도를 반영할 수 있도록 하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 절차에는 불완전한, 모호한, 또는 상충하는 요구사항에 대처할 수 있는 메커니즘이 포함되어야 한다. 설계 입력 요구사항은 문서화되어야 하고, 지정된 사람(들)이 검토 및 승인하여야 한다. 상기 승인은 승인 날짜와 승인자의 서명을 포함, 문서화되어야 한다.

(d) 설계 산출물/출력

각 제조자는 설계 입력 요구사항에 대한 적합성을 적절하게 평가할 수 있도록 설계 산출물을 정의하고 문서화하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 설계 출력 절차에는 허용 기준(acceptance criteria)이 포함되거나 또는 참조 정보가 제공되고 있음을, 그리고 관련 의료기기가 적합한 기능을 수행하는 데 필수적인 설계 산출물들이 식별되었음을 보장하여야 한다. 설계 산출물은 문서화되고, 검토되고, 출하에 앞서 승인받아야 한다. 상기 승인은 승인 날짜와 산출물 승인자의 서명을 포함, 문서화되어야 한다.

(e) 설계 검토

각 제조자는 적절한 의료기기의 설계 개발 단계에서 설계 결과에 관한 공식적인 문서 검토를 계획하고 수행하도록 보장하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 절차에는 검토되는 설계 단계와 관련되는 모든 기능들의 대표자, 검토 대상 설계 단계에 직접적 책임이 없는 자, 필요한 전문가들이 각 설계 검토에서의 참석자에 포함되도록 보장하여야 한다. 설계 검토의 결과는, 관련 설계의 식별, 검토 날짜, 검토 수행자를 포함, 설계 이력 파일(DHF)에 문서화하여야 한다.

(f) 설계 검증

각 제조자는 의료기기 설계를 검증하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 설계 검증을 통해 설계 산출물이 설계 입력 요구사항을 만족하는지 확인하여야 한다. 설계 검증의 결과는, 관련 설계의 식별, 방법, 검증 날짜 및 검증 수행자를 포함, 설계 이력 파일(DHF)에 문서화하여야 한다.

(g) 설계 유효성확인

각 제조자는 의료기기 설계의 유효성를 확인하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 설계 유효성확인은 최초 생산 단위, 로트 또는 뱃치나 그에 상응하는 단위에 부과되는 정해진 작업 조건에서 실시하여야 한다. 설계 유효성확인을 통해 의료기기가 정의된 사용자 요구 및 용도에 적합함을, 그리고 실제 또는 모의 사용 조건에서 생산 단위의 시험도 실시하였음을 보장하여야 한다. 해당/적용되는 경우, 소프트웨어 유효성확인과 위험 분석을 설계 유효성확인에 포함시켜야 한다. 설계 유효성확인 결과는, 관련 설계의 식별, 방법, 유효성확인 날짜 및 유효성확인 수행자를 포함, 설계 이력 파일(DHF)에 문서화하여야 한다.

(h) 설계 이관

각 제조자는 의료기기 설계를 정확하게 생산 규격명세로 전환하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(i) 설계 변경

각 제조자는 변경의 실행에 앞서, 설계 변경의 식별, 문서화, 유효성확인 또는 해당/적용되는 경우에 검증, 검토, 승인을 위한 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(j) 설계 이력 파일

각 제조자는 의료기기 유형별 DHF를 확립하고 유지하여야 한다. DHF에는 관련 설계가 이 편의 요구사항 및 승인된 설계 계획에 따라 개발되었음을 증명하는 데 필요한 기록들이 포함되거나 또는 그들에 대한 참조 정보가 표시되어야 한다.

D – 문서 관리(Document Controls)

§820.40 문서 관리(Document controls)

각 제조자는 이 편에서 요구하는 모든 문서의 관리를 위한 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 절차에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

(a) 문서 승인 및 배포

각 제조자는 이 편의 요구사항을 충족하기 위하여 작성된 모든 문서들의 적절성을 검토하고 발행에 앞서 승인하는 자를 지정하여야 한다. 승인은, 문서 승인자의 승인 날짜와 서명을 포함, 문서화되어야 한다. 이 편의 요구사항을 충족하기 위하여 작성된 문서는 지정된 장소, 사용되는 장소, 또는 기타 필요한 장소에서 사용 가능하여야 하며, 무효한 모든 문서는 모든 사용 지점에서 즉시 제거하거나 또는 실수로 사용되지 않도록 조치하여야 한다.

(b) 문서 변경

구체적으로 달리 지정하지 않는 한, 최초 검토 및 승인을 수행한 동일 부서 또는 조직에 속한 자가 문서 변경을 검토하고 승인하여야 한다. 승인된 변경 사항은 적시에 관련 인력들에게 전달되어야 한다. 각 제조자는 문서 변경 기록을 유지하여야 한다. 변경 기록들에는, 변경에 대한 설명, 영향을 받는 관련 문서의 식별, 승인자의 서명, 승인 날짜, 변경 시행 시점을 포함시켜야 한다.

E – 구매 관리(Purchasing Controls)

§820.50 구매 관리(Purchasing controls)

각 제조자는 모든 구매한 또는 구매 외로 입고한 제품 및 서비스가 규정된 요구사항에 부합하도록 하기 위한 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(a) 공급자, 계약자, 컨설턴트의 평가

각 제조자는 품질 요구사항을 포함하여 공급자, 계약자, 컨설턴트가 충족시켜야만 하는 요구사항을 확립하고 유지하여야 한다. 제조자는 다음을 수행하여야 한다.

(1) 품질 요구사항을 포함, 규정된 요구사항의 충족 능력을 기준으로 공급자, 계약자, 컨설턴트를 평가하고 선정한다. 평가 내역은 문서화되어야 한다.

(2) 평가 결과를 토대로 제품, 서비스, 공급자, 계약자, 컨설턴트에 대하여 수행하여야 할 관리의 유형과 범위를 정의한다.

(3) 적합한 공급자, 계약자, 컨설턴트에 관한 기록을 확립하고 유지한다.

(b) 구매 데이터

각 제조자는 품질 요구사항을 포함하여 구매한 또는 구매 외로 입고한 제품 및 서비스에 대한 규정된 요구사항을 명확히 기술하거나 또는 참조 정보를 표시한 자료를 확립하고 유지하여야 한다. 구매 문서에는 제품 또는 서비스의 변경이 완제품 의료기기의 품질에 영향을 줄 수 있는지 제조자가 판단할 수 있도록 제품 또는 서비스의 변경에 관해 공급자, 계약자, 컨설턴트가 제조자에게 통지하기로 합의하는 계약 사항이 가능한 한 포함되어야 한다. 구메 자료는 820.40절에 따라 승인하여야 한다.

F – 식별 및 추적성(Identification and Traceability)

§820.60 식별(Identification)

각 제조자는 혼입 방지를 위하여 모든 입고, 생산, 유통, 설치 단계 동안 제품을 식별하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

§820.65 추적성(Traceability)

외과적으로 체내에 이식하거나 또는 생명을 유지 또는 지지하고자 하는 용도의 의료기기로서, 표시기재사항의 사용 지침에 의거하여 그에 적합하게 사용하는 도중 고장이 발생하면 사용자에게 심각한 부상을 유발하리라고 합리적으로 예상 가능한 의료기기의 각 제조자는 완제품 의료기기 및 해당/적용되는 경우 구성품의 각 단위, 로트 또는 뱃치를 관리 번호로써 식별하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 이 절차들은 시정 조치를 용이하게 할 수 있는 것이어야 한다. 그러한 식별 정보는 DHR에 문서화하여야 한다.

G – 생산 및 공정 관리(Production and Process Controls)

§820.70 생산 및 공정 관리(Production and process controls)

(a) 일반 사항

각 제조자는 의료기기가 규격명세에 부합하도록 보장하는 생산 공정을 개발, 실시, 관리, 감시하여야 한다. 제조 공정의 결과로 의료기기 규격명세로부터 일탈이 발생할 수 있는 경우, 제조자는 규격명세에 대한 적합성을 보장하는 데 필요한 공정 관리를 기술한 공정 관리 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 공정 관리가 필요한 경우, 다음 사항이 포함되어야 한다.

(1) 지시 문서, 표준 작업 지침서(SOP’s: standard operating procedures), 생산 방식을 정의하고 관리하는 방법

(2) 생산 과정의 공정 변수 및 구성품과 의료기기 특성들에 관한 감시 및 관리

(3) 규정된 참조 표준 또는 법규의 준수

(4) 공정 및 공정 설비의 승인

(5) 문서화된 표준으로 또는 식별 및 승인된 대표 표본(샘플)으로 표현되어야 하는 기술 평가 기준

(b) 생산 및 공정 변경

각 제조자는 규격명세, 방법, 공정 또는 절차에 대한 변경 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 관련 변경은 시행 전에 검증하여야 하고, 해당/적용되는 경우 820.75에 의거하여 유효성확인을 실시하여야 하고, 이들 활동은 문서화되어야 한다. 변경은 820.40에 의거하여 승인되어야 한다.

(c) 환경 관리

환경 조건이 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상되는 경우, 제조자는 이들 환경 조건을 적절하게 관리하기 위한 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 환경 관리 시스템은 주기적으로 점검하여, 필수 장비를 포함한 시스템이 적합하고 적절하게 기능을 발휘하고 있는지 검증하여야 한다. 이들 활동은 문서화되어야 하고 검토되어야 한다.

