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[단상] Verification 대 Validation

[단상] Verification 대 Validation

용어가 중요하다는 것은 누구나 안다.

학문의 세계에서는 전문가들이 자신의 논거를 확실하게 주장하기 위하여 용어를 엄밀하게 정의하여 사용하고, 때로는 신조어를 만들어 사용하기도 한다. 학자들도 학문적 교류를 위해 용어를 통일하기 위해 애쓴다. 기술의 세계에서도 용어를 중시한다. 어떤 기술적인 문서 또는 책자에서도 본론에 앞서 거의 예외 없이 용어 정의, 약어 설명 등이 자리를 차지한다. 그것은 용어가 해당 문서, 책자의 내용을 이해하고, 그 목적을 달성하는 데 그만큼 중요하다는 것을 반증한다.

그런데, 학문이든지 기술이든지, 어떤 경계를 벗어날 때 약간의 문제가 발생한다. 예를 들어, “경계”라는 낱말은 “한계”, “울타리”, “구획”, “지경” 등 여러 뜻으로 쓰일 수 있다. “경계를 벗어날 때”의 “경계”의 자리에 “한계”, “울타리”, “구획”, “지경” 등을 선택한다고 해도 특별히 부자연스럽지는 않다. 그러나, “한계”란 끝을 표현하는 데 유리하고, “울타리”란 물리적 형태 연상에 유리하고, “구획”이란 건축, 토지 설계 등의 표현에 유리하고, “지경”이란 큰 땅덩이의 표현에 유리하다. 유사한 뜻이므로 교환하여 사용할 수 있지만 이렇게 어감의 차이가 있듯이 특정한 학문 또는 기술 분야의 경계를 벗어난 용어의 의미는 서로 의미나 쓰임새가 달라질 수밖에 없다.

외국어인 경우, 문제는 좀 더 복잡해진다. 학문이든지 또는 기술이든지 앞선 이론 또는 앞선 기술을 가진 외국 전문가가 새로운 개념의 용어를 만들어 사용하는 경우, 그 개념에 대응되는 마땅한 우리말이 없는 경우가 비일비재하기 때문이다. 자국어를 가진 어엿한 나라가 학문 또는 기술 용어를, 외국어 그대로 수용한다는 것은, 여러 이유로 문제가 있을 수밖에 없기 때문에 불가피한 경우를 제외하고는 한글 용어를 발굴하여야 하는 것이다. 그러나, 어감 또는 표현의 선호도 때문에 한 용어를 다른 용어보다 앞세우는 다툼 또한 불가피하다.

이는 대체로 번역 문제와 궤를 같이 한다. 일반적으로는, 한 저자의 책을 여러 전문가가 공동 번역하는 것보다는 한 전문가가 번역하는 것이 일관성 측면에서 그 책을 이해하는 데 도움이 되는데, 외국 용어를 한글 용어로 바꾸는 일도 이와 유사성이 있다. 비록 최초의 선택이어서 의미를 담기에 다소 부족함이 있는 용어라도 최초 전문가의 수고를 인정하고 수용할 수만 있다면, 이후 좀 더 적합한 한글 용어가 등장할 때 일관성을 갖고 수정할 수 있겠고, 그렇게 될 수만 있다면 세월과 함께 깊이를 더해가는 발전도 기대할 수 있을 것이다.

그러나, 현실적으로, 기술 번역이란 얼굴 없는 번역이고, 전문가들의 용어 선호도 차이는 극복하기 어렵기 때문에 복수 용어의 동일 무대, 동시 등장은 불가피하다. 어떤 방식을 거쳤든지 간에 일단 등장한 용어를 퇴장시키는 일은 만만치 않다. 대다수의 여론은 자신들이 선호하는 용어만을 바라보거나, 어떤 용어를 사용하든지 결과만 만들면 된다는 쪽으로 기울기 때문에 용어의 통일은 부차적이고 중요하지도 않은 일이 되어버리는 것이다. 어떤 막강한 권력이 개입하여 강제로 하나의 손을 들어주기 전까지는 말이다.

그런데, 그것으로 문제가 끝나지는 않는다. 대다수의 실무자들은 서로 다른 용어 또는 부적절한 용어로 혼란을 겪느니 차라리 원어 쪽을 선택하기 때문이다. 그래서, 표면적으로는 한글 용어를 사용하지만, 실제로는 한글 용어를 사용하지 않는 일이 발생하는 것이다. 이러한 한글 용어에 대한 불신 또는 차별은 원어 의존성을 더욱 강화하게 되고, 그것은 또 다시 한글 용어와 번역의 불신으로 돌아오고, 그것은 필연적으로 한글 용어의 부실화와 한글 번역의 저질화라는 악순환의 고리를 형성한다.

