미국 FDA 품질 시스템 규정(The FDA Quality System Regulation)

미국 FDA 품질 시스템 규정(The FDA Quality System Regulation)*

* 역주: 미국 FDA 웹사이트에 게재된 품질 시스템 규정(2018년 4월 9일자)을 우리말로 번역한 내용입니다. 수출을 목표로 하는 우리나라 의료기기 제조업체들이라면 참고하여야 할 미국의 의료기기 GMP 규정이지만, 정부나 유관기관의 조사연구 활동을 통해서는 만족할 만한 번역 작업이 이루어지지 않고 있기 때문에, 차제에 순수하게 참고 용도로서만 공유합니다. 따라서, 번역된 내용에 대해서는, 이 사이트에 공개한 모든 번역 자료와 마찬가지로, 정확성, 적정성, 완전성 등을 전혀 보장할 수 없으며, 정보 오류 또는 누락으로 인한 어떠한 책임도 지지 않을 것임을 명백히 밝힙니다. 아울러, 이는 개인의 자유로운, 자발적 작업 결과이기 때문에 언제든지 수정 가능하다는 말씀도 드립니다. 

미국 연방 규정집 21권(식품 및 의약품) I장(FDA) H(의료기기) 820편(품질 시스템 규정)

A – 일반 조항(General Provisions)

§820.1 적용 범위(Scope)

(a) 적용 대상 

(1) 현행 제조 품질 관리 기준(cGMP: current good manufacturing practice)은 이 품질 시스템 규정에 규정되어 있다. 이 편의 요구사항은 사람에게 사용할 것을 의도하는 모든 완제품 의료기기(finished medical devices)의 설계, 제조, 포장, 표시기재(labeling), 보관, 설치, 서비스에 사용되는 방법들, 그리고 이를 위하여 사용되는 시설 및 관리 수단들을 지배한다. 이 편의 요구사항은 완제품 의료기기들이 안전하고 유효하며, 그와 다른 경우라면 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; 이하 “법”으로 표기)에 적합하도록 하기 위한 것이다. 이 편은 완제품 의료기기 제조자(manufacturer)에 적용되는 기본 요구사항을 정한다. 만일 제조자가 이 편 요구사항의 적용 대상이 되는 일부 활동에만 종사하고, 다른 활동은 수행하지 않는다면 제조자는 해당 활동들에 적용되는 요구사항만 준수하면 된다. 1등급 의료기기에 관해서는 820.30(a)(2)에 규정한 의료기기들에만 설계 관리를 적용한다. 이 규정은 완제품 의료기기의 부품이나 구성품 제조자에게는 적용하지 않지만, 그런 제조자들에게는 이 규정의 관련 조항을 가이던스로 사용하기를 권고한다. 사람의 혈액 및 혈액 성분 제조자는 이 편의 적용 대상이 아니고, 이 장의 606편의 적용 대상이다. 이 장의 1271.3(d)에 정의된 사람의 세포, 조직, 그리고 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P: Human Cells, Tissues, and cellular and tissue-based Products)이자 의료기기(“법”의 의료기기 관련 조항에 의거하여 제출되는 신청에 따라 또는 미국 공중 보건법 351절에 의거하여 제출되는 생물학적 제제 허가 신청에 따라 시판 전 심사(premarket review), 신고(notification), 또는 신고 면제(exempt from notification)되는 적용 대상)인 제품의 제조자는 이 편의 적용 대상이자, 이 장의 1271편 C에 규정된 공여자 적합성(donor-eligibility) 평가 절차와 이 장의 1271편 D의 현행 조직 품질 관리 기준(current good tissue practice) 관련 절차의 적용 대상이기도 하다. 1271편의 관련 규정과 이 장 다른 편들의 규정 사이에 충돌이 있는 경우, 해당 의료기기에 특별하게 적용되는 규정이 좀 더 일반적인 규정을 대체한다.

(2) 이 편의 조항들은, 이 편에서 정의하여 사용하는, 사람에게 사용하고자 하는 의도로 미국의 각 주 및 영토, 컬럼비아 특별구(DC: District of Columbia), 푸에르토리코 지역에서 제조, 수입 또는 수입 주문된 완제품 의료기기(finished device)에 적용한다.

(3) 이 규정에는 “해당/적용되는 경우(where appropriate)”라는 용어가 여러 차례 사용된다. 어떤 요구사항이 “해당/적용되는 경우”라는 용어에 의해 한정될 때, 제조자가 그와 달리 문서로써 정당성을 입증할 수 없는 한, ”해당/적용되는“ 요구사항이라고 간주한다. 불이행으로 인해 제품이 규정된 요구사항에 부합하지 못하거나 또는 제조자가 필요한 시정 조치를 수행할 수 없다고 합리적으로 예상할 수 있는 요구사항일지라도 ”해당/적용되는“ 요구사항이다.

(b) 명백하게 달리 기술되어 있는 경우를 제외하고, 이 편의 품질 시스템 규정은 이 장의 다른 편들의 규정을 보완한다. 이 편의 규정과 이 장 다른 편들의 규정 사이에 충돌이 있는 경우, 해당 의료기기에 특별하게 적용되는 규정이 좀 더 일반적인 규정을 대체한다.

(c) 권한 위임

820편은 “법”의 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803(21 U.S.C. 351, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383)절에서 위임한 권한에 따라 제정 및 발행된다. 이 편의 관련 조항을 준수하지 못하는 경우에는 “법”의 501(h)절에 의거하여 불량(adulterated) 의료기기로 간주한다. 미준수의 책임이 있는 자와 해당 제품은 규제 조치의 대상이 된다.

(d) 외국 제조자

미국에서 주문 수입하는 의료기기를 공급하는 제조자가 이 편의 준수 여부 판단을 위한 FDA의 외국 시설 실사를 승인 또는 허락하지 않는다면, “법” 801(a)절에 의거하여, 미국으로 수입하기 위해 해당 시설에서 생산한 의료기기들의 설계, 제조, 포장, 표시기재, 보관, 설치, 서비스에 사용되는 방법, 그리고 이를 위하여 사용되는 시설 및 관리 수단들이 “법” 520(f)절 및 이 편의 요구사항에 부합하지 않는 것으로 간주하며, 상기 시설에서 제조한 의료기기는 “법” 501(h)절에 따라 불량 제품으로 간주한다.

(e) 적용 면제 또는 적용 제외

(1) 의료기기 품질 시스템 요구사항의 적용 면제 또는 적용 제외를 요청하고자 하는 자는 “법” 520(f)(2)절의 요구사항을 따라야 한다. 적용 면제 또는 적용 제외 청원은 이 장의 10.30에 규정된 FDA의 행정 절차에 따라 제출하여야 한다. 가이던스 문서는 FDA CDRH의 중소기업 및 국제, 소비자 지원과(the Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, rm. 4613, Silver Spring, MD 20993-0002, 1-800-638-2041 or 301-796-7100, FAX: 301-847-8149)에서 구할 수 있다.

(2) FDA는 상기 적용 제외 조치가 공중 보건에 최상의 이익이 된다고 판단되면, 의료기기 품질 시스템 요구사항의 적용 제외를 발의하여 허락할 수 있다. 그러한 적용 제외 조치는 해당 의료기기가 공중 보건을 위하여 필요하며, 적용 제외 조치를 하지 않으면 그 의료기기를 충분히 이용할 수 없는 경우에만 효력이 있다.