(d) 인력/작업자

각 제조자는 작업자와 제품 또는 환경 사이의 접촉이 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상되는 경우, 작업자의 건강, 청결, 작업 실무, 복장에 대한 요구사항을 확립하고 유지하여야 한다. 제조자는 특수 환경 조건에서 일시적으로 작업을 수행하는 유지보수 작업자와 기타 작업자들을 적절히 훈련하여 작업하도록 하거나, 또는 훈련된 자로 하여금 감독하도록 하여야 한다.

(e) 오염 관리

각 제조자는 제품 품질에 부정적 영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상되는 성분에 의하여 장비나 제품의 오염을 예방할 수 있도록 하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(f) 건물

건물은 적합하게 설계된 건물이어야 하며, 필요한 작업을 수행하고, 혼입을 방지하고, 질서 정연한 취급을 보장할 수 있는 충분한 공간을 포함하여야 한다.

(g) 장비

각 제조자는 제조 공정에 사용되는 모든 장비가 규정된 요구사항을 충족시키고 유지보수, 조정, 세척, 사용을 손쉽게 할 수 있도록 적절하게 설계, 구성, 배치, 설치되도록 보장하여야 한다.

(1) 유지보수 일정

각 제조자는 제조 규격명세가 충족되도록 하기 위하여 장비의 조정, 세척, 기타 유지보수 활동을 위한 일정을 확립하고 유지하여야 한다. 유지보수 날짜와 수행자를 포함, 유지보수 활동 내역은 문서화되어야 한다.

(2) 검사

각 제조자는 해당 장비 유지보수 일정 준수를 위해 확립된 절차 문서에 의거하여 주기적 검사를 실시하여야 한다. 검사 날짜와 수행자를 포함, 검사 내역은 문서화되어야 한다.

(3) 조정

각 제조자는 고유 한계 또는 허용 오차를 주기적 조정이 요구되는 장비에 또는 그 근처에 잘 보이도록 게시하거나, 또는 조정 작업을 수행하는 작업자가 쉽게 이용할 수 있도록 하여야 한다.

(h) 제조 물질

제조 물질이 제품 품질에 부정적인 영향을 줄 것이라고 합리적으로 예상되는 경우, 제조자는 제조 물질이 의료기기 품질에 부정적 영향을 주지 않을 정도의 양으로 제한하거나 제거할 수 있도록 하기 위하여 제조 물질의 사용 및 제거 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 관련 제조 물질의 제거 또는 축소 정보는 문서화되어야 한다.

(i) 자동 공정

컴퓨터 또는 자동 데이터 처리 시스템을 생산 또는 품질 시스템의 일부로 사용하는 경우, 제조자는 확립된 프로토콜에 의거하여 컴퓨터 소프트웨어가 용도에 적합한지 유효성확인을 하여야 한다. 모든 소프트웨어 변경도 승인 및 발행에 앞서 유효성확인을 하여야 한다. 상기 유효성확인 활동과 결과들은 문서화되어야 한다.

§820.72 검사, 측정, 시험 장비(Inspection, measuring, and test equipment)

(a) 검사, 측정, 시험 장비의 관리

각 제조자는 기계적, 자동화된 또는 전자적 검사 및 시험 장비를 포함하여 모든 검사, 측정, 시험 장비가 사용 목적에 적합하고 유효한 결과를 산출할 수 있음을 보장하여야 한다. 각 제조자는 장비를 일상적으로 교정, 검사, 확인 및 유지보수하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 관련 절차들은, 장비의 취급, 보존, 보관을 위한 조항을 포함함으로써 정확성과 용도 적합성이 유지될 수 있도록 하여야 한다. 상기 활동 내역은 문서화되어야 한다.

(b) 교정

교정 절차에는 정확도와 정밀도에 대한 구체적 지시 사항과 한계가 포함되어야 한다. 정확도와 정밀도 기준에 부합하지 못할 경우, 한계값들을 재설정하고, 의료기기 품질에 부정적인 영향을 주었는지 평가하기 위한 치유 조치 관련 조항이 마련되어야 한다. 관련 활동 내역은 문서화되어야 한다.

(1) 교정 표준

검사, 측정 및 시험 장비에 사용되는 교정 표준은 국가 또는 국제 표준에 대하여 소급 가능하여야 한다. 국가 또는 국제 표준이 실용성이 없거나 활용할 수 없다면, 제조자는 독립적이고 재현성 있는 표준을 사용하여야 한다. 적용할 만한 표준이 없다면, 제조자는 자체 표준을 확립하고 유지하여야 한다.

(2) 교정 기록

장비 식별 표시, 교정 일자, 교정 작업 실시자, 다음 교정 일차는 문서화되어야 한다. 이들 기록은 각 장비 부분에 또는 그 근처에 게시하거나 해당 장비를 사용하는 작업자와 그 장비의 교정을 책임지는 사람들이 쉽게 이용할 수 있어야 한다.

§820.75 공정 유효성확인(Process validation)

(a) 공정의 결과가 후속 검사 및 시험으로 충분히 확인될 수 없는 경우, 그 공정은 높은 보증 수준으로 유효성확인을 실시하고 확립된 절차에 따라 승인하여야 한다. 유효성확인 활동과 결과들은, 승인 날짜와 승인자의 서명을 포함하고 해당/적용되는 경우 주요 장비에 대한 유효성확인도 포함하여, 문서화되어야 한다.

(b) 각 제조자는 규정된 요구사항이 계속 충족되도록 보장하기 위하여 유효성확인 공정의 공정 변수를 감시하고 관리하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(1) 각 제조자는 유효성확인 공정이 적격한 자에 의해 수행됨을 보장하여야 한다.

(2) 유효성확인된 공정에 대하여 감시 및 관리 방법과 데이터, 실시 일자, 그리고 해당/적용되는 경우 공정 작업자 또는 사용된 주요 장비에 관한 사항은 문서화되어야 한다.

(c) 변경 또는 공정 일탈이 발생하는 경우, 제조자는 공정을 검토하고 평가하며, 해당/적용되는 경우 재유효성확인을 실시한다. 이들 활동 내역은 문서화되어야 한다.

H – 승인 활동(Acceptance Activities)

§820.80 입고, 공정 중, 완제품 의료기기 승인(Receiving, in-process, and finished device acceptance)

(a) 일반 사항

각 제조자는 승인 활동을 위한 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 승인 활동은 검사, 시험 또는 기타 검증 활동을 포함한다.

(b) 입고 승인 활동

각 제조자는 입고 제품의 승인 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 입고 제품은 규정된 요구사항에 적합한 것인지를 검사, 시험, 또는 검증하여야 한다. 승인(acceptance) 또는 부적합(rejection) 내역은 문서화되어야 한다.

(c) 공정 중 승인 활동

각 제조자는 해당/적용되는 경우에 공정 중 제품에 대하여 규정된 요구사항이 만족되는지를 확인하는 승인 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 상기 절차들은, 요구된 검사 및 시험 또는 기타 검증 활동이 완료되고, 또한 필요한 승인을 얻고, 그리고 문서화될 때까지 공정 중 제품이 관리되도록 보장하여야 한다.

(d) 최종 승인 활동

각 제조자는 완제품 의료기기의 각 생산 기간(production run), 로트 또는 뱃치가 허용 기준에 부합함을 보장하는 완제품 의료기기 승인 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 완제품 의료기기는 출하 전까지는 격리 보관하고, 그렇게 할 수 없다면 적절하게 관리하여야 한다. 완제품 의료기기는 다음 사항이 완료될 때까지 판매를 위하여 출하하지 말아야 한다.

(1) DMR에서 요구되는 활동이 완료될 때까지

(2) 관련 데이터와 문서의 검토가 완료될 때까지

(3) 지정된 자의 서명으로 출하가 허가될 때까지

(4) 허가가 확정될 때까지

(e) 승인 기록

각 제조자는 이 편에서 요구하는 승인 활동을 문서화하여야 한다. 이들 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

(1) 수행된 승인 활동

(2) 승인 활동 실시 일자

(3) 결과

(4) 승인 활동을 수행한 자의 서명

(5) 해당/적용되는 경우 사용된 장비. 이들 기록은 DHR의 일부이어야 한다.

§820.86 승인 상태(Acceptance status)

각 제조자는 제품이 허용 기준에 적합한지 부적합한지를 표시하기 위하여, 제품의 승인 상태를 적합한 수단으로 식별하여 나타내어야 한다. 승인 상태의 식별은, 요구되는 승인 활동을 통과한 제품만이 유통, 사용 또는 설치됨을 보장하기 위하여 제품의 제조, 포장, 표시기재, 설치, 서비스 전체에 걸쳐 유지되어야 한다.

I – 부적합 제품(Nonconforming Product)

§820.90 부적합 제품(Nonconforming product)

(a) 부적합품 관리

각 제조자는 규정된 기준에 부합하지 않는 제품의 관리 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 관련 절차를 통해 부적합품의 식별, 문서화, 평가, 분리, 처분 관련 사항을 처리하여야 한다. 부적합의 평가에는 조사의 필요성에 관한 결정, 부적합을 책임지는 자 또는 조직에 대한 통보가 포함되어야 한다. 평가와 조사 내역은 문서화되어야 한다.

(b) 부적합 검토 및 처리

(1) 각 제조자는 부적합품 검토 책임과 처분 권한을 정의한 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 관련 절차들에는 검토 및 처리 과정이 규정되어야 한다. 부적합품의 처분 내역은 문서화되어야 한다. 상기 문건에는 부적합품의 사용에 대한 정당성과 그 사용을 허가한 자의 서명을 포함하여야 한다.

(2) 각 제조자는 제품이 현재 승인된 규격명세를 충족시키도록 하기 위하여, 재작업 이후의 부적합품 재시험 및 재평가에 관한 사항을 포함, 재작업 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 재작업 및 재평가 활동 내역은, 제품에 미칠 재작업의 부정적 영향에 대한 판단을 포함하여, DHR에 문서화되어야 한다.