서론이 길어졌다. 원래 용어의 선택에 주목하여 시작한 글이지만, 그렇다면 용어 선택은 그렇다 치더라도, 그 의미는 제대로 이해하고 활용하고 있는지를 베리피케이션(verification)과 밸리데이션(validation)이라는 용어와 필자의 실수 경험을 통해 생각해보기로 한다.

과거, 필자가 품질 보증 부서에 몸담고 있었을 때는 베리피케이션(verification)은 “검증”, 밸리데이션(validation)은 “확인”이라는 용어를 사용했던 것 같다. 현재, 의료기기 소프트웨어 분야에서는 베리피케이션(verification)은 “검증”으로, 밸리데이션(validation)은 “유효성확인”으로 하거나, 영어 발음 그대로 “밸리데이션”이라는 용어를 사용하기도 한다. 다른 전문 분야에서는 아마도 또 다른 한글 용어를 선택하여 사용할 것이다.

한글 용어가 서로 다르다고 해서, 베리피케이션(verification)과 밸리데이션(validation)이라는 영문 용어의 정의가 바뀐 것은 아니다. 예나 지금이나, 베리피케이션(verification)은 설계/개발 수명주기의 특정 단계에서 설계/개발 출력 결과가 해당 단계의 입력 요구사항에 적합한지를 확인하는 평가 절차이고, 밸리데이션(validation)은 최종 설계/개발 결과물이 사용자 요구사항과 사용 목적에 적합한지를 확인하는 평가 절차를 말한다. 이해를 돕기 위하여 베리피케이션(verification)은 제품을 올바르게 만들었는지(building the product right)를 확인하는 활동, 밸리데이션(validation)은 올바른 제품을 만들었는지(building the right product)를 확인하는 활동이라고 부연 소개되기도 한다.

필자는 지난 수십 년간, 이러한 정의에 따라 V&V(Verification and Validation)의 두 용어를 구분하여 사용하였고, 심지어 반드시 구분하도록 강조하기도 하였다. 실제로 과거에는 사용자 요구사항 중 몇 가지 중요 규격을 택하여 확인하는 테스트 과정을 시스템 시험이요, 밸리데이션 활동이라고 인식하고 수행에 참여하기도 하였다. 그러나, 최근에, 그 두 용어는 명확히 구분되지 않고, 동일한 활동이 베리피케이션(verification)과 밸리데이션(validation)에 동시에 포함될 수도 있다는 사실, 밸리데이션(validation)이 베리피케이션(verification)을 대리하기도 한다는 사실을 발견하고 혼란에 빠졌었다.

사실, 명확히 구분되는 적용 사례를 충분하게 많이 소개받지 못하는 상황에서 베리피케이션(verification)과 밸리데이션(validation)의 정의를 실제로 이해하는 일은 실무 담당자에게는 혼동되는 일일 것이다. 정의된 문장을 이해하지 못하는 바는 아니고, 또한 설계/개발 단계 모형을 놓고 설명하는 것도 어려운 일이 아니지만, 제3자, 특별히 규제 당국의 품질 심사원에게 실제로 이 두 활동을 구분하여 자료로써 입증하는 일은 너무나 막연한 일이다. 해당 품질 심사원이 베리피케이션(verification)과 밸리데이션(validation)의 용어 차이에 큰 의미를 두지 않는다면 큰 문제 없겠지만, 만일 필자처럼 거기에 큰 의미를 두는 사람이라면 설득하기가 만만치 않을 것이기 때문이다.

하지만, 폭포수 모형이든지 V자형 모형이든지 개발 모형을 놓고 곰곰이 생각해보면(아래 그림 참조) 모든 것이 자명해진다. 사용자 요구사항(user needs)은 설계/개발의 입력 조건이고, 베리피케이션(verification)은 중간 단계의 입력/출력 확인이며, 밸리데이션(validation)은 최종 단계의 사용자 요구사항 확인이다. 밸리데이션(validation)이 베리피케이션(verification)을 감싸는 구조이다. 화살표로 대응되는 관계에만 주목하기보다 전체 설계/개발 과정을 감싸고 있는 활동이 밸리데이션(validation)이고, 전체 설계/개발 과정 내에 포함되어 있는 활동이 베리피케이션(verification)이라는 사실에 착안한다면, 베리피케이션(verification)과 밸리데이션(validation)은 포함 관계이며, 전자가 후자에 포함되는 관계임을 확인할 수 있는 것이다.

그래서, 알고 나면 허무하지만, 왜 어떤 경우 동일한 시험처럼 보이는 것이 베리피케이션(verification)에 포함되기도 하고 밸리데이션(validation)에도 포함되기도 하는지, 베리피케이션(verification)처럼 보이는데 왜 어떤 경우에는 그것을 밸리데이션(validation)이라고 말하는지를 이해할 수 있게 된다. 그것은 바로, 밸리데이션(validation)이란, 마지막 단계에서 사용자 요구사항의 충족 여부를 확인하는 활동에 한정되는 것이 아니라 사용자 요구사항으로부터 비롯된 설계/개발 과정 전체를 포괄하는, 좀 더 큰 범위의 활동이 밸리데이션(validation) 활동이기 때문인 것이다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(그림) FDA의 설계/개발 모형

2020년 2월 11일 최종 갱신

의료기기 품목 허가 갱신 제도 도입

의료기기 품목 허가 갱신 제도 도입

드디어, 우리나라에도 의료기기 품목 허가 갱신 제도가 도입된다고 합니다.