§820.3 용어 정의(Definitions)

(a) Act “법“이라 함은 개정법을 포함한 미국 연방 식품의약품화장품법을 의미한다(개정법을 포함한 미국 공식법전 52권 1040쪽 이하, 201-903절(21 U.S.C. 321-394)). “법” 201절의 모든 용어 정의가 이 편의 규정에도 적용된다.

(b) Complaint “불만”이라 함은 의료기기의 판매를 위한 출하 이후 의료기기의 식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성, 유효성 또는 성능과 관련하여 결함이 있다고 서면, 전자적 수단 또는 구두로 접수된 주장을 의미한다.

(c) Component “구성품”이라 함은 포장과 표시기재까지 완료된 완제품 의료기기를 구성하는 부분으로서의 원자재, 물질, 소품, 부품, 소프트웨어, 펌웨어, 표시기재사항 또는 부속품(어셈블리)를 의미한다.

(d) Control number “관리 번호”라 함은 완제품 의료기기의 단위 장치, 로트, 뱃치의 제조, 포장, 표시기재, 판매 이력을 확인할 수 있는 문자 또는 숫자, 또는 둘 모두의 독특한 조합으로서 구별한 기호를 의미한다.

(e) Design history file(DHF) “설계 이력 파일”(DHF)이라 함은 완제품 의료기기의 설계 이력을 기술한 기록 모음집을 의미한다.

(f) Design input “설계 입력/투입물”이라 함은 의료기기 설계의 기초로 사용되는 의료기기의 외형적 그리고 성능 요구사항을 의미한다.

(g) Design output “설계 출력/산출물”이라 함은 각 설계 단계의 설계 노력과 전체 설계 노력의 종료 시의 결과들을 의미한다. 최종 설계 산출물은 의료기기 제품 표준서(DMR: device master record)의 토대가 된다. 전체 최종 설계 산출물은 해당 의료기기와 포장 및 표시기재사항, 의료기기 제품 표준서로 구성된다.

(h) Design review “설계 검토”라 함은 설계 요구사항의 적절성을 평가하고, 설계가 이들 요구사항을 충족할 수 있는지를 평가하고, 문제점들을 식별하기 위하여 설계에 관하여 문서화한, 종합적이고 체계적인 점검을 의미한다.

(i) Device history record (DHR) “의료기기 이력 기록”(DHR)라 함은 완제품 의료기기의 생산 이력 정보를 포함하고 있는 기록 모음집을 의미한다.

(j) Device master record (DMR) “의료기기 제품 표준서”(DMR)라 함은 완제품 의료기기의 규격명세서(specifications)와 절차서를 포함하는 기록 모음집을 의미한다.

(k) Establish “확립”이라 함은 정의하고 문서화(수기 또는 전자 기록)하고 이행함을 의미한다.

(l) Finished device “완제품 의료기기”라 함은 포장, 표시기재, 멸균 여부와 관계없이, 사용에 적합하거나 또는 기능을 수행할 수 있는 의료기기 또는 의료기기의 부속품(액세서리)을 의미한다.

(m) Lot or batch “로트” 또는 “뱃치”라 함은 본질적으로 동일한 조건에서 제조되고 규정된 범위 이내의 균일한 특성과 품질을 보유하도록 만들어진, 단일한 유형, 모델, 부류, 크기, 조성 또는 소프트웨어 버전으로 구성된 하나 이상의 구성품 또는 완제품 의료기기를 의미한다.

(n) Management with executive responsibility “관리 책임이 있는 경영진”이라 함은 제조자의 품질 방침과 품질 시스템을 확립하거나 또는 변경할 권한을 보유한, 제조자의 고위직 종업원을 의미한다.

(o) Manufacturer “제조자”라 함은 완제품 의료기기를 설계, 제조, 제작, 조립 또는 가공하는 자를 의미한다. 제조자의 범위에는 계약에 의하여 멸균, 설치, 표시기재 재작업, 재제조, 재포장 또는 규격명세 개발 기능을 수행하는 자와 이들 기능을 수행하는 외국 업체의 최초 판매자를 포함하되 이에 국한하지 않는다.

(p) Manufacturing material “제조 물질”이라 함은 제조 공정에 사용되거나 제조 공정을 촉진하기 위하여 사용되는 재료 또는 물질, 부수 성분, 또는 제조 공정 도중에 산출되는 부산물을 의미하며, 이들은 제조자의 설계 또는 의도는 아니지만 완제품 의료기기상에 또는 내에 잔류물 또는 불순물로 존재한다.

(q) Nonconformity “부적합”이라 함은 규정된 요구사항의 불이행을 의미한다.

(r) Product “제품”이라 함은 구성품, 제조 물질, 재공(in-process; 공정 중) 의료기기, 완제품 의료기기, 반품된 의료기기를 의미한다.

(s) Quality “품질”이라 함은, 안전성과 성능을 포함하여, 의료기기가 용도 적합성을 만족할 수 있는 능력과 직접 연관되는 특징 및 특성들의 총체를 의미한다.

(t) Quality audit “품질 감사”라 함은 품질 시스템 활동과 그러한 활동들의 결과가 품질 시스템 절차에 부합되는지, 이들 절차가 효과적으로 이행되고 있는지, 이들 절차가 품질 시스템 목표 달성에 적합한지를 판단하기 위하여 정해진 주기에 따라 충분한 빈도로 실시하는 제조자의 품질 시스템에 관한 체계적이고 독립적인 점검을 의미한다.

(u) Quality policy “품질 방침”이라 함은 한 조직의 품질과 관련된 전반적인 목표와 방향을 의미하며, 관리 책임이 있는 경영진이 확립한다.

(v) Quality system “품질 시스템”이라 함은 품질 경영 활동을 위한 조직 구조, 책임, 절차, 프로세스, 자원을 의미한다.

(w) Remanufacturer “재제조자”라 함은 완제품 의료기기를 가공, 조절, 개조, 재포장, 복구 또는 기타 행위를 함으로써 완제품 의료기기의 성능 또는 안전성 규격명세 또는 용도(intended use)를 현저하게 변화시키는 자를 의미한다.

(x) Rework “재작업”이라 함은 부적합 제품에 대하여 규정된 DMR 요구사항을 충족할 수 있도록 판매 출하 전에 취해지는 조치를 의미한다.

(y) Specification “규격명세”(시방)라 함은 제품, 공정, 서비스 또는 기타 활동이 부합해야 하는 요구사항을 의미한다.

(z) Validation “유효성확인/밸리데이션”이라 함은 구체적 용도(specific intended use)별 개별 요구사항들(particular requirements)이 일관되게 충족될 수 있는지에 대한 객관적 증거를 마련하고 점검하여 확인하는 활동을 의미한다.

(1) Process validation “공정 밸리데이션/유효성확인”이라 함은 하나의 공정이 사전에 결정된 규격명세에 부합하는 결과나 제품을 일관되게 생산함을 객관적 증거로 확립하는 활동을 의미한다.

(2) Design validation “설계 밸리데이션/유효성확인”이라 함은 의료기기 규격명세가 사용자 요구(user needs)와 용도(intended use)에 부합함을 객관적 증거로 확립하는 활동을 의미한다.

(aa) Verification “검증“이라 함은 규정된 요구사항들(specified requirements)이 충족되었음에 대한 객관적 증거를 마련하고 점검하여 확인하는 활동을 의미한다.

