’18 Fall – 의료기기 리콜 예방 Preventing Medical Device Recalls

2018년 2학기, 동명대학교 의용공학과 의료기기규격및시험방법 강의실 홈페이지입니다.

♦♦ 공지사항(Notices)

♣ 학기말 정리 및 시험 관련

< 기말 고사 안내 >
– 기말고사는 2018년 12월 20일(목) 오후 2시, 1공학관 309호에서 실시합니다.
– 시험 시간은 60분, 시험 문항은 객관식 20 문제입니다.
– 시험 문제의 3분의 2 정도는 별도로 게시한 예상 문제를 응용하여(문항 순서를 바꾸거나 불필요한 것은 덜어내거나 하는 등의 변화를 주어) 출제하고, 3분의 1 정도는 학기 중 조별활동을 통해서 연습했던 내용들 – 리콜(회수) 계획 수립, 위험 분석, 리콜(회수) 수행 및 보고 절차 – 을 응용하여 출제할 예정입니다.
– 따라서, 세부적으로 확인하는 경우를 제외하고는, 시험을 위하여 교과서 전체를 공부할 필요는 없을 듯합니다.

<중간고사 직후 공지한 바와 같이 배점 방식 변경 >
– 상기 결석 처리 방침 변경과 함께, 기말 고사 이후에는 평점 배분을 위한 가중치 적용이 불가피할 것임을 미리 알려 드립니다. 아울러, 12주차 퀴즈와 13주차 조별활동의 결과를 포함한 기말 고사 직전까지의 개별 성과(가중치를 적용하지 않은 상태)에 대해서는 12월 14일(금요일) 자정까지 각 학생들에게 이메일 통지하였습니다.

< 결석 처리 방침 >
– 학기 초에는 출석율을 전체 점수의 10%로 반영하고자 하였으나, 이번 학기에는 전체적으로 출석율이 좋은 편이었고, 결석자들의 경우에도 대체로 합당한 근거 사유로 충실히 소명을 하였기 때문에, 출석 점수는 전원에게 기본 점수 10점을 부여하는 것으로 하겠습니다.
– 다만, 그렇게 할 경우, 중간고사 이후에 결석으로 인하여 12주차 퀴즈, 13주차 조별활동에 참여하지 못한 학생들에 대해서는 어떻게 할지가 문제가 되는데, 그 학생들의 경우는 다음과 처리하고자 합니다.
– 12주차 퀴즈: 참석자 열세(13)명 중 두(2)명을 제외한 열한(11)명이 6주차 퀴즈보다 점수가 높아졌기 때문에 불참자 네(4)명에 대해서는 6주차 퀴즈에서 획득한 자신의 점수를 그대로 부여하겠습니다.
– 13주차 조별활동: 13주차 조별활동의 경우에는 단발성 활동이어서 조별 점수 차이를 거의 두지 않았기 때문에 최상위조가 96점, 최하위조가 92점을 받았으므로 불참자 두(2)명에 대해서는 최하위조 득점보다 2점 낮은 90점을 부여하겠습니다.

< 수정본(12월 20일) 교과서 내려받기(다운로드) >

♣ 11월 15일 수업 시간 판서 내용 재정리

소프트웨어 범주 확대 – 의료용/의료기기/건강관리용
(IEC 62304/82304-1 그림 참조)

소프트웨어 범주 확대에 따른 규제 환경 변화
– 최근의 유럽연합 MDR 규정, IMDRF와 같은 세계 규제당국자 모임에서의 논의에 따른 환경 변화

SDLC – 소프트웨어 개발 수명주기(생명주기) – 방법론
Software Development Life Cycle
– 폭포수 waterfall
– 점층적 increment
– 프로토타이핑 prototyping
– 나선형 spiral
– V자형 V-shape
– 애자일 agile

LOC: Lines of Code – 소프트웨어 규모 산정 단위

소프트웨어 개발 후 검증 가능하도록 시험 사례도 함께 개발
– 시험 사례집(test cases)

<> 모듈화 설계 modular design
– 소프트웨어를 계통적으로 개발하고 위험을 모듈 단위로 격리
<> 장애 허용 설계 fault tolerant design
– 중복 설계 redundant design
<> 방어적 프로그래밍 설계 defensive programming design

OTS -> COTS(commercial off-the-shelf) software
– 상용 소프트웨어(= 시중/시장에서 구매할 수 있는 소프트웨어)

의료기기 소프트웨어의 안전 등급(safety class)
– IEC 62304 국제표준에서는 위험 등급(risk class)라고도 함
– 미국 FDA에서는 우려 수준(level of concern)이라고도 함
A등급 = minor level of concern 낮은 = 위해요인x, 경미/미미
B등급 = moderate level of concern 중간 = 위해요인o, 경상
C등급 = major level of concern 높은 = 위해요인o, 중상/사망

사용성(usability)에 관한 국제표준
– IEC 62366-x 시리즈 표준
– “사용성”은 의료기기 규제 분야에서만 “사용적합성”이라는 용어로 사용됨

11월 8일 수업 시간 판서 내용 재정리 – 일부 학생 요청으로 게시합니다.