품목 허가 갱신 제도란 품목 허가된 모든 의료기기들에 대하여 일정 기간(국가별로 다르지만, 보통 ~5년)마다 안전성·유효성에 중대한 문제가 없고, 생산(수입)이 이루어지고 있는지를 확인하여 품목 허가를 유지하는 제도입니다. 통상, 품목 허가 갱신은 기준 시점 6개월 전에 제조(수입) 업체가 신청하여야 합니다.

그 동안 우리나라는 이러한 문제들을 확인할 품목 허가 갱신이라는 제도가 없었기 때문에, 갱신에 준하는 효과를 얻기 위하여, 매년 일부 품목을 대상으로 제한적으로 심사하는 재심사 제도를 운영해 왔습니다.

그런데, 반갑게도, 3월 5일, 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의료기기법 시행규칙을 개정하여 금년 내로 품목 허가 갱신 제도를 시행하겠노라 발표했다고 합니다(관련 기사 참조).

물론, 이는 지난 1월 29일, 2019 의료기기 정책설명회에서 그 추진 배경과 계획이 맨 아래 그림처럼 소개된 바가 있습니다.

의료기기 품목 허가 갱신 제도를 이렇게 두 손 들어 환영하는 이유는, 예전에 식약처 연구 과제 수행 때문에 일부 의료기기 품목 데이터베이스를 분석하던 중, 더 이상 유효하지 않은 제품(너무 오래 되어 단종되었거나, 문제가 발생되어 더 이상 생산되지 않는 제품 등),  중복된 정보 또는 잘못된 정보가 기재되어 있는 제품(제도 변경에 따른 이력 관리가 제대로 되지 않아 발생한 문제) 등을 발견, 그 심각성을 인식하고(정부가 불필요한(안전성·유효성과 무관한) 자료 관리에 예산을 허비하고, 정작 필요한(안전성·유효성과 관련된) 자료 관리는 상대적으로 소홀히 하고 있는 것이기 때문에) 품목 허가 갱신 제도의 시급한 도입 필요성을 주장한 바 있었기 때문입니다(당시에는 식약처가 백안시).

비록 너무 늦은 감이 있고(그 동안 잘못은 더욱 누적되었을 것이기에) 또한 법적, 시스템적 준비 상태에 대한 우려는 있지만, 늦게나마 문제점을 인식하고, 주요 의료기기 선진국들과 보조를 맞추어 의료기기 품목 갱신 제도를 도입하기로 한 결정에 대하여, 일단 환영하는 바입니다.

 

 

 

 

ISO 14971 개정(Revision)[2]

ISO 14971 개정(Revision)[2]

지난 글(ISO 14971:2007 표준(2판)을 3판으로 개정하기로 한 결정) 관련입니다.

작년 11월, ISO TC 210 JWG1 서울 회의를 통해 최종안(Final Draft)이 완성되어, 올해(2019년) ISO 14971 3판 국제 표준의 발간을 앞두고 있습니다.

최종안의 ISO 서문에 따르면, 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
1. 편제상 2절 인용 규격(normative references)이 추가되어 전체적인 구성(차례)이 달라짐
2. ISO/IEC 가이드 63 등을 참고하여 용어 정의가 업데이트됨
– 이익(benefit) 정의 추가
– 합리적으로 예측 가능한 오용(reasonably foreseeable misuse) 정의 추가
– 현재 기술(state of the art) 정의 추가
3. 이익(benefit) 추가와 함께 이익-위험 분석(benefit-risk analysis)도 관련 내용을 반영
4. 위험 관리 프로세스(risk management process)에 데이터 및 시스템 보안 관리도 포함하도록 명시
5. 위험 관리 계획(risk management plan)에 전체적인 잔여 위험 평가 방법과 그 기준을 수록하도록 규정
– 해당 의료기기 또는 유사 의료기기, 유사 제품에 대한 자료와 문헌을 수집 및 검토 포함
– 전체적인 잔여 위험 수용(허용) 기준은 개별 위험 수용(허용) 기준과는 다름을 강조
6. 잔여 위험들(residual risks)에 대해서는 전체적인 잔여 위험(overall residual risk)을 평가하여 전체적인 잔여 위험이 수용(허용) 가능하다고 판명된 이후에 내용을 정리하여 공표
7. 판매 이전에 위험 관리 계획의 실행을 검토(review)하고, 그 결과를 기록하여 관리(report)
– 후속 검토 시점, 업데이트 계획 또는 주기 결정 필요
8. 생산 및 생산 후 활동(production and post-production activities) 요구사항을 명확화하여 재구성
– 수집 정보, 정보 검토, 안전과의 관련성 판단 후 필요 조치 등
9. 정보 제공을 위한 상당수의 부속서들은 ISO/TR 24971로 이동
– 잔류하는 부속서는 총 3개로서 부속서 A는 해설(작성 근거), 부속서 B는 제2판과 제3판의 차례 대응 비교(아래 참고) 및 프로세스, 부속서 C는 위험 개념 해설.