(bb) Human cell, tissue, or cellular or tissue-based product (HCT/P) regulated as a device “의료기기로서의 사람 세포, 조직, 세포/조직 기반 제품(HCT/P)”이라 함은 이 장 1271.3(d)에 정의된 1271.10(d) 기준에 부합되지 않고, 의료기기로서 규제되는 HCT/P를 의미한다.

(cc) Unique device identifier (UDI) “의료기기 표준 코드/의료기기 고유 식별”이라 함은 이 장 830.20의 요구사항에 부합함으로써 판매 및 사용되는 의료기기를 적절하게 확인하는 식별자를 의미한다.

(1) A device identifier 의료기기 코드/의료기기 식별 — “의료기기 고유 식별자”라 함은 의료기기의 구체적 버전 또는 모델, 해당 의료기기의 표시기재사항 부착자를 식별하는 UDI의 강제 고정 부분을 의미한다.

(2) A production identifier 생산 코드/생산 식별 — “의료기기 생산 식별자”라 함은 의료기기의 표시기재사항에 포함 시 다음 중 하나 이상을 식별하는 UDI의 조건부 변동 부분을 의미한다.

(i) 의료기기가 제조된 로트 또는 뱃치

(ii) 특정 의료기기의 제조 일련 번호(serial number)

(iii) 특정 의료기기의 유효 기간(expiration date)

(iv) 특정 의료기기 제조 일자

(v) 이 장 1271.290(c)에 요구된 의료기기로서의 HCT/P에 대한 고유 식별 코드(distinct identification code)

(dd) Universal product code (UPC) “보편 제품 코드”라 함은 미국 내에서 소매로 판매되는 제품을 식별하는 데 사용하는 제품 식별자를 의미한다.

§820.5 품질 시스템(Quality system)

각 제조자는 설계 또는 제조되는 구체적인 의료기기에 적절한, 이 편의 요구사항에 부합하는 품질 시스템을 확립하고 유지하여야 한다.

B – 품질 시스템 요구사항(Quality System Requirements)

§820.20 경영 책임(Management responsibility)

(a) 품질 방침

관리 책임이 있는 경영진은 품질 방침과 목표를 확립하고 책임을 다하여야 한다. 관리 책임이 있는 경영진은 모든 조직 수준에서 품질 방침을 이해하고 실행하고 유지하도록 하여야 한다.

(b) 조직

각 제조자는 이 편의 요구사항에 따라 의료기기가 설계 및 제조되도록 하기 위하여 적절한 조직 구조를 확립하고 유지하여야 한다.

(1) 책임과 권한

각 제조자는 품질에 영향을 미치는 업무를 관리, 수행 및 평가하는 모든 인력에 관한 적절한 책임, 권한, 상호 관계를 확립하고, 이들 업무를 수행하는 데 필요한 독립성과 권한을 부여하여야 한다.

(2) 자원

각 제조자는 이 편의 요구사항 충족을 위하여 내부 품질 감사를 포함한 평가 활동, 업무 수행, 관리에 필요한 훈련된 작업자 배치를 포함, 적절한 자원을 제공하여야 한다.

(3) 경영 대리인

관리 책임이 있는 경영진은, 다른 책임과는 무관하게, 다음 업무에 대하여 그리고 그를 위하여 확립된 권한과 책임을 갖는 사람을 경영진 중에서 한 사람 선임하고 선임 사항을 문서화하여야 한다.

(i) 품질 시스템 요구사항이 이 편에 의거하여 효과적으로 확립되고 효과적으로 유지되도록 한다.

(ii) 품질 시스템의 수행을 관리 책임이 있는 경영진이 검토할 수 있도록 보고한다.

(c) 경영 검토

관리 책임이 있는 경영진은 품질 시스템이 이 편의 요구사항과 제조자가 확립한 품질 방침 및 목표를 만족하는지 확인할 수 있도록 확립된 절차에 의거하여 정해진 주기에 따라 충분한 빈도로 품질 시스템의 적합성과 유효성을 검토하여야 한다. 품질 시스템을 검토한 날짜와 결과들은 문서화되어야 한다.

(d) 품질 계획(기획)

각 제조자는 품질 업무, 자원 그리고 의료기기의 설계 및 제조와 관련된 활동들을 정의한 품질 계획을 확립하여야 한다. 제조자는 품질 요구사항을 충족하는 방법을 확립하여야 한다.

(e) 품질 시스템 절차

각 제조자는 품질 시스템 절차와 지시(지침) 문서를 확립하여야 한다. 해당/적용되는 경우, 품질 시스템에 사용되는 문건의 개략적 구조가 확립되어야 한다.

§820.22 품질 감사(Quality audit)

각 제조자는 품질 감사 절차를 확립하고 품질 감사를 실시하여, 품질 시스템이 품질 시스템 요구사항에 적합함을 보증하고, 품질 시스템의 효과성을 판단하여야 한다. 품질 감사는 감사 대상 사안에 직접적 책임이 없는 개인들에 의해 수행되어야 한다. 필요 시, 결함 사안에 관한 재감사를 포함, 시정 조치를 취하여야 한다. 각 품질 감사와 재감사를 실시한 경우 보고가 이루어져야 하며, 보고서는 감사 대상 사안에 책임이 있는 경영진에 의해 검토되어야 한다. 품질 감사 및 재감사의 날짜와 결과들은 문서화되어야 한다.

§820.25 인력/작업자(Personnel)

(a) 일반 사항

각 제조자는 이 편에서 요구되는 모든 활동들이 정확히 수행됨을 보증하기 위하여 필요한 교육, 배경, 훈련, 경험이 충분한 인력을 갖추어야 한다.

(b) 훈련

각 제조자는 훈련 요구(training needs)를 확인하는 절차를 확립하고 모든 인력이 담당 책무를 적절히 수행할 수 있도록 훈련시켜야 한다. 훈련 내역은 문서화되어야 한다.

(1) 훈련의 일환으로서, 지정된 업무의 부적절한 수행으로 발생할 수 있는 의료기기 결함을 작업자가 깨달을 수 있도록 하여야 한다.

(2) 검증 및 유효성확인 활동을 수행하는 작업자에게는 업무 기능을 수행하다가 직면할 수 있는 결함과 오류를 깨달을 수 있도록 하여야 한다.

C – 설계 관리(Design Controls)

§820.30 설계 관리(Design controls)

(a) 일반 사항

(1) 3등급 또는 2등급 의료기기, 그리고 이 절의 (a)(2)항에 규정된 1등급 의료기기 제조자는 규정된 설계 요구사항을 충족하기 위하여 의료기기 설계 관리 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(2) 설계 관리 대상인 1등급 의료기기는 다음과 같다.

(i) 컴퓨터 소프트웨어로 자동화된 의료기기

(ii) 다음 표에 게재한 의료기기

관련 절

관련 의료기기

868.6810

기관지 흡인용 카테터(tracheobronchial suction catheter)

868.4460

외과용 장갑(surgeon’s glove)

868.6760

신체 보호 장구(protective restraint)

868.5650

수동 방사성 핵종 방출 시스템(maual radionuclide applicator system)

868.5740

외부치료용 방사성 핵종 선원(radionuclide teletherapy source)

(b) 설계 및 개발 계획

각 제조자는 설계 및 개발 활동을 기술한 또는 참조 정보를 표시한, 그리고 실행 책임을 규정한 계획을 확립하고 유지하여야 한다. 해당 계획에는 설계 및 개발 프로세스에 투입물을 제공하거나 또는 투입물로 귀결되는 상이한 활동들 또는 그룹들과의 인터페이스가 식별 및 기술되어야 한다. 계획서는 설계 및 개발 작업이 진행됨에 따라 검토, 개정, 승인되어야 한다.

