’17 Fall – 의료기기 설계 관리 Medical Device Design Controls

2017년 2학기, 동명대학교 의용공학과 의료기기규격및시험방법 강의실 홈페이지입니다.

♦ 공지사항(Notices)

<성적 관련>
♦ 오늘날 대한민국의 대학을 망치고 있는 대표적인 한 가지 제도는 상대평가제도입니다. 특정 과목에서 요구하는 학습 목표를 모든 학생들이 충실하게 성취한 경우에도 그 모든 학생들에게 평점 A를 부여할 수 없고, 그 과목에서 요구하는 학습 목표를 모든 학생들이 도달하지 못한 경우에도 그 모든 학생들에게 평점 F를 부여하지 못하는 이 제도는, 심하게 발언하면, 대학의 경쟁력을 하향 평준화하고, 더 나아가 대한민국 사회를 병들게까지 하는 제도라고 저는 개인적으로 생각합니다. 하루 빨리 대학 사회에 절대평가제도가 되살아나 대한민국의 대학 경쟁력 개선은 물론, 대한민국의 희망도 함께 되살아나는 계기가 될 수 있기를 소망합니다.
불행히도, 금번 학기 이 과목에서 요구하는 목표에 도달했다고 평가할 수 있는 학생은 단 한 사람도 없었습니다. 절대평가제도였다면 모두 F를 받았을 만큼 수업 태도와 성과가 만족스럽지 않았다는 말입니다. 물론, 이는 강사의 무능력이 가장 큰 요인일 것이므로, 유감스럽게 생각하고 또한 반성하면서 새학기에는 심기일전하리라는 각오를 하고 있습니다만, 예년과 비교할 때도 금번 학기와 비교할 만한 학기는 없었기 때문에 학생들 스스로 그 사실을 자각하여 앞으로는 더 이상 스스로를 속이지 않기를, 스스로의 미래에 대한 진지한 성찰과 고민을 가지고 남은 학창 생활을 성실히 수행하기를 기대하고 또한 요청할 뿐입니다.
아시는 대로, 상대평가제도에서는 평점별 인원제한이 있습니다. A와 B를 받아야 하는 인원이 결정되어 있고, 오직 순위에 따라서만 A, B, C 등 평점의 차이가 난다는 말입니다. 비록 모든 학생들이 100점 만점에 100점이라는 성과를 얻었다고 해도 순위를 결정하여 A, B, C…를 나눠야 하고, 비록 모든 학생들이 과락이었다고 해도 순위를 결정하여 A, B, C…를 나눠야 합니다. 물론, 평점 A와 B의 제한 인원보다 A와 B를 받는 학생들을 적게 설정하면, 다시 말해, 모두에게 낮은 평점을 부여하면 반드시 이렇게 하지 않아도 됩니다만, 평점 인플레이션이 만연화된 오늘날 대학가의 모습을 고려할 때 이 과목만 그렇게 할 수는 없었기에 부득이하게 상대평가제도의 최대 상한선에 맞추어 성적을 재조정하였습니다.
그러므로, 여러분 각자가 받은 A, B, C… 평점은 여러분의 열심과 노력과 성과에 비례한 결과가 아니라, 오직 상대적인 우열만을 보고 순위를 매긴 결과일 뿐입니다(상대평가제도 하에서는 그래야만 분쟁도 없고 모두가 수긍할 수 있는 탓입니다). 따라서, 기대하지도 않았는데, 심정적으로는 자격이 없는데 A를 받은 학생들은 자랑할 이유가 없고, 심정적으로는 자격이 있다고 생각하는데, 기대와는 달리 C를 받은 학생들도 실망할 이유가 없습니다. 대한민국 대학이 이러한 상대평가제도를, 이 시대에 맞는 최선의 제도로 여기고 계속 수용하는 한, 이는 지극히 자연스러운 결과이기 때문입니다. 

