’16 Fall – 의료기기 회수 Preventing Medical Device Recalls

2016년 2학기, 동명대학교 의용공학과 의료기기규격및시험방법 강의실 홈페이지입니다.

♦ 공지사항(Notices)

<Dec. 26 – 성적공시 알림(Notice “Grade Uploaded”)>
– 성적을 공시하였으며, 세부 내용은, 내일까지는 이메일로 송부하도록 하겠습니다(Your grades are uploaded and the details will be emailed by tomorrow).

<Dec. 1213 – 기말고사 관련사항 추가변경(Revised Notice for “The Final Exam for the 2016 Fall Semester”)>
– 날짜, 시간, 장소는 불변 (No changes to the exam date, time and place)

* 변경된 시험범위 재공고 (Re-Notice of Change to the Exam Scope/Coverage)
– 문제수 (Number of Problems): 25
– 문제유형 (Type): 객관식 (Multiple Choice)
– 범위(Scope/Coverage): 1강에서부터 5강까지(교과서 1장부터 4장 1장, 2장, 4장), 11강(교과서 12장#) [Materials in Lecture 1 thru 5 (Chapter 1 to Chapter 4 Chapter 1, 2 and 4 of the Text) and Lecture 11 (Chapter 12 of the Text)]  # 교과서 12장은 13일 오전 오후2시 번역본 게시 예정 (Korean translated Chapter 12 text will be was posted on Tuesday(13) morning  2PM) 
조별활동 자료(Group Activity Material from the FDA Recall Database) – 조별 참고자료번호 (Reference FDA Recall Number for Each Group)
-> 1조 (Group 1): Z-0009-2017
-> 2조 (Group 2): Z-2781-2016
-> 3조 (Group 3): Z-0016-2017
-> 4조 (Group 4): Z-0043-2017
¶ 단, 각 조는 각 조에 해당하는 지문만 사용하면 됨 (Each group will have its own passage. You don’t have to look at the other groups’ passages)

<Dec. 9 – 기말고사 관련사항 (The Final Exam for the 2016 Fall Semester)>
* 좀 더 상세한 내역은 다음주 월요일 게시 예정 (More detailed info will be posted next Monday).
– 날짜 (Date): 2016년12월15일 (Dec. 15, 2016)
– 시간 (Time): 오후2시 (14:00~ )
– 장소 (Exam Room): 1공학관 309호 강의실 (Lecture Room 309 / College Engineering Hall 1)
– 시험범위 (Coverage): 1강에서부터 12강까지(교과서(교안)는 1장부터 12장까지). 단, 중간고사보고서 부분 제외 (The Material in Lecture 1 thru 12 (Chapter 1 to Chapter 12) (of the Text), excluding the Chapters covered in the Mid-term Report) 

 

<11월3일 특강 알림>

오는 11월3일(목) 오후1시부터 약 90분 간 식품의약품안전처 공무원으로부터 의료기기 규제 관련 업무에 대한 특강이 있다고 하니, RA 분야 관심자들은 모두 참석 바랍니다. (장소 및 시간, 강사 등의 세부 사항은 과사무실에서 별도의 공지 또는 통보가 있을 것입니다.) [수업은 특강 종료 후 진행 예정입니다.] 

<중간고사>

이번 중간고사는 보고서 제출로 평가하며, 과제물은 영문 교과서 내용을 한국어(중국어 허용)로 번역하는 일입니다. Instead of the mid-term examination, we will have a report (electronic). The assignment is a translation from the English text to Korean (or Chinese).

제출 기간은 약 2주 간, 즉 11월2일까지이며, 제출처는 medeidos@gmail.com입니다.  You have to submit the report within two weeks (till November 2) to the email address “medeidos@gmail.com”.

첫 문장의 시작이 앞 페이지에 있는 경우, 앞 페이지 해당 문장의 처음부터 번역합니다. 아울러, 마지막 문장의 끝이 다음 페이지에 있는 경우, 페이지가 넘어가도 해당 문장 끝까지 번역합니다. When the beginning of the first sentence is on the previous page, then start with the beginning of the sentence. When the ending of the last sentence is on the next page, then end with the ending of the sentence.

문서는 비밀번호로 열 수 있으며, 인쇄, 편집 등은 허용되지 않습니다. The files have the password  to open and are not allowed to edit, modify, print & etc.