(c) 설계 투입물/입력

각 제조자는 의료기기와 관련된 설계 요구사항이 적절함을 확인하고 사용자와 환자의 요구를 포함하여 의료기기의 용도를 반영할 수 있도록 하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 절차에는 불완전한, 모호한, 또는 상충하는 요구사항에 대처할 수 있는 메커니즘이 포함되어야 한다. 설계 입력 요구사항은 문서화되어야 하고, 지정된 사람(들)이 검토 및 승인하여야 한다. 상기 승인은 승인 날짜와 승인자의 서명을 포함, 문서화되어야 한다.

(d) 설계 산출물/출력

각 제조자는 설계 입력 요구사항에 대한 적합성을 적절하게 평가할 수 있도록 설계 산출물을 정의하고 문서화하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 설계 출력 절차에는 허용 기준(acceptance criteria)이 포함되거나 또는 참조 정보가 제공되고 있음을, 그리고 관련 의료기기가 적합한 기능을 수행하는 데 필수적인 설계 산출물들이 식별되었음을 보장하여야 한다. 설계 산출물은 문서화되고, 검토되고, 출하에 앞서 승인받아야 한다. 상기 승인은 승인 날짜와 산출물 승인자의 서명을 포함, 문서화되어야 한다.

(e) 설계 검토

각 제조자는 적절한 의료기기의 설계 개발 단계에서 설계 결과에 관한 공식적인 문서 검토를 계획하고 수행하도록 보장하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 절차에는 검토되는 설계 단계와 관련되는 모든 기능들의 대표자, 검토 대상 설계 단계에 직접적 책임이 없는 자, 필요한 전문가들이 각 설계 검토에서의 참석자에 포함되도록 보장하여야 한다. 설계 검토의 결과는, 관련 설계의 식별, 검토 날짜, 검토 수행자를 포함, 설계 이력 파일(DHF)에 문서화하여야 한다.

(f) 설계 검증

각 제조자는 의료기기 설계를 검증하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 설계 검증을 통해 설계 산출물이 설계 입력 요구사항을 만족하는지 확인하여야 한다. 설계 검증의 결과는, 관련 설계의 식별, 방법, 검증 날짜 및 검증 수행자를 포함, 설계 이력 파일(DHF)에 문서화하여야 한다.

(g) 설계 유효성확인

각 제조자는 의료기기 설계의 유효성를 확인하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 설계 유효성확인은 최초 생산 단위, 로트 또는 뱃치나 그에 상응하는 단위에 부과되는 정해진 작업 조건에서 실시하여야 한다. 설계 유효성확인을 통해 의료기기가 정의된 사용자 요구 및 용도에 적합함을, 그리고 실제 또는 모의 사용 조건에서 생산 단위의 시험도 실시하였음을 보장하여야 한다. 해당/적용되는 경우, 소프트웨어 유효성확인과 위험 분석을 설계 유효성확인에 포함시켜야 한다. 설계 유효성확인 결과는, 관련 설계의 식별, 방법, 유효성확인 날짜 및 유효성확인 수행자를 포함, 설계 이력 파일(DHF)에 문서화하여야 한다.

(h) 설계 이관

각 제조자는 의료기기 설계를 정확하게 생산 규격명세로 전환하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(i) 설계 변경

각 제조자는 변경의 실행에 앞서, 설계 변경의 식별, 문서화, 유효성확인 또는 해당/적용되는 경우에 검증, 검토, 승인을 위한 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(j) 설계 이력 파일

각 제조자는 의료기기 유형별 DHF를 확립하고 유지하여야 한다. DHF에는 관련 설계가 이 편의 요구사항 및 승인된 설계 계획에 따라 개발되었음을 증명하는 데 필요한 기록들이 포함되거나 또는 그들에 대한 참조 정보가 표시되어야 한다.

D – 문서 관리(Document Controls)

§820.40 문서 관리(Document controls)

각 제조자는 이 편에서 요구하는 모든 문서의 관리를 위한 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 절차에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

(a) 문서 승인 및 배포

각 제조자는 이 편의 요구사항을 충족하기 위하여 작성된 모든 문서들의 적절성을 검토하고 발행에 앞서 승인하는 자를 지정하여야 한다. 승인은, 문서 승인자의 승인 날짜와 서명을 포함, 문서화되어야 한다. 이 편의 요구사항을 충족하기 위하여 작성된 문서는 지정된 장소, 사용되는 장소, 또는 기타 필요한 장소에서 사용 가능하여야 하며, 무효한 모든 문서는 모든 사용 지점에서 즉시 제거하거나 또는 실수로 사용되지 않도록 조치하여야 한다.

(b) 문서 변경

구체적으로 달리 지정하지 않는 한, 최초 검토 및 승인을 수행한 동일 부서 또는 조직에 속한 자가 문서 변경을 검토하고 승인하여야 한다. 승인된 변경 사항은 적시에 관련 인력들에게 전달되어야 한다. 각 제조자는 문서 변경 기록을 유지하여야 한다. 변경 기록들에는, 변경에 대한 설명, 영향을 받는 관련 문서의 식별, 승인자의 서명, 승인 날짜, 변경 시행 시점을 포함시켜야 한다.

E – 구매 관리(Purchasing Controls)

§820.50 구매 관리(Purchasing controls)

각 제조자는 모든 구매한 또는 구매 외로 입고한 제품 및 서비스가 규정된 요구사항에 부합하도록 하기 위한 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(a) 공급자, 계약자, 컨설턴트의 평가

각 제조자는 품질 요구사항을 포함하여 공급자, 계약자, 컨설턴트가 충족시켜야만 하는 요구사항을 확립하고 유지하여야 한다. 제조자는 다음을 수행하여야 한다.

(1) 품질 요구사항을 포함, 규정된 요구사항의 충족 능력을 기준으로 공급자, 계약자, 컨설턴트를 평가하고 선정한다. 평가 내역은 문서화되어야 한다.

(2) 평가 결과를 토대로 제품, 서비스, 공급자, 계약자, 컨설턴트에 대하여 수행하여야 할 관리의 유형과 범위를 정의한다.

(3) 적합한 공급자, 계약자, 컨설턴트에 관한 기록을 확립하고 유지한다.

(b) 구매 데이터

각 제조자는 품질 요구사항을 포함하여 구매한 또는 구매 외로 입고한 제품 및 서비스에 대한 규정된 요구사항을 명확히 기술하거나 또는 참조 정보를 표시한 자료를 확립하고 유지하여야 한다. 구매 문서에는 제품 또는 서비스의 변경이 완제품 의료기기의 품질에 영향을 줄 수 있는지 제조자가 판단할 수 있도록 제품 또는 서비스의 변경에 관해 공급자, 계약자, 컨설턴트가 제조자에게 통지하기로 합의하는 계약 사항이 가능한 한 포함되어야 한다. 구메 자료는 820.40절에 따라 승인하여야 한다.

