ISO 14971 개정(Revision) [1]

ISO 14971 개정(Revision) [1]

작년 11월,  네덜란드 델프트(Delft)에서 열린 ISO TC 210#  회의에서 ISO 14971:2007 (Medical devices – Application of risk management to medical devices) 표준에 대한 개정 작업이 승인되었다고 합니다.
# 의료기기 품질경영 및 관련 사항(Quality management and corresponding general aspects for medical devices)에 관한 표준을 제, 개정하는 ISO 전문기술위원회(TC: technical committee)

거의 10년 간 유지되어 온 버전이어서 의료기기 환경 변화에 따른 개정도 필요하였고, 좀 더 엄격한 해석을 적용하였던 유럽 표준 EN ISO 14971:2012 규격과의 조화도 이룰 필요가 있었기 때문에, 전 생명주기에 걸친 대표적인 의료기기 프로세스 규격으로서의 역할을 수행하기 위해서는 현 시점에서 반드시 필요한 개정 작업이라는 생각입니다.

가이던스 문서 ISO TR  24971:2013 (Medical devices — Guidance on the
application of ISO 14971)에 대한 개정도 병행될 예정이라고 하며, IEC TC 62##와의 협력도 기하면서 금년 하반기에 위원회안(CD: Committee Draft) 확정을 목표로 개정 작업을 진행할 예정이라고 합니다.
## 의료용 전기장비(Electrical equipment in medical practice)에 관한 표준을 제, 개정하는 IEC 전문기술위원회(TC: technical committee)로서, ISO 14971 관련 업무는 분과위원회(SC: subcommittee) SC 62A에서 관장함.

의료기기 위험관리에 관한 ISO 14971 표준 규격의 원문 및 한글 버전은 각각 아래에서 확인 가능합니다(일반 번역회사에 의뢰한 결과물로서, 타당하지 않은 일부 용어만 급히 교체한 내용이므로 오역을 포함, 많은 오류가 포함되어 있을 것이니 참고용으로만 활용하시기 바랍니다).

 ISO 14971:2007 원문 ISO 웹사이트

 ISO 14971:2007 한글 번역 문서(pdf)

Comments are closed.