J –  시정 조치 및 예방 조치(Corrective and Preventive Action)

§820.100 시정 조치 및 예방 조치(Corrective and preventive action)

(a) 각 제조자는 시정 조치 및 예방 조치 시행 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 이 절차는 다음에 대한 요구사항을 포함하여야 한다.

(1) 공정, 작업 수행, 특채(concessions), 품질 감사 보고서, 품질 기록, 서비스 기록, 불만, 반품, 기타 품질 데이터의 자료를 분석하여 부적합품의 현존 원인 및 잠재 원인, 또는 기타 품질 문제를 식별하도록 하는 요구사항. 필요한 경우, 재발성 품질 문제를 탐지하기 위하여 적절한 통계적 방법론을 활용하여야 한다.

(2) 제품, 공정, 품질 시스템과 관련된 부적합품의 원인 조사

(3) 부적합품의 재발과 기타 품질 문제의 예방 및 시정에 필요한 조치 사항 식별

(4) 상기 조치가 효과적이고 완제품 의료기기에 부정적인 영향을 주지 않음을 보장하기 위한 시정 조치 및 예방 조치의 검증 또는 유효성확인

(5) 확인된 품질 문제를 시정하고 예방하는 데 필요한 절차와 방법의 변경 내역을 시행하고 기록

(6) 품질 문제 또는 부적합품과 관련된 정보를 그런 제품들에 관한 품질을 보증하고 또는 그런 문제들을 예방하는 일에 직접적 책임을 지는 자에게 통보하도록 보장

(7) 경영 검토를 위해 식별된 품질 문제와 관련된 정보와 시정 조치 및 예방 조치 정보를 제출

(b) 이 절에서 요구하는 모든 활동들과 그 결과들은 문서화되어야 한다.

K – 표시기재 및 포장 관리(Labeling and Packaging Control)

§820.120 의료기기 표시기재(Device labeling)

각 제조자는 표시기재 활동 관리 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(a) 라벨(label) 완전성

라벨(labels)은 가공, 보관, 취급, 유통, 그리고 해당/적용되는 경우 사용 등의 통상적인 조건에서 읽을 수 있고 붙어있을 수 있도록 인쇄 및 부착되어야 한다.

(b) 표시기재사항(labeling) 검사

표시기재는, 해당/적용되는 경우, 정확한 의료기기 표준 코드(UDI), 보편 제품 코드(UPC), 유효 일자(expiration date), 관리 번호, 보관 지침, 취급 설명, 모든 추가 가공 지침을 포함하여, 지정된 자가 표시기재사항의 정확성을 검사할 때까지 출하하여 보관하거나 또는 사용하지 않아야 한다. 출하 내역은, 검사 날짜와 검사를 수행하는 자의 서명을 포함, DHR에 문서화되어야 한다.

(c) 표시기재사항(labeling) 보관

각 제조자는 적합한 식별이 가능하고 혼입을 방지할 수 있는 방식으로 표시기재사항을 보관하여야 한다.

(d) 표시기재사항(labeling) 작업

각 제조자는 표시기재사항의 혼입을 예방할 수 있도록 표시기재 및 포장 작업을 관리하여야 한다. 각 생산 단위, 로트 또는 뱃치에 사용되는 표시기재사항 및 라벨은 DHR에 문서화되어야 한다.

(e) 관리 번호

820.65절에 의거하여 관리번호가 요구되는 경우, 해당 관리번호는 의료기기상에 나타내거나 유통 과정 내내 의료기기와 동반되도록 하여야 한다.

§820.130 의료기기 포장(Device packaging)

각 제조자는, 의료기기의 포장 및 운송 컨테이너가 가공, 보관, 취급, 유통의 통상적인 조건에서 의료기기의 변형 또는 훼손을 예방할 수 있도록 설계 및 구성됨을 보장하여야 한다.

L – 취급, 보관, 유통, 설치(Handling, Storage, Distribution, and Installation)

§820.140 취급(Handling)

각 제조자는 취급 시 제품에 혼입, 훼손, 품질 저하, 오염 또는 기타 부정적 영향이 발생하지 않도록 하기 위한 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

§820.150 보관(Storage)

(a) 각 제조자는 사용 또는 유통이 유보된 제품의 혼입, 훼손, 품질 저하, 오염 또는 기타 부정적 영향을 예방하고, 폐물 제품, 부적합품, 품질 저하 제품이 사용 또는 유통되지 않도록 보장하기 위하여 제품의 보관 지역 및 재고 공간(창고)에 관한 관리 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 제품의 품질이 시간 경과에 따라 저하된다면, 적절한 재고 순환이 용이한 방식으로 보관하여야 하고, 그 조건을 적절하게 사정 평가하여야 한다.

(b) 각 제조자는 보관 지역 및 재고 공간의 물품 입출고 승인 방법을 기술한 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

§820.160 유통/판매(Distribution)

(a) 각 제조자는 출하가 승인된 의료기기만이 유통될 수 있도록 그리고 구매 주문을 검토하여 의료기기의 판매 출하에 앞서 모호한 부분과 오류를 해소할 수 있도록 완제품 의료기기의 관리 및 유통에 관한 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 의료기기의 용도 적합성 또는 품질이 시간 경과에 따라 저하되는 경우, 해당 절차를 통하여 유효기간이 지난 의료기기 또는 용도 적합성 허용 수준을 벗어나 품질이 저하된 의료기기가 유통되지 않도록 보장하여야 한다.

(b) 각 제조자는 다음 사항을 포함하거나 또는 관련 장소에 대한 참조 정보를 표시한 유통 기록을 유지하여야 한다.

(1) 최초 수하인(consignee)의 이름 및 주소

(2) 출하된 의료기기 관련 확인 정보 및 수량

(3) 출하된 일자

(4) 사용된 관리 번호

§820.170 설치(Installation)

(a) 설치가 요구되는 의료기기의 각 제조자는 적절한 설치 및 검사 지침, 그리고 해당/적용되는 경우에 시험 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 지침 및 절차 문서에는 설치 이후에 의료기기가 용도에 적합하게 수행될 것임을 보장하는 적절한 설치 지침이 포함되어야 한다. 제조자는 의료기기와 함께 지침 및 절차 문서를 배포하여야 하며, 또는 그렇지 못한 경우에는 이들 문서가 해당 의료기기를 설치하는 자에게 활용 가능하도록 하여야 한다.

(b) 해당 의료기기를 설치하는 자는 제조자의 지침 및 절차 문서에 의거하여 설치, 검사, 기타 필요한 시험을 수행하여야 하며, 검사 및 시험 결과를 문서화함으로써 설치의 적절성을 증명하여야 한다.

M – 기록(Records)

§820.180 일반 요구사항(General requirements)

이 편에서 요절하는 모든 기록은 책임을 맡은 제조자의 간부 그리고 FDA에서 지명된 담당 직원이 합리적으로 접근 가능한 제조 시설 또는 기타 장소에 보관하여야 한다. 관련 기록은, 실사 대상 시설에 보관하지 않는 것을 포함하여, FDA 담당자가 쉽게 입수하여 검토하고 복사할 수 있어야 한다. 상기 기록은 읽을 수 있어야 하고, 품질 저하를 최소화하고 망실되지 않도록 보관하여야 한다. 자동 데이터 처리 시스템에 보관된 기록들은 백업되어야 한다.

(a) 기밀 유지

제조자가 기밀로 간주하는 기록들을 표시해 두면 FDA가 이 장의 20편의 공공 정보 규정(public information regulation)에 의거하여 정보를 공개해도 되는지를 판단하는 데 도움이 될 것이다.

(b) 기록 보존 기간

이 편에서 요구하는 모든 기록은 해당 의료기기의 설계 및 예상 수명에 상당하는 기간 동안 보존하여야 하지만, 어떤 경우라도 제조자가 상업적 판매를 위해 출하한 날짜로부터 2년은 보존하여야 한다.

(c) 예외

이 절은 820.20(c) 경영 검토, 820.22 품질 감사에 의해 요구되는 보고서, 820.50(a)의 공급자, 계약자, 컨설턴트 평가 요구사항에 대한 충족 여부 파악에 사용되는 공급자 감사 보고서에는 적용되지 않지만, 이들 조항에 의거하여 확립된 절차 문서에는 적용된다. FDA에서 지명된 담당 직원이 요청할 시, 경영진 내 관리 책임을 맡은 직원은, 이 편에 규정된 경영 검토 및 품질 감사, 그리고 해당/적용되는 경우, 공급자 감사가 실시되고 문서화되었음과, 그것들을 수행한 날짜, 그리고 필요한 시정 조치가 취해졌음을 서면으로 인증하여야 한다.

§820.181 의료기기 제품 표준서(Device master record)

각 제조자는 의료기기 제품 표준서(DMR)를 유지하여야 한다. 제조자는 820.40절에 의거, 각 DMR을 작성하고 승인한다는 사실을 보장하여야 한다. 의료기기 유형별 DMR에는 다음 정보을 포함하거나, 또는 그 장소에 대한 참조 정보를 표시하여야 한다.