F – 식별 및 추적성(Identification and Traceability)

§820.60 식별(Identification)

각 제조자는 혼입 방지를 위하여 모든 입고, 생산, 유통, 설치 단계 동안 제품을 식별하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

§820.65 추적성(Traceability)

외과적으로 체내에 이식하거나 또는 생명을 유지 또는 지지하고자 하는 용도의 의료기기로서, 표시기재사항의 사용 지침에 의거하여 그에 적합하게 사용하는 도중 고장이 발생하면 사용자에게 심각한 부상을 유발하리라고 합리적으로 예상 가능한 의료기기의 각 제조자는 완제품 의료기기 및 해당/적용되는 경우 구성품의 각 단위, 로트 또는 뱃치를 관리 번호로써 식별하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 이 절차들은 시정 조치를 용이하게 할 수 있는 것이어야 한다. 그러한 식별 정보는 DHR에 문서화하여야 한다.

G – 생산 및 공정 관리(Production and Process Controls)

§820.70 생산 및 공정 관리(Production and process controls)

(a) 일반 사항

각 제조자는 의료기기가 규격명세에 부합하도록 보장하는 생산 공정을 개발, 실시, 관리, 감시하여야 한다. 제조 공정의 결과로 의료기기 규격명세로부터 일탈이 발생할 수 있는 경우, 제조자는 규격명세에 대한 적합성을 보장하는 데 필요한 공정 관리를 기술한 공정 관리 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 공정 관리가 필요한 경우, 다음 사항이 포함되어야 한다.

(1) 지시 문서, 표준 작업 지침서(SOP’s: standard operating procedures), 생산 방식을 정의하고 관리하는 방법

(2) 생산 과정의 공정 변수 및 구성품과 의료기기 특성들에 관한 감시 및 관리

(3) 규정된 참조 표준 또는 법규의 준수

(4) 공정 및 공정 설비의 승인

(5) 문서화된 표준으로 또는 식별 및 승인된 대표 표본(샘플)으로 표현되어야 하는 기술 평가 기준

(b) 생산 및 공정 변경

각 제조자는 규격명세, 방법, 공정 또는 절차에 대한 변경 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 관련 변경은 시행 전에 검증하여야 하고, 해당/적용되는 경우 820.75에 의거하여 유효성확인을 실시하여야 하고, 이들 활동은 문서화되어야 한다. 변경은 820.40에 의거하여 승인되어야 한다.

(c) 환경 관리

환경 조건이 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상되는 경우, 제조자는 이들 환경 조건을 적절하게 관리하기 위한 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 환경 관리 시스템은 주기적으로 점검하여, 필수 장비를 포함한 시스템이 적합하고 적절하게 기능을 발휘하고 있는지 검증하여야 한다. 이들 활동은 문서화되어야 하고 검토되어야 한다.

(d) 인력/작업자

각 제조자는 작업자와 제품 또는 환경 사이의 접촉이 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상되는 경우, 작업자의 건강, 청결, 작업 실무, 복장에 대한 요구사항을 확립하고 유지하여야 한다. 제조자는 특수 환경 조건에서 일시적으로 작업을 수행하는 유지보수 작업자와 기타 작업자들을 적절히 훈련하여 작업하도록 하거나, 또는 훈련된 자로 하여금 감독하도록 하여야 한다.

(e) 오염 관리

각 제조자는 제품 품질에 부정적 영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상되는 성분에 의하여 장비나 제품의 오염을 예방할 수 있도록 하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(f) 건물

건물은 적합하게 설계된 건물이어야 하며, 필요한 작업을 수행하고, 혼입을 방지하고, 질서 정연한 취급을 보장할 수 있는 충분한 공간을 포함하여야 한다.

(g) 장비

각 제조자는 제조 공정에 사용되는 모든 장비가 규정된 요구사항을 충족시키고 유지보수, 조정, 세척, 사용을 손쉽게 할 수 있도록 적절하게 설계, 구성, 배치, 설치되도록 보장하여야 한다.

(1) 유지보수 일정

각 제조자는 제조 규격명세가 충족되도록 하기 위하여 장비의 조정, 세척, 기타 유지보수 활동을 위한 일정을 확립하고 유지하여야 한다. 유지보수 날짜와 수행자를 포함, 유지보수 활동 내역은 문서화되어야 한다.

(2) 검사

각 제조자는 해당 장비 유지보수 일정 준수를 위해 확립된 절차 문서에 의거하여 주기적 검사를 실시하여야 한다. 검사 날짜와 수행자를 포함, 검사 내역은 문서화되어야 한다.

(3) 조정

각 제조자는 고유 한계 또는 허용 오차를 주기적 조정이 요구되는 장비에 또는 그 근처에 잘 보이도록 게시하거나, 또는 조정 작업을 수행하는 작업자가 쉽게 이용할 수 있도록 하여야 한다.

(h) 제조 물질

제조 물질이 제품 품질에 부정적인 영향을 줄 것이라고 합리적으로 예상되는 경우, 제조자는 제조 물질이 의료기기 품질에 부정적 영향을 주지 않을 정도의 양으로 제한하거나 제거할 수 있도록 하기 위하여 제조 물질의 사용 및 제거 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 관련 제조 물질의 제거 또는 축소 정보는 문서화되어야 한다.

(i) 자동 공정

컴퓨터 또는 자동 데이터 처리 시스템을 생산 또는 품질 시스템의 일부로 사용하는 경우, 제조자는 확립된 프로토콜에 의거하여 컴퓨터 소프트웨어가 용도에 적합한지 유효성확인을 하여야 한다. 모든 소프트웨어 변경도 승인 및 발행에 앞서 유효성확인을 하여야 한다. 상기 유효성확인 활동과 결과들은 문서화되어야 한다.

§820.72 검사, 측정, 시험 장비(Inspection, measuring, and test equipment)

(a) 검사, 측정, 시험 장비의 관리

각 제조자는 기계적, 자동화된 또는 전자적 검사 및 시험 장비를 포함하여 모든 검사, 측정, 시험 장비가 사용 목적에 적합하고 유효한 결과를 산출할 수 있음을 보장하여야 한다. 각 제조자는 장비를 일상적으로 교정, 검사, 확인 및 유지보수하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 관련 절차들은, 장비의 취급, 보존, 보관을 위한 조항을 포함함으로써 정확성과 용도 적합성이 유지될 수 있도록 하여야 한다. 상기 활동 내역은 문서화되어야 한다.

(b) 교정

교정 절차에는 정확도와 정밀도에 대한 구체적 지시 사항과 한계가 포함되어야 한다. 정확도와 정밀도 기준에 부합하지 못할 경우, 한계값들을 재설정하고, 의료기기 품질에 부정적인 영향을 주었는지 평가하기 위한 치유 조치 관련 조항이 마련되어야 한다. 관련 활동 내역은 문서화되어야 한다.

(1) 교정 표준

검사, 측정 및 시험 장비에 사용되는 교정 표준은 국가 또는 국제 표준에 대하여 소급 가능하여야 한다. 국가 또는 국제 표준이 실용성이 없거나 활용할 수 없다면, 제조자는 독립적이고 재현성 있는 표준을 사용하여야 한다. 적용할 만한 표준이 없다면, 제조자는 자체 표준을 확립하고 유지하여야 한다.

