’17 Spring – 의료기기 품질관리/임상시험 GMP/GCP

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2017년 봄학기 “의료기기 품질 및 인증 관리” 과목 다운로드 페이지입니다.

3월 2일,  제1강 – 강의 개관

3월 9일,  제2강 – GMP 용어

3월 16일, 제3강 – 품질경영시스템
* 3강 참고자료: GDP (기록관리규칙)
참고자료 인용 원문

3월 23일, 제4강 – 경영책임

3월 30일, 제5강 – 모의품질경영

4월 6일,  제6강 – 자원관리, 제품실현1
* 6강 참고자료: 품질기능전개(QFD: Quality Function Deployment)/품질의 집(House of Quality) 관련 강의자료
* 6강 참고자료: 품질기능전개/품질의 집 소개 블로그 [영문]

4월 13일, 제7강 – 제품실현2, 측정/분석/개선
* 7강 참고자료: 공정능력지수와 공정성과지수

4월 20일, 제8강 – 중간고사   [정답]

♣ 시험 범위는 1강-7강, 객관식 20 문항 예정

4월 27일, 제9강 – GMP 심사
* 9강 참고자료: 17년 달라지는 의료기기 GMP 제도 설명 – 발표자료 1
* 9강 참고자료: 2017년 의료기기 민원설명회 발표자료 중에서 의료기기 GMP 심사의 이해

5월 11일(5월 25일), 제10강 – 임상시험 소개
* 별지: 식약처 의료기기임상시험 온라인 매뉴얼(구 버전) – 현행 매뉴얼은 아직 없음
* 10강 참고자료: 그냥 도전! 500원 동전 천 번 돌리기
* 10강 참고자료: 전국 시·군·구별 암 환자 현황 지도, 내가 사는 동네는 어떨까 ①

5월 18일(6월 1일), 제11강 – 의료기기 임상 평가
* 11강 참고자료: 의료기기 임상시험 연구자 과정
* 11강 참고자료: 임상연구의 분류 및 통계

5월 25일(6월 8일), 제12강 – 평가로서의 임상 시험
* 12강 참고자료: 유의성 검정
* 12강 참고자료: 피해야 할 통계의 덫 (상관성 ≠ 인과관계)

6월 1일(6월 15일), 제13강 – 임상 통계 기법
♥ 패치 아담스 동영상 “Never Focus on the Problem!” ♥

인생의 좌절로 정신병원에 입원한 한 환자가 퇴원하여 의학을 배우고, 게준트하이트 병원을 설립하여 환자의 마음까지 보듬는 “웃음 치료”의 선구를 이루기까지, 인생 역전의 계기가 된 장면
* 13강 참고자료: 의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인 (식약처)
* 13강 참고자료: 심혈관치료기기 임상시험 (통계적 가설 검정)
* 13강 참고자료: 추리통계분석- [1]  [2]  [3]  가설검정
* 13강 참고동영상: 통계교육원(http://sti.kostat.go.kr) -> 열린교육방 -> 공개강의실 -> 엑셀을 이용한 통계 분석 과정 -> 단일 모집단의 검정

6월 22일 – 제14강 – IRB와 연구윤리  /  제15강 – 기말고사   [정답]
* 14강 참고자료: 연구윤리
* 추가 참고자료: 출판윤리 개요

♣ 시험 범위는 의료기기임상시험관리기준과 의료기기임상시험계획승인에관한규정(아래 참고), 객관식 20 문항(단, 통계적 가설 검정 문제 1개 포함) 예정
<기말고사 관련 추가 공지 >
“늦은 안내 죄송합니다. 기말고사는 목요일(22일) 오후2시, 1공학관 309호에서 임상시험윤리 관련 강의 후 실시하며, 문제는 20개(객관식), 시험범위는 의료기기임상시험관리기준(의료기기법시행규칙 별표3 관련)과 의료기기임상시험계획승인에관한규정으로 하되, 문제 중 하나는 임상시험 관련 가설검정 문제로 할 예정입니다.”

♣ 관련 법규/해설서/가이드라인

의료기기법(법률제14330호,2016-12-02)
의료기기법시행규칙(총리령제1389호,2017-05-01)
의료기기법시행규칙 별표2 시설과제조및품질관리체계의기준
의료기기법시행규칙 별표3 의료기기임상시험관리기준
의료기기제조및품질관리기준(식약처고시제2016-156호,2016-12-30)
의료기기임상시험계획승인에관한규정(식약처고시제2016-121호,2016-11-10)
의료기기임상시험기본문서관리에관한규정(식약처고시제2016-115호,2016-10-17)

의료기기GMP종합해설서(제3개정,2016년)
의료기기임상시험길라잡이(2011년)

 

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