<개별 성적공시 세부내역 확인>
¶ 성적 공시 및 정정 기간인 2018년 1월 2일부터 4일 공개(이후 폐쇄)
김ㅇ재
김ㅇ당
김ㅇ우
김ㅇ현
김ㅇ민
박ㅇ형
송ㅇ욱
양ㅇ     Please let me know your contact info (I called you, but could not reach you).
윤ㅇ원
이ㅇ환
임ㅇ현
장ㅇ영
정ㅇ운

<기말고사(final exam)>
– 기말고사는 매주 수업시간과 동일한 시간에 실시하며, 일시는 2017년 12월 21일(목) 오후2시, 장소는 1공학관 309호실이고, 시험시간은 1시간(예정)입니다.
– 책이나 기타 참고자료, 아울러 스마트폰과 같은 IT 기기를 사용할 수 없는 시험으로 진행합니다.
– 문제는 다섯 문제, 주관식으로서, 수업시간에 말씀드린 바와 같이 아래 범위에서 출제할 예정입니다.
(1) 11월 9일 강의 대체 과제물 중 각 학생별 담당 부분 중 한 문장을 풀이하는 문제
(2) V&V(Verification and Validation; 검증 및 유효성확인)에서 양자의 차이를 구분하는 문제
(3)~(5) 위험관리(Risk Management)와 관련하여, 용어의 정의를 이해하고, 사례를 들어 위해요인을 식별하고, 위험을 분석하여, 위험을 경감하는 문제

아울러, 14주차 수업시간에, 만남의 중요성과 만남의 매 순간 우리가 얼마나 선하게 반응하여야 하는지의 중요성을 강조하면서, 미국 볼티모어 지역 의과대학과 관련된 두 인물(우연히 알게 된 의료선교사 집에서 심부름을 하다가 우리나라 최초의 여성 서양의사가 된 김점동, 정식 의학 교육을 받지 못했지만 우연히 알게 된 의학자 옆에서 심부름을 하다가 의학 분야의 거인이 된 비비안 토마스)을 소개하였는데요, 아래에 스피커가 도와주지 않아 설명만 하고 건너뛰었던 동영상을 게재합니다.

오늘날 세계 최고의 의학대학 중 하나인 미국 볼티모어의 존스 홉킨스 의대에는 실력으로 인종 차별을 극복한 인간 승리의 표본같은 인물, 비비안 토마스의 초상이 그의 스승이자 동역자인 알프레드 블레이록의 초상과 함께 걸려 있다고 하는데요, 비비안 토마스는 고등학교 교육밖에는 받지 못했고, 생계를 위하여 대학 연구실 조수(말이 좋아서 조수이고, 문 단속, 청소, 정리 등의 허드렛일이 주업무였음)로 채용되었지만, 연구실에 소장된 도서를 탐독하고 실험기구들의 사용법을 익히면서, 차츰 독자적인 연구도 수행할 수 있을 만큼 성장하여 스승의 인정을 받게 되었고, 스승을 도와 선천성 심장병의 일종인 심실중격결손(혈액 순환 결핍으로 인한 질환으로서 이 병에 걸린 아이의 피부가 파랗게 보인다고 하여 이른바 청색증이라고 함) 치료법 완성에 결정적인 역할을 하였으며, 오늘날 존스 홉킨스를 빛낸 큰 스승 중 한 사람으로 존경받고 있는 인물입니다.

참고로, 영화로 만들어진 비비안 토마스의 일대기 중 영화 제목이기도 한 “하나님이 하신 것(something the Lord made)”이 나오는 앞 부분 대사만 일부 옮깁니다.