(2) 교정 기록

장비 식별 표시, 교정 일자, 교정 작업 실시자, 다음 교정 일차는 문서화되어야 한다. 이들 기록은 각 장비 부분에 또는 그 근처에 게시하거나 해당 장비를 사용하는 작업자와 그 장비의 교정을 책임지는 사람들이 쉽게 이용할 수 있어야 한다.

§820.75 공정 유효성확인(Process validation)

(a) 공정의 결과가 후속 검사 및 시험으로 충분히 확인될 수 없는 경우, 그 공정은 높은 보증 수준으로 유효성확인을 실시하고 확립된 절차에 따라 승인하여야 한다. 유효성확인 활동과 결과들은, 승인 날짜와 승인자의 서명을 포함하고 해당/적용되는 경우 주요 장비에 대한 유효성확인도 포함하여, 문서화되어야 한다.

(b) 각 제조자는 규정된 요구사항이 계속 충족되도록 보장하기 위하여 유효성확인 공정의 공정 변수를 감시하고 관리하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(1) 각 제조자는 유효성확인 공정이 적격한 자에 의해 수행됨을 보장하여야 한다.

(2) 유효성확인된 공정에 대하여 감시 및 관리 방법과 데이터, 실시 일자, 그리고 해당/적용되는 경우 공정 작업자 또는 사용된 주요 장비에 관한 사항은 문서화되어야 한다.

(c) 변경 또는 공정 일탈이 발생하는 경우, 제조자는 공정을 검토하고 평가하며, 해당/적용되는 경우 재유효성확인을 실시한다. 이들 활동 내역은 문서화되어야 한다.

H – 승인 활동(Acceptance Activities)

§820.80 입고, 공정 중, 완제품 의료기기 승인(Receiving, in-process, and finished device acceptance)

(a) 일반 사항

각 제조자는 승인 활동을 위한 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 승인 활동은 검사, 시험 또는 기타 검증 활동을 포함한다.

(b) 입고 승인 활동

각 제조자는 입고 제품의 승인 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 입고 제품은 규정된 요구사항에 적합한 것인지를 검사, 시험, 또는 검증하여야 한다. 승인(acceptance) 또는 부적합(rejection) 내역은 문서화되어야 한다.

(c) 공정 중 승인 활동

각 제조자는 해당/적용되는 경우에 공정 중 제품에 대하여 규정된 요구사항이 만족되는지를 확인하는 승인 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 상기 절차들은, 요구된 검사 및 시험 또는 기타 검증 활동이 완료되고, 또한 필요한 승인을 얻고, 그리고 문서화될 때까지 공정 중 제품이 관리되도록 보장하여야 한다.

(d) 최종 승인 활동

각 제조자는 완제품 의료기기의 각 생산 기간(production run), 로트 또는 뱃치가 허용 기준에 부합함을 보장하는 완제품 의료기기 승인 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 완제품 의료기기는 출하 전까지는 격리 보관하고, 그렇게 할 수 없다면 적절하게 관리하여야 한다. 완제품 의료기기는 다음 사항이 완료될 때까지 판매를 위하여 출하하지 말아야 한다.

(1) DMR에서 요구되는 활동이 완료될 때까지

(2) 관련 데이터와 문서의 검토가 완료될 때까지

(3) 지정된 자의 서명으로 출하가 허가될 때까지

(4) 허가가 확정될 때까지

(e) 승인 기록

각 제조자는 이 편에서 요구하는 승인 활동을 문서화하여야 한다. 이들 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

(1) 수행된 승인 활동

(2) 승인 활동 실시 일자

(3) 결과

(4) 승인 활동을 수행한 자의 서명

(5) 해당/적용되는 경우 사용된 장비. 이들 기록은 DHR의 일부이어야 한다.

§820.86 승인 상태(Acceptance status)

각 제조자는 제품이 허용 기준에 적합한지 부적합한지를 표시하기 위하여, 제품의 승인 상태를 적합한 수단으로 식별하여 나타내어야 한다. 승인 상태의 식별은, 요구되는 승인 활동을 통과한 제품만이 유통, 사용 또는 설치됨을 보장하기 위하여 제품의 제조, 포장, 표시기재, 설치, 서비스 전체에 걸쳐 유지되어야 한다.

I – 부적합 제품(Nonconforming Product)

§820.90 부적합 제품(Nonconforming product)

(a) 부적합품 관리

각 제조자는 규정된 기준에 부합하지 않는 제품의 관리 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 관련 절차를 통해 부적합품의 식별, 문서화, 평가, 분리, 처분 관련 사항을 처리하여야 한다. 부적합의 평가에는 조사의 필요성에 관한 결정, 부적합을 책임지는 자 또는 조직에 대한 통보가 포함되어야 한다. 평가와 조사 내역은 문서화되어야 한다.

(b) 부적합 검토 및 처리

(1) 각 제조자는 부적합품 검토 책임과 처분 권한을 정의한 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 관련 절차들에는 검토 및 처리 과정이 규정되어야 한다. 부적합품의 처분 내역은 문서화되어야 한다. 상기 문건에는 부적합품의 사용에 대한 정당성과 그 사용을 허가한 자의 서명을 포함하여야 한다.

(2) 각 제조자는 제품이 현재 승인된 규격명세를 충족시키도록 하기 위하여, 재작업 이후의 부적합품 재시험 및 재평가에 관한 사항을 포함, 재작업 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 재작업 및 재평가 활동 내역은, 제품에 미칠 재작업의 부정적 영향에 대한 판단을 포함하여, DHR에 문서화되어야 한다.

J –  시정 조치 및 예방 조치(Corrective and Preventive Action)

§820.100 시정 조치 및 예방 조치(Corrective and preventive action)

(a) 각 제조자는 시정 조치 및 예방 조치 시행 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 이 절차는 다음에 대한 요구사항을 포함하여야 한다.

(1) 공정, 작업 수행, 특채(concessions), 품질 감사 보고서, 품질 기록, 서비스 기록, 불만, 반품, 기타 품질 데이터의 자료를 분석하여 부적합품의 현존 원인 및 잠재 원인, 또는 기타 품질 문제를 식별하도록 하는 요구사항. 필요한 경우, 재발성 품질 문제를 탐지하기 위하여 적절한 통계적 방법론을 활용하여야 한다.

(2) 제품, 공정, 품질 시스템과 관련된 부적합품의 원인 조사

(3) 부적합품의 재발과 기타 품질 문제의 예방 및 시정에 필요한 조치 사항 식별

(4) 상기 조치가 효과적이고 완제품 의료기기에 부정적인 영향을 주지 않음을 보장하기 위한 시정 조치 및 예방 조치의 검증 또는 유효성확인

(5) 확인된 품질 문제를 시정하고 예방하는 데 필요한 절차와 방법의 변경 내역을 시행하고 기록

(6) 품질 문제 또는 부적합품과 관련된 정보를 그런 제품들에 관한 품질을 보증하고 또는 그런 문제들을 예방하는 일에 직접적 책임을 지는 자에게 통보하도록 보장

(7) 경영 검토를 위해 식별된 품질 문제와 관련된 정보와 시정 조치 및 예방 조치 정보를 제출

(b) 이 절에서 요구하는 모든 활동들과 그 결과들은 문서화되어야 한다.