의료기기(시스템)는 안전하고(safe) 효과가 있어야(effective) 한다는 대원칙
– 안전성 관련 표준(기준) safety
. 전기적/기계적 안전성 IEC 60601-X <- ISO 14971
. 생물학적 안전성 ISO 10993-X <- ISO 14971
. 소프트웨어 안전성(수명주기 프로세스) IEC 62304 <- ISO 14971
. 기타 등등 <- ISO 14971
– 유효성 관련 표준(기준) effectiveness/efficacy
. 성능(performance) – 얼마나 잘 기능을 수행하는지(how well to do)
-> 기능 관점: 각종 성능 관련 표준/기준규격/기술기준
-> 사용 관점: 사용성/인간공학(usability/human factors) IEC 62366-X
. 효능 – 얼마나 잘 사람을 치료(진단 포함)하는지(how well to treat)
-> 임상 시험 표준, 관련 프로토콜 등 ISO 14155

의료기기 수명주기 프로세스 MD life-cycle processes
– 아이디어 창출/창안 ideation, design conception
– 요구사항 분석/스펙(규격명세) 작성 requirement specifications
– 기본/상세 설계 basic/detailed design
– 생산/제조 이전(이관) transfer to production/manufacturing
– 생산/제조 production/manufacturing
– 검증/확인/시험/평가 verification/validation/test/evaluation
– 인증/규제 허가 certification/regulatory approval
– 판매/유통 marketing/distribution
– 폐기 disposal
<- 관련 프로세스 표준
. 기기/기술 관점 ISO 14971(RM)
. 경영/제조 관점 ISO 13485(QMS/QSR/GMP)

주요 용어의 의미
– 프로세스(process)
. 입력(투입)을 출력(산출/결과)으로 변환하는 상호 연관된 활동들의 집합으로 정의하며, 생산/제조에서는 주로 “공정”이라고 표현
. 프로세스의 특징은 출력(산출/결과)을 사전에 예측할 수 없다는 것으로서, 그렇기 때문에 생산/제조 공정에서는 실제 공정에서 산출된 통계 데이터를 근간으로 제어 변수들을 관리함으로써 출력의 품질을 보증하며, 이러한 활동을 공정 유효성확인(process validation)이라고 함
. 입력-> 프로세스 ->출력
– 조사(검사)/시험 inspection/test
. 결함을 발견하는 활동(이 활동 자체가 곧 결함 제거나 품질 개선은 아님 – 발견된 결함을 제거하여 결함의 수를 줄인다면 품질 개선에 기여할 수는 있겠음)

11월 1일 수업 시간 말미 FTA/FMEA 연습
<<연습 내역>>
아래 조건에 대한 FTA 작성
아래 조건에 대한 FMEA 작성(3개 고장 원인에 대해서, 3×3 위험사정기준 적용)
– 아래 –
등교 지각 = 정상 사상 = 고장 모드
1. 늦게 출발 = 중간 사상 #1 = 고장 원인 #1
1.1) 늦잠 0.1 [1.1과 1.2는 AND]
1.2) 경보(알람)가 울리지 않아 0.2
1.3) TV를 보다가 0.3
2. 도로 막힘 = 중간 사상 #2 = 고장 원인 #2
2.1) 차량 추돌 사고 발생 0.1 [2.1과 2.2는 AND]
2.2) 우회로 없는 구간 0.2
3. 자동차 문제 발생(자가용) 중간 사상 #3 = 고장 원인 #3
3.1) 타이어 펑크 0.1
3.2) 엔진 고장 0.2
3.3) 연료 부족 0.3 [3.3과 3.4는 AND]
3.4) 평소 관리 소홀 0.4

♣ 중간고사 안내
추석 포함, 휴일이 많았는데도 목요일은 아무런 영향이 없어서 진도가 원만히 이루어지고 있습니다.
그래서, 위험 관리 도구들을 충분히 연습하는 시간을 갖고 있습니다만, 기대했던 것 만큼 내용에 대한 이해는 잘 이루어지지는 못하는 느낌이어서 아쉽습니다. 그래서, 이번 중간고사는 아래와 같이 리콜 사례 조사와 위험 관리 도구 적용과 관련된 보고서 제출을 통해 지난 반 학기를 정리하는 시간을 갖도록 하겠습니다.

질문 두 가지를 공유합니다.

첫째 질문은, “지정된 파일함에 들어있는 빈 파일(제목은 FTA분석결과(제출자명))에 모든 보고 내용을 통합해야 하는 것인가요?”입니다. 답변은 “아닙니다.”입니다. 각자 지정된 파일함에 들어있는 빈 파일은 샘플 파일입니다. 이름 바꿔서 활용해도 되고, 삭제하고 나머지 파일을 다시 만들어도 상관 없습니다.

둘째 질문은, “(지정된 파일함에다가) 과제를 완성하면 어떻게 해야 하는 것인가요?”입니다. 답변은 “더 이상 할 것이 없습니다.”입니다. 각자 지정된 파일함에 과제(본문, 부록1, 부록2, 부록3, 부록4)를 완성하였다면 그것으로 된 것이고요, 마감시간 전까지 작성/수정/보완을 하시면 됩니다. 다만, 마감시간 지나면 공유를 제한할 것이므로, 그 시간 이후에는 수정/보완이 불가능합니다.