ISO 14971:2007

ISO 14971:2019(to be revised)

서문Introduction

서문Introduction

1

적용 범위Scope

1

적용 범위Scope

신규 항목(New clause)

2

인용 규격Normative references

2

용어 정의Terms and definitions

3

용어 정의Terms and definitions

2.1

부속 문서accompanying document

3.1

부속 문건
accompanying documentation

신규 정의(New definition)

3.2

이익benefit

2.2

위해harm

3.3

위해harm

2.3

위해 요인hazard

3.4

위해 요인hazard

2.4

위해 상황hazardous situation

3.5

위해 상황hazardous situation

2.5

사용 의도intended use
사용 목적intended purpose

3.6

사용 의도intended use
사용 목적intended purpose

2.6

체외 진단 의료기기in vitro diagnostic medical device
IVD 의료기기IVD medical device

3.7

체외 진단 의료기기in vitro diagnostic medical device
IVD 의료기기IVD medical device

2.7

수명 주기life-cycle

3.8

수명 주기life-cycle

2.8

제조자manufacturer

3.9

제조자manufacturer

2.9

의료기기medical device

3.10

의료기기medical device

2.10

객관적 증거objective evidence

3.11

객관적 증거objective evidence

2.11

생산 후post-production

3.12

생산 후post-production

2.12

절차procedure

3.13

절차procedure

2.13

프로세스/과정process

3.14

프로세스/과정process

신규 정의(New definition)

3.15

합리적으로 예측 가능한 오용reasonably foreseeable misuse

2.14

기록record

3.16

기록record

2.15

잔여 위험residual risk

3.17

잔여 위험residual risk

2.16

위험risk

3.18

위험risk

2.17

위험 분석risk analysis

3.19

위험 분석risk analysis

2.18

위험 사정risk assessment

3.20

위험 사정risk assessment

2.19

위험 통제risk control

3.21

위험 통제risk control

2.20

위험 추정risk estimation

3.22

위험 추정risk estimation

2.21

위험 평가risk evaluation

3.23

위험 평가risk evaluation

2.22

위험 관리risk management

3.24

위험 관리risk management

2.23

위험 관리 파일risk management file

3.25

위험 관리 파일risk management file

2.24

안전(성)safety

3.26

안전(성)safety

2.25

심각도(심각성)severity

3.27

심각도(심각성)severity

신규 정의(New definition)

3.28

현재 기술state of the art

2.26

최고 경영진top management

3.29

최고 경영진top management

2.27

사용 오류use error

3.30

사용 오류use error

2.28

검증verification

3.31

검증verification

3

위험 관리 일반 요구사항General requirement for risk management

4

위험 관리 일반 요구사항General requirement for risk management

3.1

위험 관리 프로세스Risk management process

4.1

위험 관리 프로세스Risk management process

3.2

경영 책임Management responsibilities

4.2

경영 책임Management responsibilities

3.3

인력 적격성Qualification of personnel

4.3

인력 적격성직무 역량QualificationCompetence of personnel

3.4

위험 관리 계획Risk management plan

4.4

위험 관리 계획Risk management plan

3.5

위험 관리 파일Risk management file

4.5

위험 관리 파일Risk management file

4

위험 분석Risk analysis

5

위험 분석Risk analysis

4.1

위험 분석 프로세스Risk analysis process

5.1

위험 분석 프로세스Risk analysis process

4.2

의료기기의 사용 의도 및 안전과 관련된 특성 식별Intended use and identification of characteristics related to the safety of the medical device

5.2

사용 의도 및 합리적으로 예측 가능한 오용Intended use and reasonably foreseeable misuse

5.3

안전 관련 특성 식별Identification of characteristics related to the safety

4.3

위해요인 식별Identification of hazards

5.4

위해요인 및 위해 상황 식별Identification of hazards and hazardous situations

4.4

각 위해 상황에 대한 위험 추정Estimation of the risk(s) for each hazardous situation

5.5

위험 추정Risk estimation

5

위험 평가Risk evaluation

6

위험 평가Risk evaluation

6

위험 통제Risk control

7

위험 통제Risk control

6.1

위험 경감Risk reduction

삭제(Subclause deleted)