K – 표시기재 및 포장 관리(Labeling and Packaging Control)

§820.120 의료기기 표시기재(Device labeling)

각 제조자는 표시기재 활동 관리 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(a) 라벨(label) 완전성

라벨(labels)은 가공, 보관, 취급, 유통, 그리고 해당/적용되는 경우 사용 등의 통상적인 조건에서 읽을 수 있고 붙어있을 수 있도록 인쇄 및 부착되어야 한다.

(b) 표시기재사항(labeling) 검사

표시기재는, 해당/적용되는 경우, 정확한 의료기기 표준 코드(UDI), 보편 제품 코드(UPC), 유효 일자(expiration date), 관리 번호, 보관 지침, 취급 설명, 모든 추가 가공 지침을 포함하여, 지정된 자가 표시기재사항의 정확성을 검사할 때까지 출하하여 보관하거나 또는 사용하지 않아야 한다. 출하 내역은, 검사 날짜와 검사를 수행하는 자의 서명을 포함, DHR에 문서화되어야 한다.

(c) 표시기재사항(labeling) 보관

각 제조자는 적합한 식별이 가능하고 혼입을 방지할 수 있는 방식으로 표시기재사항을 보관하여야 한다.

(d) 표시기재사항(labeling) 작업

각 제조자는 표시기재사항의 혼입을 예방할 수 있도록 표시기재 및 포장 작업을 관리하여야 한다. 각 생산 단위, 로트 또는 뱃치에 사용되는 표시기재사항 및 라벨은 DHR에 문서화되어야 한다.

(e) 관리 번호

820.65절에 의거하여 관리번호가 요구되는 경우, 해당 관리번호는 의료기기상에 나타내거나 유통 과정 내내 의료기기와 동반되도록 하여야 한다.

§820.130 의료기기 포장(Device packaging)

각 제조자는, 의료기기의 포장 및 운송 컨테이너가 가공, 보관, 취급, 유통의 통상적인 조건에서 의료기기의 변형 또는 훼손을 예방할 수 있도록 설계 및 구성됨을 보장하여야 한다.

L – 취급, 보관, 유통, 설치(Handling, Storage, Distribution, and Installation)

§820.140 취급(Handling)

각 제조자는 취급 시 제품에 혼입, 훼손, 품질 저하, 오염 또는 기타 부정적 영향이 발생하지 않도록 하기 위한 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

§820.150 보관(Storage)

(a) 각 제조자는 사용 또는 유통이 유보된 제품의 혼입, 훼손, 품질 저하, 오염 또는 기타 부정적 영향을 예방하고, 폐물 제품, 부적합품, 품질 저하 제품이 사용 또는 유통되지 않도록 보장하기 위하여 제품의 보관 지역 및 재고 공간(창고)에 관한 관리 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 제품의 품질이 시간 경과에 따라 저하된다면, 적절한 재고 순환이 용이한 방식으로 보관하여야 하고, 그 조건을 적절하게 사정 평가하여야 한다.

(b) 각 제조자는 보관 지역 및 재고 공간의 물품 입출고 승인 방법을 기술한 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

§820.160 유통/판매(Distribution)

(a) 각 제조자는 출하가 승인된 의료기기만이 유통될 수 있도록 그리고 구매 주문을 검토하여 의료기기의 판매 출하에 앞서 모호한 부분과 오류를 해소할 수 있도록 완제품 의료기기의 관리 및 유통에 관한 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 의료기기의 용도 적합성 또는 품질이 시간 경과에 따라 저하되는 경우, 해당 절차를 통하여 유효기간이 지난 의료기기 또는 용도 적합성 허용 수준을 벗어나 품질이 저하된 의료기기가 유통되지 않도록 보장하여야 한다.

(b) 각 제조자는 다음 사항을 포함하거나 또는 관련 장소에 대한 참조 정보를 표시한 유통 기록을 유지하여야 한다.

(1) 최초 수하인(consignee)의 이름 및 주소

(2) 출하된 의료기기 관련 확인 정보 및 수량

(3) 출하된 일자

(4) 사용된 관리 번호

§820.170 설치(Installation)

(a) 설치가 요구되는 의료기기의 각 제조자는 적절한 설치 및 검사 지침, 그리고 해당/적용되는 경우에 시험 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 지침 및 절차 문서에는 설치 이후에 의료기기가 용도에 적합하게 수행될 것임을 보장하는 적절한 설치 지침이 포함되어야 한다. 제조자는 의료기기와 함께 지침 및 절차 문서를 배포하여야 하며, 또는 그렇지 못한 경우에는 이들 문서가 해당 의료기기를 설치하는 자에게 활용 가능하도록 하여야 한다.

(b) 해당 의료기기를 설치하는 자는 제조자의 지침 및 절차 문서에 의거하여 설치, 검사, 기타 필요한 시험을 수행하여야 하며, 검사 및 시험 결과를 문서화함으로써 설치의 적절성을 증명하여야 한다.

M – 기록(Records)

§820.180 일반 요구사항(General requirements)

이 편에서 요절하는 모든 기록은 책임을 맡은 제조자의 간부 그리고 FDA에서 지명된 담당 직원이 합리적으로 접근 가능한 제조 시설 또는 기타 장소에 보관하여야 한다. 관련 기록은, 실사 대상 시설에 보관하지 않는 것을 포함하여, FDA 담당자가 쉽게 입수하여 검토하고 복사할 수 있어야 한다. 상기 기록은 읽을 수 있어야 하고, 품질 저하를 최소화하고 망실되지 않도록 보관하여야 한다. 자동 데이터 처리 시스템에 보관된 기록들은 백업되어야 한다.

(a) 기밀 유지

제조자가 기밀로 간주하는 기록들을 표시해 두면 FDA가 이 장의 20편의 공공 정보 규정(public information regulation)에 의거하여 정보를 공개해도 되는지를 판단하는 데 도움이 될 것이다.

(b) 기록 보존 기간

이 편에서 요구하는 모든 기록은 해당 의료기기의 설계 및 예상 수명에 상당하는 기간 동안 보존하여야 하지만, 어떤 경우라도 제조자가 상업적 판매를 위해 출하한 날짜로부터 2년은 보존하여야 한다.

(c) 예외

이 절은 820.20(c) 경영 검토, 820.22 품질 감사에 의해 요구되는 보고서, 820.50(a)의 공급자, 계약자, 컨설턴트 평가 요구사항에 대한 충족 여부 파악에 사용되는 공급자 감사 보고서에는 적용되지 않지만, 이들 조항에 의거하여 확립된 절차 문서에는 적용된다. FDA에서 지명된 담당 직원이 요청할 시, 경영진 내 관리 책임을 맡은 직원은, 이 편에 규정된 경영 검토 및 품질 감사, 그리고 해당/적용되는 경우, 공급자 감사가 실시되고 문서화되었음과, 그것들을 수행한 날짜, 그리고 필요한 시정 조치가 취해졌음을 서면으로 인증하여야 한다.

§820.181 의료기기 제품 표준서(Device master record)

각 제조자는 의료기기 제품 표준서(DMR)를 유지하여야 한다. 제조자는 820.40절에 의거, 각 DMR을 작성하고 승인한다는 사실을 보장하여야 한다. 의료기기 유형별 DMR에는 다음 정보을 포함하거나, 또는 그 장소에 대한 참조 정보를 표시하여야 한다.

