미국 FDA, IEC 60601-1 제2판→제3판 이행기간 연장(6월말→12월말)
미국 FDA는 지난 8월 5일, IEC 60601-1 제2판에 대한 규격적합성 인정 기간을 당초 금년 6월 30일에서 12월 31일로 연장하였습니다.
이는, 곧 IEC 60601-1 제3판 표준에 대한 의무적인 규격적합 이행시기를 내년 1월로 이월하였다는 뜻이기도 합니다.
지난 8월 6일자 미국 연방관보(Federal Register)에 따르면, 미국 연방식품의약품화장품법의 수정법인 1997년의 FDA현대화법(Food and Drug Administration Modernization Act)에 첨부되었던 인정표준목록(List of Recognized Standards)을 수정하였는데, 그 중 인정목록번호(Recognition List Number) 31의 E(General), 5-77번 항목인 IEC 60601-1 표준의 제2판->제3판 규격적합성 이행시기가 6 개월 연장된 것입니다.
미국에서 인정규격(Recognized Standards)은 자발규격(voluntary standards)이라 규격적합성 의무는 없지만, 해당규격 이외의 방법으로 안전성 및 유효성을 증명하려면 비용과 시간면에서 훨씬 더 부담이 커지기 때문에 사실상 의무적으로 준수하여야 하는 표준 규격입니다.
미국 FDA로서는 연방규제기관 중의 하나인 OSHA(직업안전보건청, Occupational Safety and Health Administration)의 NRTL(Nationally Recognized Testing Laboratories) 프로그램이 IEC 60601-1 제3판에 대하여 아무런 정책을 발표하지 않은 상태에서 독자적으로 IEC 60601-1 제3판 이행을 강행하는 것이 부담스러웠을 수도 있다는 분석도 있습니다.