6.2

위험 통제 선택 사항 분석Risk control option analysis

7.1

위험 통제 선택 사항 분석Risk control option analysis

6.3

위험 통제 수단 실행Implementation of risk control measure(s)

7.2

위험 통제 수단 실행Implementation of risk control measure(s)

6.4

잔여 위험 평가Residual risk evaluation

7.3

잔여 위험 평가Residual risk evaluation

6.5

위험/이익석Risk/benefit analysis

7.4

위험/이익이익/위험 분석Risk/benefitBenefit/risk analysis

6.6

위험 통제 수단으로부터 발생하는 위험Risks arising from risk control measures

7.5

위험 통제 수단으로부터 발생하는 위험Risks arising from risk control measures

6.7

위험 통제 완료Completeness of risk control

7.6

위험 통제 완료Completeness of risk control

7

전체적인 잔여 위험 수용(가능)성 평가Evaluation of overall residual risk acceptability

8

전체적인 잔여 위험 평가Evaluation of overall residual risk

8

위험 관리 보고Risk management report

9

위험 관리 보고검토Risk management reportreview

9

생산 및 생산 후 정보Production and post-production information

10

생산 및 생산 후 활동Production and post-production activities

10.1

정보 수집Information collection

10.2

정보 검토Information review

10.3

조치Actions

부속서 A
Annex A

요구사항 해설Rationale for requirements

부속서 A
Annex A

요구사항 해설Rationale for requirements

부속서 B
Annex B

의료기기 위험 관리 프로세스 개요Overview of the risk management process for medical devices

부속서 B
Annex B

의료기기 위험 관리 프로세스Risk management process for medical devices

부속서 C
Annex C

안전에 영향을 미칠 수 있는 의료기기 특성을 식별하기 위한 질문들Questions that can be used to identify medical device characteristics that could impact on safety

ISO/TR 24971로 옮김
Moved to ISO/TR 24971

부속서 D
Annex D

의료기기에 적용되는 위험 개념 Risk concepts applied to medical devices

부속서 E
Annex E

위해요인, 예측 가능한 연쇄 사건, 위해 상황Examples of hazards, foreseeable sequences of events and hazardous situations

부속서 C
Annex C

기본적인 위험 개념Fundamental risk concepts

부속서 F
Annex F

위험 관리 계획Risk management plan

ISO/TR 24971로 옮김
Moved to ISO/TR 24971

부속서 G
Annex G

위험 관리 기법에 관한 정보Information on risk management techniques

부속서 H
Annex H

체외 진단 의료기기를 위한 위험 관리 가이던스Guidance on risk management for in vitro diagnostic medical devices

부속서 I
Annex I

생물학적 위해요인을 위한 위험 분석 프로세스 가이던스Guidance on risk analysis process for biological hazards

삭제(Annex deleted)

부속서 J
Annex J

안전 정보 및 잔여 위험에 대한 정보 Information for safety and information about residual risk

ISO/TR 24971로 옮김
Moved to ISO/TR 24971

참고 문헌Bibliography

참고 문헌Bibliography

수정 보완 중: 2019. 11. 11.

ISO TC 210 서울 회의

ISO TC 210 서울 회의

지난 11월 12일(월)부터 16일(금)까지 ISO TC 210 회의가 서울 용산 드래곤시티에서 열렸습니다.

ISO TC 210 기술(또는 전문)위원회는 의료기기를 위한 품질 경영 및 관련 공통 사항(Quality management and corresponding general aspects for medical devices)에 관한 주요 국제 표준 – ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 등 – 을 제정 및 개정하는 위원회입니다.

기술 분과로는, 다음과 같이 다섯(5) 개의 작업반(Working Group)과 네(4) 개의 공동작업반(Joint Working Group)으로 구성하여 국제 표준을 만들고 있는데, 금번 서울 회의에는 각 회원국에서 모인 150 여명의 WG 1, 2, 3, 6의 네(4)* 작업반 그리고 한(1)* 개 공동작업반 JWG 1 전문가들이 참여하여 관련 현안을 검토 및 논의하였습니다.
– *WG 1 품질 시스템(Application of quality systems to medical devices)
– *WG 2 품질 원칙 적용 공통 사항(General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices)
– *WG 3 기호 및 명칭(Symbols and nomenclature for medical devices)
– WG 5 저장액 전달 체계 커넥터(Connectors for reservoir delivery systems)
– *WG 6 사후 감시 체계 적용(Application of post market surveillance systems to medical devices)
– *JWG 1 의료기기 위험 관리 적용(Application of risk management to medical devices) / Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG
– JWG 2 의료기기 소프트웨어(Medical device software) /Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG
– JWG 3 의료기기 사용성(Medical device usability) / Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG
– JWG 4 소구경 커넥터(Small bore connectors) / Joint ISO/TC 210 – IEC/SC 62D WG

또한, 관련 작업반 회의와 함께, 2019년도부터 본격 적용되는 ISO 13485:2016에 관한 설명회(워크숍/사전 예약에 의해 일반인도 참석)도 개최하였습니다. 워크숍 관련 자료는 식품의약품안전처에서 받아보실 수 있습니다(이 곳이 곳을 누르면 확인하실 수 있습니다).