(a) 적절한 도면, 조성, 제법, 구성품 규격명세, 소프트웨어 규격명세를 포함한 의료기기 규격명세

(b) 적절한 장비 규격명세, 생산 방법, 생산 절차, 생산 환경 규격명세를 포함한 생산 공정 규격명세

(c) 허용 기준 및 사용되는 품질 보증 장비를 포함한 품질 보증 절차와 규격명세

(d) 사용된 방법 및 공정을 포함한 포장 및 표시기재 규격명세

(e) 설치, 유지보수, 서비스 절차 및 방법

§820.184 의료기기 이력 기록(Device history record)

각 제조자는 의료기기 이력 기록(DHR)을 유지하여야 한다. 각 제조자는 해당 의료기기가 DMR 및 이 편의 기준에 의거하여 제조됨을 증명하기 위하여 각 뱃치, 로트 또는 단위별로 DHR이 유지되도록 보장하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. DHR에는 다음 정보를 포함하거나, 또는 그 장소에 대한 참조 정보를 표시하여야 한다.

(a) 제조 일자

(b) 제조 수량

(c) 판매를 위해 출하된 수량

(d) 의료기기가 DMR에 의거하여 제조되었음을 증명하는 승인 기록

(e) 생산 단위별로 사용된 주요 식별 라벨 및 표시기재사항

(f) 의료기기 제품 코드(UDI) 또는 보편 제품 코드(UPC), 및 사용된 기타의 의료기기 식별 및 관리 번호

§820.186 품질 시스템 기록(Quality system record)

각 제조자는 품질 시스템 기록(QSR)을 유지하여야 한다. QSR에는 820.20절에 의해 요구된 기록들에만 국한되는 것은 아니지만, 그것들을 포함, 이 편에서 요구하는, 특정 의료기기 유형에 한정되지 않는 활동들의 절차 문서 및 문건이 포함되어야 하고, 관련 장소에 대한 참고 정보가 표시되어야 한다. 각 제조자는 820.40절에 의거, QSR이 작성되고 승인됨을 보장하여야 한다.

§820.198 불만 파일(Complaint files)

(a) 각 제조자는 불만 파일을 유지하여야 한다. 각 제조자는 공식적으로 지정된 조직 단위에 의해 불만을 접수, 검토, 평가하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 관련 절차들은 다음 사항을 보장하여야 한다.

(1) 모든 불만을 한결같이 처리하고 적시에 처리한다.

(2) 구두로 접수한 불만을 즉시 문서화한다.

(3) 불만을 평가하여 해당 불만이 이 장의 803편 의료기기 보고(Medical Device Reporting)에 의거하여 FDA에 보고하는 것이 필요한 사안인지 여부를 결정한다.

(b) 각 제조자는 모든 불만을 검토하고 평가하여 조사의 필요성을 판단하여야 한다. 아무런 조사가 이루어지지 않을 경우, 제조자는 조사를 하지 않은 이유와 조사를 하지 않기로 결정한 책임자의 이름을 포함한 기록을 유지하여야 한다.

(c) 의료기기, 표시기재사항, 포장이 관련 규격명세에 부합되지 않을 가능성이 있다는 주장을 포함하는 불만에 대해서도, 유사한 불만에 대하여 관련된 조사가 이미 실시되었고 별도의 조사가 필요하지 않은 경우가 아니라면, 검토, 평가, 조사하여야 한다.

(d) 이 장의 803편에 의거, FDA에 보고해야만 하는 사안에 해당하는 불만은, 지정된 자가 신속하게 검토, 평가, 조사를 실시하여야 하며, 불만 파일의 별도 부분으로 유지하거나, 또는 그렇게 할 수 없다면 명확하게 식별 표시를 하여야 한다. 820.198(e)항에서 요구하는 정보 이외에도 이 항에 의거한 조사 기록에는 다음에 관한 결정이 포함되어야 한다.

(1) 의료기기가 규격명세에 부합하지 못했는지 여부

(2) 의료기기가 치료 또는 진단에 사용되었는지 여부

(3) 만일 있다면, 보고 대상 사고 또는 이상반응 사건에 대한 의료기기의 관계

(e) 이 절에 의거하여 조사가 이루어질 경우, 이 절의 (a)항에서 식별한 공식적으로 지정된 조직 단위에서 조사 기록을 유지하여야 한다. 해당 조사 기록에는 다음 사항을 포함하여야 한다.

(1) 의료기기 명칭

(2) 불만 접수 일자

(3) 의료기기 제품 코드(UDI) 또는 보편 제품 코드(UPC), 및 사용된 기타의 의료기기 식별 및 관리 번호

(4) 불만 제기자의 이름, 주소, 전화 번호

(5) 불만의 성격 및 세부 사항

(6) 조사 일자 및 결과

(7) 취해진 시정 조치

(8) 불만 제기자에게 보낸 답변

(f) 제조자가 공식적으로 지정한 불만 담당 조직 단위가 제조 시설과 멀리 떨어진 장소에 위치할 경우, 조사된 불만과 조사에 관한 기록은 제조 시설에서 합리적인 방법으로 접근 가능하여야 한다.

(g) 제조자가 공식적으로 지정한 불만 담당 조직 단위가 미국 이외의 곳에 위치한다면, 이 절에서 요구하는 기록은 미국 내 다음 두 곳 중 한 곳에서 합리적인 방법으로 접근 가능하여야 한다.

(1) 제조자의 기록을 주기적으로 보관하는 미국 내의 한 장소

(2) 최초 유통업체의 장소

N – 서비스(Servicing)

§820.200 서비스(Servicing)

(a) 서비스가 규정된 요구사항인 경우, 각 제조자는 규정된 요구사항을 충족하는 서비스를 수행하고 확인하는 지침 및 절차 문서를 확립하고 유지하여야 한다.

(b) 각 제조자는 820.100절에 의거, 적절한 통계적 방법으로 서비스 보고서를 분석하여야 한다.

(c) 이 장의 803편에 의거하여 FDA에 보고해야만 하는 사안에 해당되는 서비스 보고 내역을 수령한 제조자는 자동으로 그 보고를 불만으로 간주하여 820.198절의 요구사항에 의거하여 처리하여야 한다.

(d) 서비스 보고는 문서화되어야 하며, 다음 사항을 포함하여야 한다.

(1) 서비스 대상 의료기기의 명칭

(2) 의료기기 제품 코드(UDI) 또는 보편 제품 코드(UPC), 및 사용된 기타의 의료기기 식별 및 관리 번호

(3) 서비스 일자

(4) 의료기기 서비스 수행자

(5) 수행한 서비스 내역

(6) 시험 및 검사 데이터

O – 통계 기법(Statistical Techniques)

§820.250 통계 기법(Statistical techniques)

(a) 해당/적용되는 경우, 각 제조자는 공정 능력(process capability)과 제품 특성(product characteristics)의 적합성(acceptability)을 확립, 관리, 검증하는 데 유효한 통계적 기법을 식별하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(b) 표본 추출(sampling) 계획은, 사용하게 될 때, 문서로 작성하여야 하며 유효한 통계적 근거를 기반으로 하여야 한다. 각 제조자는 표본 추출 방법이 의료기기의 용도(intended use)에 적합하도록 보장하고, 변경 발생 시 표본 추출 계획도 검토하도록 보장하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 이들 활동 내역은 문서화되어야 한다.

(최종 수정일: 2018년 12월 24일)

ISO TC 210 서울 회의

ISO TC 210 서울 회의

지난 11월 12일(월)부터 16일(금)까지 ISO TC 210 회의가 서울 용산 드래곤시티에서 열렸습니다.

ISO TC 210 기술(또는 전문)위원회는 의료기기를 위한 품질 경영 및 관련 공통 사항(Quality management and corresponding general aspects for medical devices)에 관한 주요 국제 표준 – ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 등 – 을 제정 및 개정하는 위원회입니다.

기술 분과로는, 다음과 같이 다섯(5) 개의 작업반(Working Group)과 네(4) 개의 공동작업반(Joint Working Group)으로 구성하여 국제 표준을 만들고 있는데, 금번 서울 회의에는 각 회원국에서 모인 150 여명의 WG 1, 2, 3, 6의 네(4)* 작업반 그리고 한(1)* 개 공동작업반 JWG 1 전문가들이 참여하여 관련 현안을 검토 및 논의하였습니다.
– *WG 1 품질 시스템(Application of quality systems to medical devices)
– *WG 2 품질 원칙 적용 공통 사항(General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices)
– *WG 3 기호 및 명칭(Symbols and nomenclature for medical devices)
– WG 5 저장액 전달 체계 커넥터(Connectors for reservoir delivery systems)
– *WG 6 사후 감시 체계 적용(Application of post market surveillance systems to medical devices)
– *JWG 1 의료기기 위험 관리 적용(Application of risk management to medical devices) / Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG
– JWG 2 의료기기 소프트웨어(Medical device software) /Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG
– JWG 3 의료기기 사용성(Medical device usability) / Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG
– JWG 4 소구경 커넥터(Small bore connectors) / Joint ISO/TC 210 – IEC/SC 62D WG

또한, 관련 작업반 회의와 함께, 2019년도부터 본격 적용되는 ISO 13485:2016에 관한 설명회(워크숍/사전 예약에 의해 일반인도 참석)도 개최하였습니다. 워크숍 관련 자료는 식품의약품안전처에서 받아보실 수 있습니다(이 곳이 곳을 누르면 확인하실 수 있습니다).

 

[단상] 소아당뇨 어머니가 주는 교훈

소아당뇨 어머니가 주는 교훈

소아당뇨 환아의 어머니로서 아이를 위해 의료기기를 직접 수입/개조하였을 뿐더러 많은 환아들의 고통까지 덜어주었던 미담의 주인공 김미영씨가 식품의약품안전처로부터 고발 당했다는 글을 지난 봄에 나눈 바 있다. 관세청 고발 때와 유사하게, 검찰은 식약처 고발 건에 대해서도 기소유예 처분을 내렸다고 한다. 참으로 다행한 일이고, 우리 사회가 아직은 희망이 있다는 증거가 아닐 수 없다.

