의료기기 품목 허가 갱신 제도 도입

의료기기 품목 허가 갱신 제도 도입

드디어, 우리나라에도 의료기기 품목 허가 갱신 제도가 도입된다고 합니다.

품목 허가 갱신 제도란 품목 허가된 모든 의료기기들에 대하여 일정 기간(국가별로 다르지만, 보통 ~5년)마다 안전성·유효성에 중대한 문제가 없고, 생산(수입)이 이루어지고 있는지를 확인하여 품목 허가를 유지하는 제도입니다. 통상, 품목 허가 갱신은 기준 시점 6개월 전에 제조(수입) 업체가 신청하여야 합니다.

그 동안 우리나라는 이러한 문제들을 확인할 품목 허가 갱신이라는 제도가 없었기 때문에, 갱신에 준하는 효과를 얻기 위하여, 매년 일부 품목을 대상으로 제한적으로 심사하는 재심사 제도를 운영해 왔습니다.

그런데, 반갑게도, 3월 5일, 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의료기기법 시행규칙을 개정하여 금년 내로 품목 허가 갱신 제도를 시행하겠노라 발표했다고 합니다(관련 기사 참조).

물론, 이는 지난 1월 29일, 2019 의료기기 정책설명회에서 그 추진 배경과 계획이 맨 아래 그림처럼 소개된 바가 있습니다.

의료기기 품목 허가 갱신 제도를 이렇게 두 손 들어 환영하는 이유는, 예전에 식약처 연구 과제 수행 때문에 일부 의료기기 품목 데이터베이스를 분석하던 중, 더 이상 유효하지 않은 제품(너무 오래 되어 단종되었거나, 문제가 발생되어 더 이상 생산되지 않는 제품 등),  중복된 정보 또는 잘못된 정보가 기재되어 있는 제품(제도 변경에 따른 이력 관리가 제대로 되지 않아 발생한 문제) 등을 발견, 그 심각성을 인식하고(정부가 불필요한(안전성·유효성과 무관한) 자료 관리에 예산을 허비하고, 정작 필요한(안전성·유효성과 관련된) 자료 관리는 상대적으로 소홀히 하고 있는 것이기 때문에) 품목 허가 갱신 제도의 시급한 도입 필요성을 주장한 바 있었기 때문입니다(당시에는 식약처가 백안시).

비록 너무 늦은 감이 있고(그 동안 잘못은 더욱 누적되었을 것이기에) 또한 법적, 시스템적 준비 상태에 대한 우려는 있지만, 늦게나마 문제점을 인식하고, 주요 의료기기 선진국들과 보조를 맞추어 의료기기 품목 갱신 제도를 도입하기로 한 결정에 대하여, 일단 환영하는 바입니다.

 

 

 

 

Comments are closed.