[아래]
♦ 보고서 범위: 조별 활동 전체(리콜 사례, 제품 설명, PHA, FMEA, FTA)

♦ 제출 방법: 개인별 지정 파일함에 업로드
-> 개인별 지정 파일함은 어디에 있는지요? – “bit.ly/tube + 전화번호 끝 네 자리 숫자” (단, 학기 초에 제출한 전화번호를 참고했음)
(예) 전화번호 끝 자리가 1234인 사람의 경우는 bit.ly/tube1234

♦ 파일 갯수: 조별 활동과 같이 4개로 하되, “리콜 사례”를 보고서 본문으로 하고, “제품 설명”, “PHA”, “FMEA”, “FTA”는 각각 부록1, 부록2, 부록3, 부록4로 구분하도록 함.

♦ 제출일은 2018년 10월 25일로 기재

♦ 제출 마감 시한: 2018년 10월 25일(목) 24시

♦ 평가 기준:
“이전 문서들에 비하여 문서의 형식(완성도)과 내용(충실도) 면에서 발전되었는지 여부”가 가장 큰 평가 기준이며, 세부적으로는 다음 사항에 주의하면서 작성하기 바람
1. 표지, 차례(목차), 본문, 부록을 구분하여 작성할 것
2. 표지에 문서 작성 목적(보고서 목적/용도, 보고서 주제, 제출처, 제출자, 제출일)을 명확하게 표시할 것
3. 문서 변경 이력(document revision history)을 표지 또는 본문 중에 적절하게 표시할 것
-> 예를 들어, “리콜 사례” 보고서는 9월 27일 처음 작성하였고(제정/version 1/revision 1), 이후 조별 활동을 통하여 다음과 같은 변경 과정을 거쳤다고 볼 수 있음

버전/판 리콜 사례 보고서 변경 이력
1  9월 27일(조별 활동으로서 최초 작성)
2  10월 4일(조별 활동으로서 본문 수정 및 부록1 “제품 설명”, 부록2 “PHA” 추가)
3  10월 11일(조별 활동으로서 부록3 “FMEA”, 부록4 “FTA” 추가)
4  ?

4. PHA와 FMEA의 경우,
PHA/FMEA와 관련된 위해요인 발현 또는 고장으로 인한 위해의 심각도(5 단계로 한다면 “문제 없음” “미미”, “제한적”, “치명적”, “파국적” 등과 같이 구분할 수 있고, 연산에 필요한 수치/부호를 부여),
PHA/FMEA와 관련된 위해요인 발현 또는 고장의 확률(5 단계로 한다면 “희박”, “희소”, “가끔”, “자주”, “빈번”과 같이 구분할 수 있고, 연산에 필요한 수치/부호를 부여),
FMEA와 관련된 고장 검출(탐지) 능력(5단계로 한다면  “검출 불가능”, “검출 가능성 희박”, “간혹 검출 가능”, “대체로 검출 가능”, “항상 검출 가능”과 같이 구분할 수 있고, 연산에 필요한 수치/부호를 부여)을 우선 정의한 다음,
위험 사정표(risk assessment matrix)를 만들어(교과서 또는 아래 예시한 그림 참조), 위험 불허(Intolerable/Unacceptable) 영역, 합리적으로 실행 가능하다면 가급적 위험을 낮춰야 하는(ALARP) 영역, 위험 허용(Acceptable) 영역으로 구분한 다음에 연산에 활용함.

고장의 갯수는 기존과 같이 3개 이상으로 하고, 위험 통제(경감/감소) 조치 전후의 치명도(criticality) 또는 위험우선순위(RPN)를 비교하여 위험이 얼마나 감소되었는지를 최종 평가하여야 함.

5. FTA의 경우, 기본 사상과 중간 사상, 정상 사상의 3 단계는 거치도록 하고, 기본 사상에는 확률을 임의로 지정함으로써 정상 사상의 확률까지 도출하여 문제가 발생할 확률이 얼마인지를 최종 평가하여야 함.

이상입니다. 기타 질문 사항은 이메일(medeidos@gmail.com), 문자(010-7223-3853) 등으로 남겨 주시면 답변드리겠으며, 필요 시 이 곳을 통해 공유하겠습니다.

 01강(2018. 9. 6)
– 첫 번째 시간은 우리나라 의료기기 산업의 현황, RA 업무의 의료기기 수명주기에서의 역할과 기능 항목, 직업으로서의 RA 직종 전망 등에 대한 전반적인 소개를 하였고, 다음 시간(2강)부터 교과서를 중심으로 본격적인 강의를 하겠습니다.

 

♦ 내려받기(Downloads

 – 01강(2018. 9. 6): 직무 특강 – 의료기기 RA 전문가
(Last updated 최종수정시각 19:37:21 / Sep. 6, 2018)

♦ 기타 참고자료(References)

 – 아마존의 교과서 소개: Preventing Medical Device Recalls

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