이와 관련, 어제(7월 19일), 문재인 대통령은 분당서울대병원에서 개최된 한 행사에서,
“소명이 어머니(김미영씨를 가리킴)의 이야기는 의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨주었습니다. 많은 아픈 사람들과 가족들에게 희망을 준 소명이와 소명이 어머니에게 여러분, 큰 격려의 박수를 보내 주시기 바랍니다”
하면서 김미영씨 사례에 큰 공감을 표명하였고, 그와 동시에 의료기기 규제혁신을 위한 다음과 같은 세 가지 약속을 제시하였다고 한다.

“첫째, 첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠습니다. 첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠습니다. 아까 사례를 들었습니다만, 유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있습니다. 이제 이런 일은 없어질 것입니다.

둘째, 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠습니다. 시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있습니다. 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠습니다.

셋째, 어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠습니다. 현재 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 따로 인허가를 받아야 합니다. 3가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하겠습니다.”

대통령의 말씀 중 규제 관련 말씀과 안전 관련 말씀이 섞여 있기에 기대 반 그리고 우려 반이다. 예를 들어, “첨단 의료기기는 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 출시하도록 한다”는 문장에서 “첨단”이나 “혁신성”의 기준이 무엇인지, 누가 그 기준을 만드는지, 누가 그것을 평가하는지에 따라 대상은 크게 달라질 것이다. 또한, “별도의 평가절차” 마련은 어쩌면 특례, 특혜일 수 있다. 힘 있는 자만이 그 특혜를 누릴 수 있을지도 모른다. 그로 인한 폐해는, 만일 존재한다면, 예상컨대 무고한 국민의 몫일 수밖에 없을 것이다.

누가 또 다시 소 잃고 외양간 고치기를 바라겠는가? 바라기는, 규제 혁신이나 개혁은 국민의 건강과 생명을 확보하기 위한 정확하고 흔들림 없는 규제의 반석 위에서 정의에 합하는 방식으로만 신중하게 추진되어야 하는 것임을 망각하지 않기를 바란다. 김미영씨 사례의  경우, 국민의 건강과 생명이 법과 제도의 사각지대에서 방치되고 있었다는 사실을 파악했다면 우선 신속하게 건강권과 생명권을 수호하고 후속적으로 법과 제도를 정비했어야 마땅했던 것처럼, 역으로, 국민의 안전을 확보한다는 선한 의도로 규제를 선제적으로 개혁 또는 혁신한다고 할 때, 만일 충분히 신중하지 못하여 법과 제도의 사각지대를 놓쳐 버린다면, 잠재되어 있던 사고가 실제로 발현되는 사태를 막지 못할 수도 있는 것이기 때문이다.

의료기기 소프트웨어 국제표준(IEC 62304:2006+AMD1:2015) 용어

의료기기 소프트웨어 국제표준(IEC 62304:2006+AMD1:2015) 용어 

아래 내용은 번역 중인 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제표준(IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV) 중 용어 부분입니다.

빨강색 글자체가 2015년 추가보충(추보)판에서 수정된 부분입니다. 읽는 방법을 예시하면 다음과 같습니다.

의료기기 소프트웨어 제품(MEDICAL DEVICE SOFTWARE PRODUCTS)” 부분을 예로 들겠습니다. 이 부분은, 2006년 초판(ED1)의 “소프트웨어 제품(SOFTWARE PRODUCT)”이 2015년 추보(AMD1)에서 “의료기기 소프트웨어(MEDICAL DEVICE SOFTWARE)”로 바뀌었음을 뜻합니다. 즉, 빨강색 글자체 중 가운뎃줄 취소선 부분이 삭제된 곳임을 나타냅니다.  

아울러, 참고(주석) 표시와 그에 대응되는 초록색 주석 부분은 번역자(본인)가 임의로 추가한 주석입니다.

****************************************************************

3. 용어 정의

이 표준에서는 다음의 용어와 정의를 적용한다.

3.1 활동(ACTIVITY)
상호 연관된 또는 상호 작용하는 하나 이상의 단위업무

3.2 이상(ANOMALY)
요구사항 명세서(requirements specifications)1), 설계 문서, 표준 등에 기반하는 예상과 기대로부터 벗어나는 또는 기존의 인식이나 경험으로부터 벗어나는 상태. 이상(ANOMALIES)이란 의료기기 소프트웨어 제품(MEDICAL DEVICE SOFTWARE PRODUCTS) 또는 관련 문건의 검토, 시험, 분석, 컴파일, 사용 중 발견할 수 있지만, 그것들에만 국한되지는 않는다.

비고  [IEEE 1044:1993, 정의 3.1]에 근거함.

3.3 아키텍처(ARCHITECTURE)
시스템(SYSTEM) 또는 구성요소의 조직 구조

[IEEE 610.12:1990]

3.4 변경 요구(CHANGE REQUEST)
의료기기 소프트웨어 제품(MEDICAL DEVICE SOFTWARE PRODUCT)에 이루어져야 하는 변경을 문서화한 명세서 

3.5 형상 항목(CONFIGURATION ITEM)
주어진 기준점(reference point)에서 고유하게 식별할 수 있는 개체(entity)2)

비고  ISO/IEC 12207:1995 2008, 정의 3.6 4.7에 근거함.

3.6 산출물(DELIVERABLE)
활동(ACTIVITY) 또는 단위업무(TASK)의 요구된 결과 또는 출력(문서를 포함)


3.7 평가(EVALUATION)
대상으로 하는 개체가 규정한 기준을 만족하고 있음을 체계적으로 결정하는 행위

[ISO/IEC 12207:1995 2008, 정의 3.9 4.12]

3.8 위해(HARM)
사람과 건강에 미치는 신체적 상해, 장애 또는 재산이나 환경에 대한 피해

[ISO/IEC 가이드 51:1999, 정의 3.3 ISO 14971:2007, 정의 2.2]

3.9 위해요인(HAZARD)
위해(HARM)의 잠재적 원천

[ISO/IEC 가이드 51:1999, 정의 3.5 ISO 14971:2007, 정의 2.3]

3.10 제조자(MANUFACTURER)
의료기기(MEDICAL DEVICE)의 설계, 제조, 포장 또는 표시기재사항(labelling)을 책임지고, 하나의 시스템(SYSTEM)으로 조립하고, 또한 의료기기(MEDICAL DEVICE)를 출시 및/또는 서비스하기에 적합하게끔 만드는 역할을 그 자신이 직접 수행할 수도 있고 제3자로 하여금 대리 수행하도록 할 수도 있는 자연인 또는 법인

비고1  제조자에 관한 용어 정의는 국가 또는 지역별 관련 규정 조항들이 적용될 수 있다는 사실에 유의한다.3)

비고2  표시기재사항(labelling)의 용어 정의는 ISO 13485:2003, 3.6 참조.4)

[ISO 14971:2000 2007, 정의 2.6 2.8]

3.11 의료기기(MEDICAL DEVICE)
계기, 장치, 용구, 기계, 기구, 임플란트, 체외진단시약이나 표준물질, 소프트웨어, 소재 물질 또는 이와 유사하거나 연관된 여타의 완제품 등으로서 제조자(MANUFACTURER)가 아래에 제시한 한 가지 이상의 목적으로 사람에게 단독으로 또는 조합하여 사용하고자 하는 것
– 질병을 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화
– 부상을 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보조
– 해부학적 또는 생리학적 프로세스(PROCESS)를 조사, 대체, 수복, 지원
– 생명을 지원 또는 유지
– 수태 조절
– 의료기기(MEDICAL DEVICE) 멸균
– 인체에서 채취한 검체를 체외 검사하여 의학적 목적으로 정보를 제공
그리고 인체 내에 또는 인체 상에 의도하는 주된 행위가 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단에 의하여 달성되지 않는 것으로서, 다만 그러한 수단으로 기능 실현을 보조할 수는 있는 것

비고1  이 정의는 의료기기관리제도국제조화위원회(GHTF: Global Harmonization Task Force)에서 개발하였다. 참조할 곳은 (ISO 13485:2003의) 참고문헌 [15].5)

[ISO 13485:2003, 정의 3.7]

비고2  각국 규정에서 사용되는 정의에는 차이가 있을 수 있다. 

비고3  IEC 60601-1:2005 및 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 표준과 관련, 여기에서의 “의료기기(medical device)” 용어는 (IEC 60601-1에 용어 정의된) ME 기기(EQUIPMENT) 또는 ME 시스템(SYSTEM)과 동일한 의미라고 가정한다.

3.12 의료기기 소프트웨어(MEDICAL DEVICE SOFTWARE)
개발 중인 의료기기(MEDICAL DEVICE)에 포함할 목적으로 개발하거나, 그 자체로 의료기기(MEDICAL DEVICE)로서 사용하고자 하는 소프트웨어 시스템(SOFTWARE SYSTEM)

비고  여기에는 그 자체로 의료기기(MEDICAL DEVICE)인 의료기기 소프트웨어 제품(MEDICAL DEVICE software product)을 포함한다.

3.13 문제(점) 보고(서)(PROBLEM REPORT)
사용자 또는 기타 관련자가 안전하지 않다고 믿거나, 의도한 용도(intended use)에 부적합하다든지 또는 명세(서)(specification)에 반한다고 믿는 의료기기 소프트웨어 제품(MEDICAL DEVICE SOFTWARE PRODUCT)의 실제 또는 잠재적 동작특성에 관한 기록

비고1  이 표준은 모든 문제(점) 보고(서)에 대하여 의료기기 소프트웨어 제품(MEDICAL DEVICE SOFTWARE PRODUCT)을 변경하도록 요구하지는 않는다. 제조자는 문제(점) 보고(서)를 오해, 오류, 경미한 사안으로 간주하여 거부할 수도 있다.