중간고사 보고서 작성용 파일은 아래에서 받을 수 있습니다. You may download the assignment files for reporting as below:

1쪽(page 1) : 권 ㄷ(D. Kwon)
2쪽(page 2) : 김 ㄴ(N. Kim)
3쪽(page 3) : 김 ㄹ(L. Kim)
4쪽(page 4) : 김 사(S. Kim)
5쪽(page 5) : 김 서(S. Kim)
6쪽(page 6) : 김 ㅈ(J. Kim)
7쪽(page 7) : 김 ㅌ(T. Kim)
8쪽(page 8) : 류 ㅊ(C. Ryu)
9쪽(page 9) : 마 ㅎ(H. Ma)
10쪽(page 10) : 박 ㅊ(C. Park)
11쪽(page 11) : 참고문헌 – 번역 불필요(References – No translation necessary)
12쪽(page 12) : 백 ㅇ(A. Baek)
13쪽(page 13) : 백 ㅈ(J. Baek)
14쪽(page 14) : 소 ㅎ(H. So)
15쪽(page 15) : 신 ㄷ(D. Shin)
16쪽(page 16) : 윤 ㅅ(S. Yoon)
17쪽(page 17) : 참고문헌 – 번역 불필요(References – No translation necessary)
18쪽(page 18) : 이 ㅈ(J. Lee)
19쪽(page 19) : 이 ㅎ(H. Lee)
20쪽(page 20) : 정 ㅇ(Y. Jeoung)
21쪽(page 21) : 정 ㅈ(J. Jeong)
22쪽(page 22) : 정 ㅎ(H. Jeong)
23쪽(page 23) : 한 ㅁ(M. Han)
24쪽(page 24) :  한 ㅆ(X. Han)
25쪽(page 25) : 한 ㅆ(X. Han)
26쪽(page 26) : 참고문헌 – 번역 불필요(References – No translation necessary)

♦ 내려받기(Downloads) 

내려받기 – 비밀번호는 중간고사용 비밀번호(3자리 영자)+강의실번호(4자리 숫자)
<1>
2016.09.08, 01주차 (1장 개관 – 의료기기 요구사항)
Lecture 01: Chapter 1 – Introduction to Medical Device Requirements
Dec. 14 Updated! – English text added!
<2>
2016.09.22, 02주차 (관련 분야 및 RA 진로 소개)
Lecture 02: Career Guide for Medical Devices Regulatory Affairs Professionals
<3>
2016.09.29, 03주차 (2장 규격 작성 시 리콜 예방)
Lecture 03: Chapter 2 – Preventing Recalls during Specification Writing
<4>
2016.10.06, 중간주차 실습(리콜 데이터베이스)
Practicing Week (Recalls DB)
Lecture 0304:  3,4주중간차 (3장 위험 사정 및 위험 관리) 강의 없이 몇 가지만 살펴봄
Lecture 0304: Chapter 3 – Risk Assessment and Risk Management / Just taking a look at some features
<5>
2016.10.13, 4주차 (4장 초기 설계 시 리콜 예방)
Lecture 04: Chapter 4 – Preventing Recalls during Early Design
Dec. 14 4pm Updated! – English text was newly modified.
<6,7,8>
2016.10.20, 5주차, 6주차, 중간고사 (5장, 6장, 7장 분담 개인별 과제보고서)
[전체 번역은 생략, 기말고사 후 개별 평가서 송부 예정]
Lecture 0506midterm: Chapter 5,6,7
Lecture 05(Mid-term Report): Chapter 5 – Preventing Recalls during the Detailed Design Phase
Lecture 06(Mid-term Report): Chapter 6 – Designing for Prognostics to  Protect Patients
Lecture 07(Mid-term Report): Chapter 7 – Preventing Recalls during Production Validation
<9>
2016.10.27, 8주차 (8장 소프트웨어 설계 리콜 예방)
Lecture 08: Chapter 8 – Preventing Software Design Recalls
[8장 번역, 기말고사 후 추후 게재 예정]
<10>
2016.11.03, 9주차 (9장 공급망 리콜 예방)
Lecture 09: Chapter 9 – Preventing Supply Chain Quality Defects to Avoid Recalls
<11>
2016.11.10, 10주차 (10장 검증, 11장 유효성확인)
Lecture 10: Chapter 10 – Preventing Recalls Using a Verification Process

  Chapter 11 – Preventing Recalls Using a Validation Process
[11장 번역, 기말고사 후 추후 게재 예정]

<12>
2016.11.17, 11주차 (12장 계획 절차)
Lecture 11:  Chapter 12 – Recall Planning to Maximize Efficiency in the Event of a Recall
Dec.14 Updated! – “caregiver” translation corrected from “의료제공기관” to “간병인” 
<13>
2016.11.24, 12주차 실습(절차)
Lecture 12:  Practicing Week (Recall Procedures)
<14>
2016.12.01, 13주차 (13장 경영진 역할)
Lecture 13: Chapter 13 -Role of Management in Preventing Recalls
[13장 번역, 기말고사 후 추후 게재 예정]
<보강>
2016.12.08, 14주차 (14장 혁신, 15장 마케팅 역할)
Lecture 14:  Chapter 14 – Innovation Methods Useful in Preventing Recalls

  Chapter 15 – Proactive Role of Marketing in Preventing Recalls
[14, 15장 번역, 기말고사 후 추후 게재 예정]

<15>
2016.12.15, 15주차 기말고사
Lecture 15: Final-term Exam

♦ 기타 참고자료(References)
– 수업계획서(Syllabus)

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