닥터 알프레드 블레이록(Dr. Alfred Blalock): Retractor. 리트랙터* 좀 주게.
비비안 토마스(Vivien Thomas): No, suture. 아뇨, (벌리는 게 아니라) 봉합**을 하셔야죠.
닥터 알프레드 블레이록(Dr. Alfred Blalock): Can’t we try things my way occasionally? 가끔은 내 방식대로 하면 안 될까? … A.. All right. 좋네. … Sutures. 봉합하지, 뭐.
비비안 토마스(Vivien Thomas): Do you mind if I show you something, Doctor? 저, 선생님, 제가 좀 보여드려도 될까요? … Thank you. 감사합니다.
닥터 알프레드 블레이록(Dr. Alfred Blalock): Do you need any help? 내가 좀 도와줄까?
비비안 토마스(Vivien Thomas): No, that’s fine. Thank you. 아뇨, 선생님, 제가 하겠습니다. … I have to purse-string the anastomosis. 동전 지갑을 실로 오무리듯 혈관을 문합***해야 합니다. … Okay, there. He’s all yours, Doctor. 네, 이제 됐습니다. 이제 선생님께서 하세요. … Do you feel the connection? 문합한 부분, 느낌이 오시나요?
닥터 알프레드 블레이록(Dr. Alfred Blalock): Are you sure you did this, Vivien? 비비안, 이거 정말 자네가 한 거 맞나? … This is like something the Lord made. 마치 하나님께서 하신 것 같네.
[역주]
* 리트랙터는 환부를 벌리는 1등급 수동식 수술(외과) 기구(도구)를 말함
** 봉합 수술에 사용하는 봉합기(꿰매는 기구/도구)와 봉합사(꿰매는 실)는 각각 1등급(일회용(=멸균품)은 2등급), 3등급(신개발품 또는 생체분해형은 4등급) 의료기기임
*** 문합이란 주로 도관 형태로 된 신체 기관 또는 혈관 등이 서로 자연스럽게 연결되는 상태를 말하며, 연결이 끊어져 있는 경우 외과적으로 연결시키는 치료 방법을 말하기도 함

<중간고사(mid-term exam)>
– 중간고사는 매주 수업시간과 동일한 시간에 실시하며, 일시는 2017년 10월 26일(목) 오후2시, 장소는 1공학관 309호실이고, 시험시간은 1시간(예정)입니다.
– 책이나 기타 참고자료, 아울러 스마트폰과 같은 IT 기기를 사용할 수 없는 시험으로 진행합니다.
– 문제는 다섯 문제, 주관식으로서, 각 주차 수업에서 한 문제씩 출제할 예정입니다.
– 수업시간에 말씀드린 바와 같이 대강의 범위는 다음과 같습니다.
(1강) 실사에서 드러나는 대표적인 문제점과 관련 조치들과 연관된 내용
(2강) 특정 품목이 주어질 때 유럽 등급분류 규칙을 활용하여 등급을 도출하는 것과 연관된 내용
(3강) 설계 관리 단계 정의 및 각 단계별 설명과 연관된 내용
(4강) 모의활동 내용 요약 및 전체 활동에서의 각자의 역할 및 상호관계와 연관된 내용
(5강) 프로젝트 일정계획 수립 시 자원 활용 및 일정 조절과 연관된 내용

<11월 9일 강의 생략 및 대체 과제 알림>
금주 11월 9일(목) 강의는 생략하고 다음과 같이 과제물로 대체합니다(생략 사유: 조사 결과, 절반에 가까운 학생들이 그 날 오후에 출발하는 현장견학에 참여).
수업 대체 과제는 아래 각자에게 배정된 교과서 부분(대체로 1쪽 분량)을 한국어(또는 중국어 – 중국어가 더 편한 경우)로, 전문가가 읽고 이해할 수 있도록 정확하게 번역하여 제출하는 것입니다.  
제출기한2017년 11월 15일(수)까지이고,  제출처medeidos@gmail.com입니다. 
아울러, 교과서 6장 하반부 전체(the entire latter half of Chapter 6)는 “♦ 내려받기(Downloads) 11월 9일 부분”에 있습니다. [비번 부여: 중간고사/기말고사 정답 비번과 동일]
– 김ㅇ재: 49-50쪽 표시부분
– 김ㅇ당: 50-51쪽 표시부분
– 김ㅇ우: 51-52쪽 표시부분
– 김ㅇ현: 52-53쪽 표시부분
– 김ㅇ민: 53-54쪽 표시부분
– 박ㅇ형: 54-55쪽 표시부분
– 송ㅇ욱: 55-56쪽 표시부분
– 양ㅇ    : 56-57쪽 표시부분
– 윤ㅇ원: 57-58쪽 표시부분
– 이ㅇ환: 58-59쪽 표시부분
– 임ㅇ현: 59-60쪽 표시부분
– 장ㅇ영: 60-63쪽 표시부분
– 정ㅇ운: 61-62쪽 표시부분