비고2  문제(점) 보고(서)는 이미 배포한 의료기기 소프트웨어 제품(MEDICAL DEVICE SOFTWARE PRODUCT) 또는 현재 개발 중인 의료기기 소프트웨어 제품(MEDICAL DEVICE SOFTWARE PRODUCT)에 적용 가능하다.

비고3  이 표준은 이미 배포된 제품과 관련된 문제(점) 보고(서)의 규제 사항에 대응하는 조치들을 확실하게 정하고 시행할 수 있도록 제조자로 하여금 가외의 의사결정 절차(6절 참조)를 수행할 것을 요구한다.

3.14 프로세스(PROCESS)
입력 요소를 출력 요소로 변환하는 상호 관계된 또는 상호 작용하는 활동(ACTIVITIES) 

[ISO 9000:2000, 정의 3.4.1]

비고  “활동(ACTIVITIES)”이란 용어는 자원의 이용도 포함한다.

3.15 회귀 시험(REGRESSION TESTING)
시스템 구성요소의 변경이 기능, 신뢰성, 성능에 악영향을 미치지 않고, 추가적인 결함을 초래하지 않는지를 판단하는 데 필요한 시험

[ISO/IEC 90003:2004, 정의 3.11] 

3.16 위험(RISK)
위해(HARM)의 심각성과 위해(HARM)의 발생 확률의 조합

[ISO/IEC 가이드 51:1999, 정의 3.2 ISO 14971:2007, 정의 2.16]

3.17 위험 분석(RISK ANALYSIS)
가용 정보를 체계적으로 활용하여 위해요인(HAZARDS)을 식별하고, 위험(RISK)을 추정하는 활동

[ISO/IEC 가이드 51:1999, 정의 3.10 ISO 14971:2007, 정의 2.17]

3.18 위험 통제(RISK CONTROL)
위험(RISKS)을 규정된 수준 이하로 저감하거나 또는 규정된 수준 이내로 유지하는 의사결정을 하고 관련조치를 실시하는 프로세스(PROCESS)6)

[ISO 14971:2000 2007, 2.16을 수정 2.19]

3.19 위험 관리(RISK MANAGEMENT)
위험(RISK)을 분석, 평가, 통제하는 단위업무(TASKS)에 대하여 관리 방침, 관리 절차, 관리 방법을 체계적으로 적용하는 활동

[ISO 14971:2000 2007, 2.18 2.22를 수정 – 원문에서 “감시(monitoring)”를 삭제]

3.20 위험 관리 파일(RISK MANAGEMENT FILE)
위험 관리 프로세스(RISK MANAGEMENT PROCESS)에 의해 작성되는 기록 및 문서로서 물리적으로 연속성이 있을 필요는 없음

[ISO 14971:2000 2007, 2.19 2.23]

3.21 안전(SAFETY)
허용불가 위험(RISK)이 없는 상태

[ISO/IEC 가이드 51:1999, 정의 3.1 ISO 14971:2007, 정의 2.24]

3.22 보안(SECURITY)
권한 없는 자 또는 권한 없는 시스템(SYSTEMS)이 정보 및 데이터를 읽거나 변경하지 못하게 보호하고, 권한 있는 자 또는 권한 있는 시스템(SYSTEMS)이 정보 및 데이터에 접근이 거부되지 않게 보호하는 활동 

비고  [ISO/IEC 12207:1995 2008, 3.25 4.39]

3.23 중상(SERIOUS INJURY)
직접적으로 또는 간접적으로 다음 결과를 야기하는 부상 또는 질병
a) 생명을 위협하는 부상 또는 질병
b) 신체 기능 또는 신체 구조에 대한 영구적인 손상 또는 장애를 유발하는 부상 또는 질병
c) 신체 기능 또는 신체 구조에 대한 영구적인 손상 또는 장애를 예방하기 위하여 내과적 또는 외과적 처치를 필요로 하는 부상 또는 질병

비고  영구적인 손상이란 신체 구조 또는 기능에 대하여 돌이킬 수 없는 손상 또는 장애를 말하며 경미한 손상 또는 장애는 제외한다. 

3.24 소프트웨어 개발 수명주기 모델(SOFTWARE DEVELOPMENT LIFE CYCLE MODEL)
요구사항의 정의 단계부터 양산을 위한 배포에 이르기까지 소프트웨어의 수명 전체를 나타내는 개념적 구조(conceptual structure)로서 다음 내용이 포함된다.
의료기기 소프트웨어 제품(MEDICAL DEVICE SOFTWARE PRODUCT) 개발에 포함되는 프로세스(PROCESS), 활동(ACTIVITIES), 단위업무(TASKS)를 명확화한다.
– 활동(ACTIVITIES) 및 단위업무(TASKS) 사이의 순서와 상호의존성을 설명한다.
– 규정한 산출물(DELIVERABLES)들의 완성이 검증되는 일정을 명확화한다.

비고  ISO/IEC 12207:1995, 정의 3.11에 근거함

3.25 소프트웨어 항목(SOFTWARE ITEM)
원시 코드(source code), 목적 코드(object code), 제어 코드(control code), 제어 데이터(control data), 또는 이들의 집합과 같이 컴퓨터 프로그램에서 식별 가능한 부분

비고1  세 가지 용어를 사용하여 소프트웨어 구조를 분할한다. 최상위 수준은 소프트웨어 시스템(SOFTWARE SYSTEM)이다. 더 이상 분할할 수 없는 최하위 수준은 소프트웨어 유닛(SOFTWARE UNIT)이다. 최상위 및 최하위 수준을 포함하는 모든 수준의 구성 요소는 소프트웨어 항목(SOFTWARE ITEM)이라고 할 수 있다. 하나의 소프트웨어 시스템(SOFTWARE SYSTEM)은 하나 이상의 소프트웨어 항목(SOFTWARE ITEM)으로 구성되고, 각 소프트웨어 항목(SOFTWARE ITEM)은 하나 이상의 소프트웨어 유닛(SOFTWARE UNIT) 또는 분할 가능한 소프트웨어 항목(SOFTWARE ITEM)으로 구성된다. 소프트웨어 항목(SOFTWARE ITEM) 및 소프트웨어 유닛(SOFTWARE UNIT)에 관한 정의와 입도(粒度, granularity) 정보를 제공할 책임은 제조자(MANUFACTURER)가 부담한다.

비고2  [ISO/IEC 9003:2004, 정의 3.14, 수정] 및 ISO/IEC 12207:2008에 근거함

3.26 소프트웨어 제품(SOFTWARE PRODUCT)
컴퓨터 프로그램, 절차, 및 연관된 문건 및 데이터

[ISO/IEC 12207:1995 정의 3.26]

사용하지 않음 

3.27 소프트웨어 시스템(SOFTWARE SYSTEM)
특정한 기능 또는 일련의 복수 기능을 달성하기 위하여 조직된 소프트웨어 항목(SOFTWARE ITEMS)을 통합한 집합체

3.28 소프트웨어 유닛(SOFTWARE UNIT)
다른 항목으로 분할되지 않는 소프트웨어 항목(SOFTWARE ITEM)

비고  소프트웨어 유닛은 소프트웨어 형상 관리 또는 시험 목적으로 사용 가능하다. 소프트웨어 유닛의 입도는 제조자가 정의한다(B.3 참조).

3.29 개발과정 미상 소프트웨어
SOUP
(“software of unknown provenance”의 두문자)
이미 개발되어 일반적으로 사용 가능하지만, 해당 의료기기(MEDICAL DEVICE)에 포함할 목적으로 개발되지는 않은 소프트웨어 항목(SOFTWARE ITEM)(“시판용 소프트웨어(off-the-shelf software)”라고도 함) 또는 이전에 개발되어 개발 프로세스에 관한 적절한 기록이 남아있지 않은 소프트웨어 항목(SOFTWARE ITEM)

비고  의료기기 소프트웨어 시스템 자체를 SOUP라고 주장할 수는 없다.

3.30 시스템(SYSTEM)
하나 이상의 프로세스, 하드웨어, 소프트웨어, 설비, 및 사람으로 구성된 통합체로서 규정된 요구(need) 또는 목표를 충족할 수 있는 능력을 제공한다.

비고  [ISO/IEC 12207:1995 2008, 정의 3.31 4.48]에 근거함.

3.31 단위업무(TASK)
수행할 필요가 있는 단일 작업

3.32 추적성(TRACEABILITY)
개발 프로세스 중의 두 개 이상의 성과물(products) 사이에 성립할 수 있는 관계성의 정도

[IEEE 610.12:1990]

비고  요구사항, 아키텍처, 위험 통제 조치 등은 개발 프로세스(development PROCESS) 산출물(deliverables)의 예.

3.33 검증(VERIFICATION)
객관적 증거의 제공을 통하여 규정된 요구사항이 만족되었음을 확인하는 것

비고1  “검증된(Verified)”라는 용어는 위에 대응하는 상태를 가리킬 때 사용함.

[ISO 9000:2000, 정의 3.8.4]

비고2  설계 및 개발에서 검증(VERIFICATION)은 주어진 활동(ACTIVITY)에 대하여 규정되는 요구사항과의 적합성을 판단하기 위하여 해당 활동(ACTIVITY) 결과를 검사하는 프로세스(PROCESS)이다.

3.34 버전(VERSION)
특정 시점에 식별한 형상 항목(CONFIGURATION ITEM) 

비고1  의료기기 소프트웨어 제품(MEDICAL DEVICE SOFTWARE PRODUCT)의 버전(VERSION)이 수정되어 새로운 버전(VERSION)이 되는 경우, 소프트웨어 형상 관리 조치가 필요하다.

