ISO TC 210 서울 회의

ISO TC 210 서울 회의

지난 11월 12일(월)부터 16일(금)까지 ISO TC 210 회의가 서울 용산 드래곤시티에서 열렸습니다.

ISO TC 210 기술(또는 전문)위원회는 의료기기를 위한 품질 경영 및 관련 공통 사항(Quality management and corresponding general aspects for medical devices)에 관한 주요 국제 표준 – ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 등 – 을 제정 및 개정하는 위원회입니다.

기술 분과로는, 다음과 같이 다섯(5) 개의 작업반(Working Group)과 네(4) 개의 공동작업반(Joint Working Group)으로 구성하여 국제 표준을 만들고 있는데, 금번 서울 회의에는 각 회원국에서 모인 150 여명의 WG 1, 2, 3, 6의 네(4)* 작업반 그리고 한(1)* 개 공동작업반 JWG 1 전문가들이 참여하여 관련 현안을 검토 및 논의하였습니다.
– *WG 1 품질 시스템(Application of quality systems to medical devices)
– *WG 2 품질 원칙 적용 공통 사항(General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices)
– *WG 3 기호 및 명칭(Symbols and nomenclature for medical devices)
– WG 5 저장액 전달 체계 커넥터(Connectors for reservoir delivery systems)
– *WG 6 사후 감시 체계 적용(Application of post market surveillance systems to medical devices)
– *JWG 1 의료기기 위험 관리 적용(Application of risk management to medical devices) / Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG
– JWG 2 의료기기 소프트웨어(Medical device software) /Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG
– JWG 3 의료기기 사용성(Medical device usability) / Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG
– JWG 4 소구경 커넥터(Small bore connectors) / Joint ISO/TC 210 – IEC/SC 62D WG

또한, 관련 작업반 회의와 함께, 2019년도부터 본격 적용되는 ISO 13485:2016에 관한 설명회(워크숍/사전 예약에 의해 일반인도 참석)도 개최하였습니다. 워크숍 관련 자료는 식품의약품안전처에서 받아보실 수 있습니다(이 곳이 곳을 누르면 확인하실 수 있습니다).

 

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