<9월 14일 제2강 – 의료기기 등급분류 보고서 제출>
♦ 의료기기의 등급을 나누어 관리해야 하는 이유를 생각해봅시다!  
(1) 사용자(환자, 의사 등) 안전      
(2) 제조자 관리 효율성       
(3) 규제당국 자원 효율성             

♦ 과제: 유럽(EU) 의료기기 등급분류 규칙에 따라 의료기기 분류해보기 
– 제출기한: 다음주 수업시간 시작 시 제출     
– 단, 분류할 의료기기는 학생 스스로 선택(아래에 기재)        
김ㅇ재 A31090.44   의료용캡슐내시경   [2]
김ㅇ당 A26080.01   심박수계    [2] 
김ㅇ우 A26010.01   심전계     [2] 
김ㅇ현 A11020.01   진단용엑스선촬영장치    [2]
김ㅇ민 A11050.01   단층촬영용엑스선장치   [2]
박ㅇ형 A19010.01   수동식 휠체어    [1] 
송ㅇ욱 A21010.03   전자체온계    [2] 
양ㅇ A26430.04      의료영상저장전송장치   [2]
윤ㅇ원 A11010.01   전신용전산화단층엑스선촬영장치   [2] 
이ㅇ환 A09010.01   인공심폐장치    [4]
임ㅇ현 A21010.04   귀적외선체온계    [2] 
장ㅇ영 A56020.02   구강개구기    [1] 
정ㅇ운 A29010.01   청력검사기    [2]  


♦ 내려받기(Downloads)

내려받기
<1>
2017.09.07, 01주차 (1장 소개)
Lecture 01: Chapter 1 – Introduction
<2>
2017.09.14, 02주차 (2장 의료기기 등급분류)
Lecture 02: Device Classification
<3>
2017.09.21, 03주차 (3장 설계 관리 개관)
Lecture 03: Chapter 3 – Overview of Design Controls
<4>
2017.09.28, 04주차 (4강 모의활동)
Lecture 04: Simulation Activities
<5>
2017.10.12, 05주차 (5장 설계 및 개발 계획)
Lecture 05: Chapter 4 – Design and Development Planning
<6>
2017.10.19, 06주차 (6장 설계 입력 – I)
Lecture 06: Chapter 5 – Design Inputs – Part I
<7>
2017.10.26, 중간고사 Mid-term Exam. 정답
<8>
2017.11.02, 08주차 (7장 설계 입력 – II(1))
Lecture 07: Chapter 6 – Design inputs – Part II(1)
<9>
2017.11.09, 휴강(학과 행사) 및 과제물 대체, 하반부 Chapter 6 – (Design inputs – Part II(2))
<10>
2017.11.16, 09,10주차 (6장 설계 입력 – II(2), 7장 설계 출력)
Lecture 08: Chapter 6,7 – Design inputs – Part II(2), Design outputs
<11>
2017.11.23, 11주차 (8장 설계 검토)
Lecture 08: Chapter 8 – Design review
<12>
2017.11.30, 12주차 (9,11장 설계 검증, 설계 유효성확인)
Lecture 08: Chapter 9,11 – Design verification, validation
<13>
2017.12.07, 13주차 (10장 위험관리)
Lecture 08: Chapter 10 – Risk Management
<14>
2017.12.14, 14주차 (14~16장 설계 입력/변경/이력/FDA조사기법)
Lecture 08: Chapter 14-16 – Design transfer, change, history file, FDA inspection technique
<15>
2017.12.21, 기말고사 Final Exam. 정답

♦ 기타 참고자료(References)

교과서 출판사 관련 정보
Marie B. Teixeira, Design Controls for the Medical Device Industry, Second Edition, 2013, CRC Press

FDA의 의료기기 개발 과정 모형

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