비고2  ISO/IEC 12207:1995 2008, 3.37 4.56에 근거함.

3.35 위해 상황(HAZARDOUS SITUATION)
사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해요인(HAZARD(S))에 노출되는 상황

[출처: ISO 14971:2007, 2.4]

3.36 레거시 소프트웨어(LEGACY SOFTWARE)
합법 출시된 의료기기 소프트웨어(MEDICAL DEVICE SOFTWARE)로서 지금도 유통되고는 있지만 이 표준의 현재 버전에 적합하게 개발되었다는 객관적 증거는 불충분한 소프트웨어

3.37 릴리스(RELEASE)7)
규정된 목적에 사용할 수 있는 특정 버전(particular VERSION)의 형상 항목(CONFIGURATION ITEM) 

비고  ISO/IEC 12207:2008, 정의 4.35에 근거함.

3.38 잔여 위험(RESIDUAL RISK)
위험 통제 조치(RISK CONTROL measures)를 취한 이후에도 남아있는 위험(RISK)

비고1  ISO/IEC 가이드 51:1999, 정의 3.9를 각색함.

비고2  ISO/IEC 가이드 51:1999, 정의 3.9는 “위험 통제 조치(RISK CONTROL measures)” 대신에 “보호 조치(protective measures)”라는 용어가 사용됨. 그러나, 이 국제표준의 문맥에서 보면, “보호 조치”는 [ISO 14971:2007]의 6.2에 규정했듯이 위험(RISK)을 통제하는 하나의 선택지에 불과함.

[출처: ISO 14971:2007, 2.15]

3.39 위험 추정(RISK ESTIMATION)
위해(HARM)의 발생 확률과 위해(HARM)의 심각도에 값(values)을 부여하는 데 사용하는 프로세스(PROCESS)

[출처: ISO 14971:2007, 2.20]

3.40 위험 평가(RISK EVALUATION)
추정한 위험(RISK)을 주어진 위험 판정기준(RISK criteria)과 비교하여 위험(RISK)의 수용(acceptability) 여부를 결정하는 프로세스(PROCESS)

[출처: ISO 14971:2007, 2.21]


<< 역주 >>

1) 역주: 소프트웨어 공학에서는 “specification”이라는 용어를 주로 “명세(서)”로 풀이하므로 여기에서는 대체로 “명세(서)”로 풀이하였다. 다른 분야에서는 “규격(서)”, “시방(서)”, “사양(서)” 등으로 풀이하는 사례가 많은데 “사양(서)”는 일본식 용어이므로 여기에서는 사용하지 않는다.

2) 역주: ISO/IEC 12207:2008의 정의에는 “개체” 부분이 “그리고 최종 사용 기능을 만족하는 형상 내의 개체(entity within a configuration that satisfies an end use function and)”로 풀이되어 있음.

3) 역주: 우리나라 규정(의료기기법)은 정의된 내용 없이 “의료기기취급자” 중 하나로서 “의료기기 제조업자”라는 용어를 사용하고, GMP 고시 규정에서도 “제조자”는 “제조의뢰자로부터 어떤 제품의 제조공정 전부를 수탁한 자”로만 사용하는 등 의료기기법 관리 대상으로서의 상대적 관계만 정의할 뿐, “제조자” 자체의 범위와 한계를 밝힌 정의는 사용하지 않고 있다.

4) 역주: ISO 13485:2016 개정판에는 3.8에 정의되어 있고, ISO 13485:2003 3.6에는 ‘labeling’으로 표기하였으나, ISO 13485:2016 개정판에서는 ‘labelling’으로 표기하였으며, 용어 정의 문장도 GHTF/SG1/N70:2011, Clause 4를 인용하여 수정됨.

5) 역주: ISO 13485:2003 표준의 [15]번 참고문헌은 “의료기기 용어 정의(Definition of the Term ”Medical Device”)”라는 제목의 2002년 2월 2일자 GHTF SG1 N029R11 문서를 가리키며, 이 문서 자체의 최종본은 2005년 5월 20일자 GHTF SG1 N29R16:2005 문서이고, 이 문서의 개정 최종판은 “의료기기 및 체외진단 의료기기 용어 정의(Definition of Terms “Medical Device” and “In Vitro Diagnostic Medical Device”)”라는 제목의 2012년 5월 16일자 GHTF SG1 N071:2012 문서임.

6) 역주: ISO 14971:2007 2.19를 인용하였다고는 했지만, 영문 원문에 실린 “그리고 관련조치를 실시하는” 부분이 누락되어 있으므로 이를 바로 잡음. 

7) 역주: 정의만으로는 혼동될 수 있으므로, 소프트웨어(프로그램)의 상태를 통상적으로 구분하면 다음과 같다. 버전(version)이란 한 프로그램의 성능과 개발/출시/발매 시기를 구분하는 수단으로서 출시 이전부터 이후까지 모두 포함할 수 있으며, 통상 점차 증가하는 숫자를 이용하여 버전 번호(version number)로 표시한다. 우리말로는 ‘판’에 해당한다. 빌드(build)란 통상 출시/발매하기 전 개발 중인 프로그램 상태를 구분하는 수단으로서 버전 번호와 동일하게 할 수도 있지만, 통상 빌드 번호(build number)를 부여하여 관리한다. 릴리스(release)란 통상 개발된 프로그램의 출시/발매 이후 버전을 가리킨다. 버전과 동일하게 할 수도 있지만, 동일 버전에 대한 수정 보완인 경우에는 그러한 사실이 구분되도록 표시하기도 한다.

 

새 메뉴 – BBS 게시판 (Standards 표준규격 | FAQ 잔문답 )

새 메뉴 – BBS 게시판 (Standards 표준규격 | FAQ 잔문답 )

지난 달부터 제목과 같은 새 메뉴를 준비하였습니다.

“BBS 게시판”이라는 페이지 메뉴 아래 두 개의 메뉴, 즉 “Standards 표준규격” 메뉴와 “FAQ 잔문답” 메뉴를 새로 배치하였습니다.

“Standards 표준규격” 메뉴는 일반 홈페이지의 자료실에 해당하는 메뉴이고, “FAQ 잔문답” 메뉴는 일반 홈페이지의 FAQ(Frequently Asked Questions/자주 묻는 질문)에 해당합니다.

현재 “FAQ 잔문답”에는 근본 질문 한 가지만 게재하였습니다. 때로는 일부러 골탕을 먹이기 위해서, 때로는 공무원들 일자리 창출을 위해서 존재하는 것만 같은 의료기기 허가 제도는 실제로 왜 존재하는지에 대한 원론적인 답변입니다. 질문답변은, 매우 느린 속도로, 생각나는 사항이 있을 때 추가할 예정입니다.

반면, “Standards 표준규격”에는 주요한 표준/기준규격을 선별하여 설명문과 함께 첨부파일을 올릴 예정인데, 현재는 IEC 60601-1, ISO 10993 시리즈, ISO 13485, ISO 14971 표준규격을 대표적인 시기별 고시 내용 또는 버전(판본)으로 구분하여 올려놓았고, 고시되어 있지 않거나 또는 번역된 내용이 없는 경우는 직접 번역하여 올릴 예정입니다.

따라서, 현재 설명문 일부만 게재한 IEC 62304 표준규격의 경우, 2006년판조차 완역한 자료가 없기 때문에(본인이 번역한 일부분만 존재), 차제에 2015년 추보판까지 합쳐서 영문 1.1판을 기반으로 번역을 진행 중입니다(처음부터 재번역하고 있기 때문에 다소 시간이 걸릴 것으로 예상).

 

 

[시론] “엄마들이 뿔났다” – 소아당뇨 가족 이야기

“엄마들이 뿔났다” – 소아당뇨 가족 이야기

지난 주, 중국의 한 마을에서 마을 주민(양씨로 알려짐)이 키우던 곰과 관련한 기사가 전해졌다. 산 속에서 혼자 낑낑거리고 있던 동물 새끼를 어미 잃은 강아지로 알고 데려왔는데, 키우다보니 곰이었다는 것이다. 양씨는 보호 대상 동물인 그 곰을 가족처럼 여긴지라 야생으로 돌려보내거나 신고하지 않고 살았는데 소문이 퍼져나가 당국에 적발된 것이다. 현재 그 곰은 지역 당국에 압류되어 야생동물보호센터에서 보호 중이라는데, 현지 언론에 따르면, 지역 당국은 양씨의 사연을 고려해 법적 처벌은 하지 않았다고 한다.

그에 앞서, 한국의 서울에서는 소아당뇨 아들을 둔 김미영씨를 식품의약품안전처(이하 식약처)가 검찰에 고발한 기사가 전해졌다. 김미영씨가 희귀병 아들을 위해 의료기기를 불법으로 수입 및 개조했다는 것이었다. 1형 당뇨의 경우, 매일 여러 차례 채혈하여 혈당을 측정하고 필요 시 인슐린을 투여하여 적정 혈당을 유지하여야 한다. 어른조차 귀찮고 불편한 이 일을 어린아이 혼자서 하도록 한다는 것은 엄마로서는 견딜 수 없는 고통이었을 것이다.