(a) 적절한 도면, 조성, 제법, 구성품 규격명세, 소프트웨어 규격명세를 포함한 의료기기 규격명세

(b) 적절한 장비 규격명세, 생산 방법, 생산 절차, 생산 환경 규격명세를 포함한 생산 공정 규격명세

(c) 허용 기준 및 사용되는 품질 보증 장비를 포함한 품질 보증 절차와 규격명세

(d) 사용된 방법 및 공정을 포함한 포장 및 표시기재 규격명세

(e) 설치, 유지보수, 서비스 절차 및 방법

§820.184 의료기기 이력 기록(Device history record)

각 제조자는 의료기기 이력 기록(DHR)을 유지하여야 한다. 각 제조자는 해당 의료기기가 DMR 및 이 편의 기준에 의거하여 제조됨을 증명하기 위하여 각 뱃치, 로트 또는 단위별로 DHR이 유지되도록 보장하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. DHR에는 다음 정보를 포함하거나, 또는 그 장소에 대한 참조 정보를 표시하여야 한다.

(a) 제조 일자

(b) 제조 수량

(c) 판매를 위해 출하된 수량

(d) 의료기기가 DMR에 의거하여 제조되었음을 증명하는 승인 기록

(e) 생산 단위별로 사용된 주요 식별 라벨 및 표시기재사항

(f) 의료기기 제품 코드(UDI) 또는 보편 제품 코드(UPC), 및 사용된 기타의 의료기기 식별 및 관리 번호

§820.186 품질 시스템 기록(Quality system record)

각 제조자는 품질 시스템 기록(QSR)을 유지하여야 한다. QSR에는 820.20절에 의해 요구된 기록들에만 국한되는 것은 아니지만, 그것들을 포함, 이 편에서 요구하는, 특정 의료기기 유형에 한정되지 않는 활동들의 절차 문서 및 문건이 포함되어야 하고, 관련 장소에 대한 참고 정보가 표시되어야 한다. 각 제조자는 820.40절에 의거, QSR이 작성되고 승인됨을 보장하여야 한다.

§820.198 불만 파일(Complaint files)

(a) 각 제조자는 불만 파일을 유지하여야 한다. 각 제조자는 공식적으로 지정된 조직 단위에 의해 불만을 접수, 검토, 평가하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 관련 절차들은 다음 사항을 보장하여야 한다.

(1) 모든 불만을 한결같이 처리하고 적시에 처리한다.

(2) 구두로 접수한 불만을 즉시 문서화한다.

(3) 불만을 평가하여 해당 불만이 이 장의 803편 의료기기 보고(Medical Device Reporting)에 의거하여 FDA에 보고하는 것이 필요한 사안인지 여부를 결정한다.

(b) 각 제조자는 모든 불만을 검토하고 평가하여 조사의 필요성을 판단하여야 한다. 아무런 조사가 이루어지지 않을 경우, 제조자는 조사를 하지 않은 이유와 조사를 하지 않기로 결정한 책임자의 이름을 포함한 기록을 유지하여야 한다.

(c) 의료기기, 표시기재사항, 포장이 관련 규격명세에 부합되지 않을 가능성이 있다는 주장을 포함하는 불만에 대해서도, 유사한 불만에 대하여 관련된 조사가 이미 실시되었고 별도의 조사가 필요하지 않은 경우가 아니라면, 검토, 평가, 조사하여야 한다.

(d) 이 장의 803편에 의거, FDA에 보고해야만 하는 사안에 해당하는 불만은, 지정된 자가 신속하게 검토, 평가, 조사를 실시하여야 하며, 불만 파일의 별도 부분으로 유지하거나, 또는 그렇게 할 수 없다면 명확하게 식별 표시를 하여야 한다. 820.198(e)항에서 요구하는 정보 이외에도 이 항에 의거한 조사 기록에는 다음에 관한 결정이 포함되어야 한다.

(1) 의료기기가 규격명세에 부합하지 못했는지 여부

(2) 의료기기가 치료 또는 진단에 사용되었는지 여부

(3) 만일 있다면, 보고 대상 사고 또는 이상반응 사건에 대한 의료기기의 관계

(e) 이 절에 의거하여 조사가 이루어질 경우, 이 절의 (a)항에서 식별한 공식적으로 지정된 조직 단위에서 조사 기록을 유지하여야 한다. 해당 조사 기록에는 다음 사항을 포함하여야 한다.

(1) 의료기기 명칭

(2) 불만 접수 일자

(3) 의료기기 제품 코드(UDI) 또는 보편 제품 코드(UPC), 및 사용된 기타의 의료기기 식별 및 관리 번호

(4) 불만 제기자의 이름, 주소, 전화 번호

(5) 불만의 성격 및 세부 사항

(6) 조사 일자 및 결과

(7) 취해진 시정 조치

(8) 불만 제기자에게 보낸 답변

(f) 제조자가 공식적으로 지정한 불만 담당 조직 단위가 제조 시설과 멀리 떨어진 장소에 위치할 경우, 조사된 불만과 조사에 관한 기록은 제조 시설에서 합리적인 방법으로 접근 가능하여야 한다.

(g) 제조자가 공식적으로 지정한 불만 담당 조직 단위가 미국 이외의 곳에 위치한다면, 이 절에서 요구하는 기록은 미국 내 다음 두 곳 중 한 곳에서 합리적인 방법으로 접근 가능하여야 한다.

(1) 제조자의 기록을 주기적으로 보관하는 미국 내의 한 장소

(2) 최초 유통업체의 장소

N – 서비스(Servicing)

§820.200 서비스(Servicing)

(a) 서비스가 규정된 요구사항인 경우, 각 제조자는 규정된 요구사항을 충족하는 서비스를 수행하고 확인하는 지침 및 절차 문서를 확립하고 유지하여야 한다.

(b) 각 제조자는 820.100절에 의거, 적절한 통계적 방법으로 서비스 보고서를 분석하여야 한다.

(c) 이 장의 803편에 의거하여 FDA에 보고해야만 하는 사안에 해당되는 서비스 보고 내역을 수령한 제조자는 자동으로 그 보고를 불만으로 간주하여 820.198절의 요구사항에 의거하여 처리하여야 한다.

(d) 서비스 보고는 문서화되어야 하며, 다음 사항을 포함하여야 한다.

(1) 서비스 대상 의료기기의 명칭

(2) 의료기기 제품 코드(UDI) 또는 보편 제품 코드(UPC), 및 사용된 기타의 의료기기 식별 및 관리 번호

(3) 서비스 일자

(4) 의료기기 서비스 수행자

(5) 수행한 서비스 내역

(6) 시험 및 검사 데이터

O – 통계 기법(Statistical Techniques)

§820.250 통계 기법(Statistical techniques)

(a) 해당/적용되는 경우, 각 제조자는 공정 능력(process capability)과 제품 특성(product characteristics)의 적합성(acceptability)을 확립, 관리, 검증하는 데 유효한 통계적 기법을 식별하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다.

(b) 표본 추출(sampling) 계획은, 사용하게 될 때, 문서로 작성하여야 하며 유효한 통계적 근거를 기반으로 하여야 한다. 각 제조자는 표본 추출 방법이 의료기기의 용도(intended use)에 적합하도록 보장하고, 변경 발생 시 표본 추출 계획도 검토하도록 보장하는 절차를 확립하고 유지하여야 한다. 이들 활동 내역은 문서화되어야 한다.

(최종 수정일: 2018년 12월 24일)

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