 

새 메뉴 – BBS 게시판 (Standards 표준규격 | FAQ 잔문답 )

새 메뉴 – BBS 게시판 (Standards 표준규격 | FAQ 잔문답 )

지난 달부터 제목과 같은 새 메뉴를 준비하였습니다.

“BBS 게시판”이라는 페이지 메뉴 아래 두 개의 메뉴, 즉 “Standards 표준규격” 메뉴와 “FAQ 잔문답” 메뉴를 새로 배치하였습니다.

“Standards 표준규격” 메뉴는 일반 홈페이지의 자료실에 해당하는 메뉴이고, “FAQ 잔문답” 메뉴는 일반 홈페이지의 FAQ(Frequently Asked Questions/자주 묻는 질문)에 해당합니다.

현재 “FAQ 잔문답”에는 근본 질문 한 가지만 게재하였습니다. 때로는 일부러 골탕을 먹이기 위해서, 때로는 공무원들 일자리 창출을 위해서 존재하는 것만 같은 의료기기 허가 제도는 실제로 왜 존재하는지에 대한 원론적인 답변입니다. 질문답변은, 매우 느린 속도로, 생각나는 사항이 있을 때 추가할 예정입니다.

반면, “Standards 표준규격”에는 주요한 표준/기준규격을 선별하여 설명문과 함께 첨부파일을 올릴 예정인데, 현재는 IEC 60601-1, ISO 10993 시리즈, ISO 13485, ISO 14971 표준규격을 대표적인 시기별 고시 내용 또는 버전(판본)으로 구분하여 올려놓았고, 고시되어 있지 않거나 또는 번역된 내용이 없는 경우는 직접 번역하여 올릴 예정입니다.

따라서, 현재 설명문 일부만 게재한 IEC 62304 표준규격의 경우, 2006년판조차 완역한 자료가 없기 때문에(본인이 번역한 일부분만 존재), 차제에 2015년 추보판까지 합쳐서 영문 1.1판을 기반으로 번역을 진행 중입니다(처음부터 재번역하고 있기 때문에 다소 시간이 걸릴 것으로 예상).

 

 

캐나다, 미국, EU 의료기기 법제에 관한 분석 자료 공유

캐나다, 미국, EU 의료기기 법제에 관한 분석 자료 공유 

한국법제연구원에서 2017년 12월에 발행한 최신외국법제정보 제8호에 캐나다, 미국, 유럽연합 의료기기 법제에 관한 분석 정보가 게재되어 자료를 공유합니다.

관련 자료들은 공공누리 “출처표시+상업적이용금지+변경금지” 조건에 따라 이용할 수 있는 자료라고 합니다.

한국법제연구원 자료실 게시판(여기)에 직접 방문하여 보시거나 다운로드하셔도 되고, 아래 링크를 클릭하여 보셔도 됩니다.
김재원: 캐나다의 의료기기 법제에 관한 분석
박정연: 미국의 의료기기 법제에 관한 분석
왕승혜: EU의 의료기기 법제에 관한 분석

 

식약처, 2018년도 의료기기 정책설명회 자료

식약처, 2018년도 의료기기 정책설명회 자료

식약처 자료실 게시판 원문은 여기를 눌러 확인하실 수 있습니다(이 내용과 동일).

2018년 1월 25일 서울 건설회관에서 개최한 2018년 의료기기 정책설명회 자료입니다.
– ’18년 의료기기 주요 업무계획
– ’18년 달라지는 제도(의료기기법령 개정사항)
– ’18년 국가표준(KS) 업무계획
– ’18년 의료기기 사후관리 운영방안
– ’18년 달라지는 의료기기 GMP 제도

첨부자료 다운로드 링크
2018년_의료기기_GMP_정책방향(의료기기안전평가과)
2018년_의료기기법령_주요개정사항(의료기기정책과)
2018년_의료기기정책설명회 국가표준(KS)_업무계획
2018년_의료기기정책설명회(의료기기관리과)
2018년_주요업무계힉(의료기기정책과)

 

대한민국, IMDRF 열 번째 회원국 가입(Korea becomes the 10th member of IMDRF)

대한민국, IMDRF 열 번째 회원국 가입(Korea becomes the 10th member of IMDRF)

2017년 12월 11일자 식약처의 보도자료에 따르면, 대한민국이 국제의료기기규제포럼(IMDRF)의 공식 회원국이자 열 번째 회원국이 되었다고 합니다. 기존의 회원국으로는 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르가 포함되어 있습니다. 아래에 관련 보도자료 내용을 인용합니다.
According to the Korea MFDS website as of December 11, 2017, Korea has become an official (the 10th) member of the International Medical Device Regulatory Forum(IMDRF) after the US, EU, Canada, Australia, Japan, China, Brazil, Russian, and Singapore. Followings are the official announcement in Korean:

<2017년 12월 11일 식품의약품안전처 보도자료>

IMDRF 정식 회원국 가입으로 의료기기분야 국제 위상 높아져

-미국, 유럽연합, 일본 등에 이은 10번째 회원국으로 의료기기 수출 활성화 기대-

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 규제분야 국제협의체인 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)‘에 정식 회원국으로 가입하여 의료기기 수출 활성화가 기대된다고 밝혔다.
○ 이번 가입은 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이은 10번째로서 당초 가입 목표(`21년)를 4년이나 앞당겨 문재인 정부 국정과제인 ‘고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성’에 큰 기여를 할 것으로 예상된다.
○ 또한 이번 IMDRF 가입으로 국가 위상이 높아져 국제 의료기기 규제를 수립·결정하고 가이드라인을 제·개정하는데 우리 의견을 적극적으로 제시하여 반영할 수 있게 되었다.
– 회원국들간 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’이 적용될 수 있어 허가기간이 단축되는 등 해당 국가에 국내 의료기기를 수출하는데 크게 도움이 될 것으로 보인다.
※ 미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질
○ 참고로 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’은 `11년 설립되어 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국들이 의료기기 세계시장 규모의 85%를 차지하고 있다.

□ 식약처는 IMDRF 가입을 위하여 IMDRF 뿐 아니라 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등의 협력기구에서 적극적으로 활동하고 3D 프린팅, 인공지능(AI) 등 첨단 과학 기술이 적용된 의료기기에 대한 안전성·성능 평가 기준을 마련하는 등 `14년부터 지속적으로 노력해 왔다.
※ AHWP(Asian Harmonization Working Party) : 중국·싱가포르·홍콩·대만·태국·필리핀·라오스·인도네시아·베트남 등 아시아를 비롯한 전세계 31개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 ‘96년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구
○ IMDRF 총회에 매년 참가하여 우리나라 의료기기 제도를 소개하고, `14년 11월 AHWP 의장국으로 선출된 후 회원국 간 공통으로 적용할 허가‧심사 가이드라인을 제안하는 등 규제 조화에 앞장섰다.
○ `15년부터는 APEC 규제조화센터(AHC) 의료기기 부작용·감시분야에서 감시 가이던스, 부작용보고시스템 등 우리나라 안전관리 제도를 알리고 있으며, 국내 의료기기 기준·규격을 IEC, ISO 등 최신 국제기준으로 개선하고 있다.
※ APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) : APEC 공인 국제교육기구로 APEC지역 의약품·의료기기 등의 인허가 및 안전관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에 설립
○ 3D 프린터, 빅데이터 및 인공지능(AI)이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인을 제정하는 등 4차 산업혁명에 따른 첨단 의료기기에 대한 허가·심사 기준을 선제적으로 마련하고 있다.

□ 류영진 식약처장은 “이번 IMDRF 회원국 가입은 국내 의료기기 산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 의료기기업체들의 끊임없는 도전과 열정이 결실을 맺은 것”이라며 “앞으로도 우리나라 의료기기가 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

첨부파일: 보도자료(hwp)  /  보도자료(pdf)

 

ECRI, “2018년, 10대 헬스케어 기술” 발표

ECRI, “2018년, 각별한 위해 관리가 필요한 10대 헬스케어 기술” 발표

ECRI*는 매년 특별한 위해 관리가 요청되는 10대 헬스케어 기술을 짧은 보고서로 발표하고 있다.

*ECRI는 ‘Emergency Care Research Institute’의 약자로서 환자를 최상으로 진료할 수 있는 절차 또는 기법, 그와 관련된 의료기기 또는 의약품 기술에 대한 조사연구를 수행하는 미국의 민간 비영리 연구기관이다. 통상 ECRI 연구소라고 호칭한다.

첫 번째로 위협이 되는 헬스케어 기술은 사이버 보안 분야이다. 사이버 보안은 우리나라에서는 아직 큰 관심도 없고, 법률과 규정도 제대로 갖춰져 있지 않은 분야이지만, 의료 전달 체계의 표준화가 비교적 잘 갖춰져 있는 구미 국가들에서는 매우 뜨거운 관심 분야이다.

두 번째는 거의 매년 빠지지 않고 등장하는 의료기기 위생 관리 문제로서 소독 처리하지 않고 계속 사용하거나 일회용을 여러 환자에게 사용함에 따른 환자 감염 분야이다. 올해는 내시경의 위생 관리 문제가 순위에 올라와 있다.