대신 아플 수 없어 늘 안타까운 마음이었던 김미영씨는 1형 소아당뇨를 좀 더 안전하고 효과적으로 대처할 수 있는 방법은 없는지 백방으로 알아보았고, 그러던 중 연속혈당측정기기의 존재를 알게 되었다고 한다. 그래서, 해외 업체로부터 우편으로 기기를 직접 구매하여 아이가 사용할 수 있도록 하였고, 심지어 블루투스를 통해 스마트폰에 전송하는 기능도 혼자 힘으로 구현하여 아이가 쉽게 사용할 수 있도록 하였다는 것이다. 게다가, 이 모든 내용을 동일한 어려움을 겪고있는 다른 소아당뇨 가족들과 공유하였다고 한다. 이쯤 되면 사회가 마땅히 큰 상을 주어야 함에도 불구하고, 식약처는 이러한 행위가 의료기기법 제26조(일반 행위의 금지) 및 제24조(기재 및 광고의 금지 등)를 위반한 것이라며 사정 당국에 고발하였다고 한다.

관련 기사와 김미영씨를 변호하는 전문가들의 의견에 따르면, 김미영씨의 경우 사적 이익을 취하기 위함이 아니라 소비자가 개인적으로 사용할 제품을 당사자의 자격으로 수입한 것이기 때문에 의료기기법 위반은 아니고, 해당 제품을 동일 질환을 앓고 있는 환아들 부모에게 소개한 것은 그들만의 폐쇄형 인터넷 커뮤니티에 소개한 것이기 때문에 불법 광고에 해당하지 않으며, 해당 기기에 제공되는 정보를 스마트폰 화면에 전송하도록 개조한 행위는 안전성 및 유효성에 영향을 주지 않으므로 불법 제조 행위에 해당하지 않는다고 주장하고 있다.

그러나, 의료기기법에는 허가받지 않은 의료기기를 개인적으로 사용할 수 있게끔 허용하는 규정은 없다. 따라서 김미영씨의 경우, 의료기기법 제26조를 위반한 것은 맞다. 물론, 김미영씨는 범법 행위를 의도한 적은 없다. 그러나 선의였다는 것만으로는 범죄가 면제될 수 없다. 그런데, 김미영씨는 나름대로 해당 의료기기를 수입할 수 있는 정상적인 방법을 찾다가 자신의 힘으로는 해결 불능의 일이라고 판단, 식약처에 가능한 방법을 문의한 것 같고, 식약처에서는 시험용 의료기기 수입이라는 방법을 대안으로 제시했던 것 같다. 하지만, 시험용 의료기기 수입 제도는 수입하고자 하는 의료기기가 안전성과 유효성이 확보된 의료기기인지를 객관적으로 확인하여 허가 여부를 판단하기 위한 사전 허가 제도의 한 절차인 것이지 그것이 어떤 개인으로 하여금 자가 사용 목적으로 국내 반입을 허용하고자 마련된 제도는 아니기 때문에, 만일 그것이 사실이라면, 식약처 또한 법률을 위반한 것으로 보아야 할 것이다.

광고와 불법 개조 문제는, 김미영씨가 동일 질환을 앓고있는 사람들이 정보를 교환하는 인터넷 공간에서 정보를 공유하는 차원에서 소개한 것이므로, 변호인들의 의견대로, 의료기기법  제24조를 위반했다고 볼 수는 없을 것 같고, 아울러 블루투스를 통해 스마트폰에서 해당 기기의 정보를 볼 수 있도록 한 행위 역시 해당 기기의 사용에 따른 안전성 및 유효성에 영향을 미친다고 보기는 어렵기 때문에, 또한 국내에는 그와 관련된 명확한 법적 기준도 마련되어 있지 않기 때문에 법률을 위반했다고 볼 수는 없겠다.

멸종 위기의 야생 동물을 민가에서 키우지 못하도록 법으로 규정한 이유는 해당 동물들을 자연 상태에서 보호하기 위함일 것이다. 어떤 사람이 그러한 사실을 인지하지 못한 채, 또한 그 동물이 야생 동물임을 인식하지 못한 채 키우다가 야생 동물임을 알게 되었다면 법률을 위반한 것은 맞다. 그러나, 정황상 고의성이 없고, 사실 인지 후 순순히 당국에 협조했다면, 굳이 그 사람을 처벌하여 얻는 사회적 이득이 없는 것이다. 자유민주주의 국가가 아닌 곳에서도 이와 같이 당위적 가치와 실용적 가치를 형량하여 인류의 보편적 가치에 접근하는 쪽을 선택했다고 한다면 하물며 자유민주주의 국가랴.

우리나라는 자유민주주의 국가이다. 우리나라의 헌법 제36조 제3항은 “모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받는다”고 규정하고 있다. 국민 보건에 관한 최상위 규정이다. 식약처는 이러한 헌법 규정, 국민 건강을 보건과 관련된 위해로부터 보호하고 그에 더하여 국민 보건을 향상하고 증진하는 데까지 나아가야 한다는 기본 정신, 바로 그 헌법 정신을 구현하기 위하여 국민을 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등의 위해로부터 보호하고 그와 같은 사업들이 적법하게 이루어질 수 있도록 설립된 정부 기관이고 또한 의료기기법은 그러한 헌법적 가치를 구현하기 위하여 제정된 법률인 것이다.

따라서, 아무리 소관 업무만을 현미경처럼 들여다보아야 하는 공무원일지라도 자신이 왜 그 일을 하고 있으며, 누가 그 일을 위임하였으며, 무엇을 위하여 그 일을 하여야 하는지를 늘 생각하면서 일을 하여야 올바른 공무원이라고 할 수 있는 것이다. 현미경(공무원의 시각)으로 관찰하면 법률 위반이지만, 망원경(일반 국민의 시각)으로 관찰하면 헌법 정신 내지 헌법적 가치의 구현이라고 할 수 있다면(거꾸로인 경우 – 법률 위반은 아닌데 헌법 정신을 훼손하는 경우 – 도 있을 수 있다), 이에 관한 법률 해석은 신중의 신중을 기하여야 하며, 헌법 정신과 그 원칙에 입각하여 판단하여야 한다. 김미영씨 사례의 경우, 법률 규정에 비추어보면 국민이 법률을 위반한 사례이지만, 헌법 규정에 비추어보면, 사실상 보건 당국이 하여야 할 일을 국민이 한 것이기 때문이다.

그러나, 굳이 헌법까지 소환하지 않더라도, 즉 김미영씨를 처벌함으로써 우리 국민이 얻을 이익이 무엇인지, 그를 처벌하지 않음으로써 우리 국민에게 미칠 해악이 무엇인지를 상식적으로 판단해 보더라도 처벌이 최선책은 아님을 알 수 있다. 그렇기 때문에 섣불리 처벌이라는 칼날을 세우기보다는 법률 규정의 미진한 부분이나 사각지대가 있음을 인정하고, 국민 보건을 위하여 시급하게 보완해야 할 일을 먼저 살피어 정비하는 일이 우선되어야 할 것이다.

특별히 보건 당국과 관련 공무원들에게는 헌법이 정한 국민에 대한 보호 규정, 즉 국민의 보건에 관한 국가의 보호 의무에 충실하고 있는지에 대하여 묻지 않을 수 없다. 힘 있는 특정 개인이나 단체 등의 권리 확보를 위해서는 앞장 서서 규정을 바꾸거나 법적 해석을 유리하게 해주는 경우를 이미 여러 차례 보아왔기 때문이다. 공무원은, 마땅히, 그 자신이 헌법이 정한 권리와 의무의 주체로서의 국민임과 동시에 헌법을 수호하여야 하는 국민의 공복임을 잊지 말아야 한다. “대한민국은 민주공화국이다. 대한민국의 주권은 국민에게 있고, 모든 권력은 국민으로부터 나온다.”로 시작되는 대한민국 헌법 규정은, 이 땅의 공무원들이 항상 마음판에 각인하여야 할 최상위 업무 수칙이기 때문이다.

결론적으로, 김미영씨 사례의 경우, 이미 통관과 관련된 관세법 문제로 한 차례 검찰 조사를 받았으나 여러 정황을 참작하여 불기소 처분이 내려졌던 사례인만큼, 의료기기법 위반 문제도 당국의 현명한 결정이 있기를 기대해 본다.

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캐나다, 미국, EU 의료기기 법제에 관한 분석 자료 공유

캐나다, 미국, EU 의료기기 법제에 관한 분석 자료 공유 

한국법제연구원에서 2017년 12월에 발행한 최신외국법제정보 제8호에 캐나다, 미국, 유럽연합 의료기기 법제에 관한 분석 정보가 게재되어 자료를 공유합니다.

관련 자료들은 공공누리 “출처표시+상업적이용금지+변경금지” 조건에 따라 이용할 수 있는 자료라고 합니다.

한국법제연구원 자료실 게시판(여기)에 직접 방문하여 보시거나 다운로드하셔도 되고, 아래 링크를 클릭하여 보셔도 됩니다.
김재원: 캐나다의 의료기기 법제에 관한 분석
박정연: 미국의 의료기기 법제에 관한 분석
왕승혜: EU의 의료기기 법제에 관한 분석

 

식약처, 2018년도 의료기기 정책설명회 자료

식약처, 2018년도 의료기기 정책설명회 자료

식약처 자료실 게시판 원문은 여기를 눌러 확인하실 수 있습니다(이 내용과 동일).

2018년 1월 25일 서울 건설회관에서 개최한 2018년 의료기기 정책설명회 자료입니다.
– ’18년 의료기기 주요 업무계획
– ’18년 달라지는 제도(의료기기법령 개정사항)
– ’18년 국가표준(KS) 업무계획
– ’18년 의료기기 사후관리 운영방안
– ’18년 달라지는 의료기기 GMP 제도

첨부자료 다운로드 링크
2018년_의료기기_GMP_정책방향(의료기기안전평가과)
2018년_의료기기법령_주요개정사항(의료기기정책과)
2018년_의료기기정책설명회 국가표준(KS)_업무계획
2018년_의료기기정책설명회(의료기기관리과)
2018년_주요업무계힉(의료기기정책과)