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미국 FDA, IEC 60601-1 제2판→제3판 이행기간 연장(6월말→12월말)

 

미국 FDA, IEC 60601-1 제2판→제3판 이행기간 연장(6월말→12월말)

 

미국 FDA는 지난 8월 5일, IEC 60601-1 제2판에 대한 규격적합성 인정 기간을 당초 금년 6월 30일에서 12월 31일로 연장하였습니다.

이는, 곧 IEC 60601-1 제3판 표준에 대한 의무적인 규격적합 이행시기를 내년 1월로 이월하였다는 뜻이기도 합니다.

지난 8월 6일자 미국 연방관보(Federal Register)에 따르면, 미국 연방식품의약품화장품법의 수정법인 1997년의 FDA현대화법(Food and Drug Administration Modernization Act)에 첨부되었던 인정표준목록(List of Recognized Standards)을 수정하였는데, 그 중 인정목록번호(Recognition List Number) 31의 E(General), 5-77번 항목인 IEC 60601-1 표준의 제2판->제3판 규격적합성 이행시기가 6 개월 연장된 것입니다.

미국에서 인정규격(Recognized Standards)은 자발규격(voluntary standards)이라 규격적합성 의무는 없지만, 해당규격 이외의 방법으로 안전성 및 유효성을 증명하려면 비용과 시간면에서 훨씬 더 부담이 커지기 때문에 사실상 의무적으로 준수하여야 하는 표준 규격입니다.

미국 FDA로서는 연방규제기관 중의 하나인 OSHA(직업안전보건청, Occupational Safety and Health Administration)의 NRTL(Nationally Recognized Testing Laboratories) 프로그램이 IEC 60601-1 제3판에 대하여 아무런 정책을 발표하지 않은 상태에서 독자적으로 IEC 60601-1 제3판 이행을 강행하는 것이 부담스러웠을 수도 있다는 분석도 있습니다.

관보내용을 보시려면 여기를 누르시고, 5-77번 인정규격항목을 보시려면 여기를 누르시기 바랍니다.

[단상] 납세의 의무

[단상] 납세의 의무

얼마 전, 세무서에서 연락이 왔습니다. 전년도 세금신고 부분 중 잘못된 부분에 대하여 수정을 요청하는 내용이었습니다.

세금 부분은 항상 정직하게 처리하는 터라 무슨 내용인지 문의하였더니, 작년까지 있던 오피스텔에 발급한 세금계산서에 문제가 있었습니다. 그 오피스텔 주인집이 부가가치세가 면세되는 사업자였는데, 제가 그것을 모른 채 부가가치세를 드렸던 것입니다.

그래서, 전 임대인에게 연락하여 잘못 지급된 부가가치세를 돌려받고, 서류상으로 그 잘못을 수정하면 되겠거니 하고, 관련 내용을 말씀드렸더니 얼마 안 되는 금액이어서 그런지 전액을 흔쾌히 돌려주셨습니다.

문제는 그 다음부터였습니다.

세무서에 갔더니, 제가 전 주인집에 드린 부가가치세는 당연히 국가에 반납하여야 하고, 신고를 잘못한 책임이 저에게 있으므로 날짜를 소급하여 가산세를 내라는 것이었습니다. 돈을 받아서 문제가 된 것이 아니라 돈을 잘못 준 것이 문제였는데, 서류상으로 바로잡기만 하면 되지 그 돈을 반납하는 것은 물론이고 거기에 덧붙여 2년치 가산세까지 내라고 하니까 다소 억울하다는 생각이 들었습니다. 그러나 잘못이 있었다면 그에 대한 책임은 당연히 부담해야 한다는 생각에 기꺼이 수용을 했습니다.

그런데, 그 이후, 저에게 부가가치세를 돌려주신 전 임대인이, 무슨 생각에서인지, 제가 자기한테 금전적인 성의 표시를 하여야 한다는 것이었습니다. 왜냐하면, 제가 입주하기 전까지는 자기가 부동산 임대업 신고를 안 했는데, 제가 입주하면서 그 오피스텔에 사업자등록을 하는 바람에 자기도 어쩔 수 없이 사업자 신고를 하게 되어서 그로 인하여 이제는 자기도 세금을 내게 되었으니 책임을 지라는 것이었습니다. 게다가 부가가치세도 선선히 돌려주었으니 당연히 금전적인 사례를 받아야겠다는 것이었겠지요.

한 마디로 그 동안 가외 불로 소득으로 편하게 지냈는데, 저 때문에 그것이 노출되어 귀찮게 되었으니 제가 돈으로 그것을 보상해 주어야 한다는 이야기였습니다. 그래서, 세무서에서 있었던 일을 말씀드렸더니, 제가 거짓말을 하고 있다고 생각을 했는지, 세무서 담당자의 이름을 대라는 것이었습니다. 자기가 기자(방송기자인지 신문기자인지는 모르겠음)이기 때문에 제 말의 진위를 세무서 담당자에게 알아보겠다는 것이었습니다.

대한민국에서 이런 경우에 세금을 내지 않아도 되는지, 또는 특정 직종 종사자에게는 세금에 대한 특권이 부여되어 있는지는 모르겠습니다. 하지만, 제가 아무리 세제를 모른다고 해도 대한민국 국민에게는 납세의 의무가 있다는 것 정도는 압니다.

가진자들 스스로 속이지 않았으면 하는 바람입니다.