세 번째는 역시 위생 문제로서, 환자 이송 또는 관리용 침대의 매트리스나 이불의 위생 관리 소홀에 따른 체액 등의 오물로 인한, 또한 미생물로 인한 환자 감염 문제이다.

넷 째도 거의 매년 순위에 등장하는 문제로서 경보 관리 문제이다. 관리자가 편하게끔 경보 체계를 설정하고 구성할 수 있으면, 자칫 응급 대처를 요하는 환자의 생명을 위협할 수 있다는 것이다.

다섯 째도 위생 관리와 관련된 문제로서 병원 내에서 사용하는 멸균 또는 소독 방법이 특정 의료기기에 요구되는 방법과 부합되지 않을 경우, 자칫 의료기기 자체를 손상 또는 열화시키기 때문에 의료기기가 오동작하거나 효능을 발휘하지 못할 수도 있다는 것이다.

여섯 째는 시술 도중 전기 수술기의 활성 전극을 방치할 경우 환자에게 의도하지 않은 화상을 입힐 수 있으므로 비전도성 전극집 사용을 권장한다는 것이다.

일곱 째는 방사선 영상 획득 시 피폭 위험 문제이다. 거의 모든 진료 시 엑스선, CT 등 방사선 촬영을 하는 경우가 많은데, 불필요한 촬영도 많고, 지나친  선량을 사용하는 경우도 있기 때문에 일반 진료를 위해서 병원을 찾았다가 암 발생 등 다른 위험에 노출될 수 있다는 것이다.

여덟 번째 문제는 약물 투약 바코드 시스템과 관련된 것으로서 이는 바코드를 이용, 환자 처방 정보와 약물 정보를 비교하여 정확한 약물 투여가 이루어지록 하는 바람직한 시스템인 반면, 스캔 오류, 전송 오류 등으로 인해 잘못된 투약이 이루어질 가능성이 상존한다는 것이다.

아홉 째는 네트워킹의 문제인데, 바로 앞의 경우인 바코드 시스템에서도 가끔 발견되는 오류이기도 하며, 디지털 통신이 일상화된 의료 환경에서는 피할 수 없는 위험이 아닐 수 없다. 데이터가 통신 환경의 문제로 목적지까지 도달하지 못하거나, 또는 도달하더라도 제 시간 안에 정확히 전달되지 못한다면 환자의 생명을 위협할 수 있기 때문이다.

마지막 문제는 급식 튜빙의 오접속 문제이다. 급식 튜빙이 호흡 등 다른 목적의  튜빙과 접속될 경우 야기될 수 있는 문제와 관련된 것인데, 이는 접속관의 차별화 및 표준화를 통해 해결 가능하고, 실제로 급식 튜빙 표준이 마련되어 있지만 각급 병원에서 채용하는 속도가 느려 환자들은 여전히 위험에 노출되어 있다는 것이다.

이상 열 가지 문제의 영문 핵심 목록을 아래에 게재하고, ECRI 연구소의 보고서 전문을 다운로드할 수 있는 링크를 그 아래 공유한다.

The List of Top 10 Healthcare Technology Hazards for 2018

1. Ransomware and Other Cybersecurity Threats to Healthcare Delivery Can Endanger Patients
2. Endoscope Reprocessing Failures Continue to Expose Patients to Infection Risk
3. Mattresses and Covers May Be Infected by Body Fluids and Microbiological Contaminants
4. Missed Alarms May Result from Inappropriately Configured Secondary Notification Devices and Systems
5. Improper Cleaning May Cause Device Malfunctions, Equipment Failures, and Potential for Patient Injury
6. Unholstered Electrosurgical Active Electrodes Can Lead to Patient Burns
7. Inadequate Use of Digital Imaging Tools May Lead to Unnecessary Radiation Exposure
8. Workarounds Can Negate the Safety Advantages of Bar-Coded Medication Administration Systems
9. Flaws in Medical Device Networking Can Lead to Delayed or Inappropriate Care
10. Slow Adoption of Safer Enteral Feeding Connectors Leaves Patients at Risk

다운로드 링크: 보고서(영문) 전문

 

식품의약품안전처, 의료기기 GMP 종합해설서 개정

식품의약품안전처, 의료기기 GMP 종합해설서 개정 

지난 금요일(2017년 10월 13일), 식약처 의료기기안전국에서 의료기기 GMP 종합해설서(= 민원인 안내서) 제4개정이 발표되었음을 알려드리며, 열람 편의를 위해 아래에 최초제정부터 4차개정까지 그 동안의 GMP 해설서를 모두 내려받기할 수 있도록 하였습니다.

제4개정(2017년 10월) 의료기기 GMP 종합해설서

제3개정(2016년 8월) 의료기기 GMP 종합해설서

제2개정(2013년 12월) 의료기기 GMP 해설서

제1개정(2012년 12월) 의료기기 GMP 해설서

최초제정(2010년 12월) 의료기기 GMP 해설서