MDD (2019-2)

수업계획서

<<공지사항 및 내려받기>>

♦ 성적 공시 지연 안내
– 12월 31일부터 1월 3일까지 성적 공시 및 정정 신청 기간입니다. 성적 처리 지연으로 공시가 다소 늦어졌다는 점 말씀드리며, 세부 채점 내역은 2일 오후까지는 개별 통보할 예정임을 알려 드립니다.

♦ 2019년 12월 19일 (목) 기말고사 모범답안입니다.
기말고사 모범답안

♦ 기말고사 출제 범위 및 안내

– 시험 일시/장소: 2019년 12월 29일 (목) 오후2시, 1공학관 309호실
– 문제 풀이 및 답안 작성 시간: 2시간
– 시험 방식: 오픈북
– 문제 형식: 주관식  + 관련 내용 짝짓기, O/X 등 가미 가능
– 출제 범위(아래)
(1장) 설계란? (설계의 정의)
(2장) 등급 분류 방법 – 미국과 유럽의 방법 차이, 관련 용어
(3장) 설계 과정 – 단계 구분, 단계별 결과물(대표)
(4장) 설계 절차 – (그림으로 나타낸 절차의) 흐름 설명
(5장) 수요분석서(Need Statement), 제품규격서(PDS: Product Design Spec.) 양식 채우기
(6장) 아이디어 생성 – 가중치 부여 규격 선정
(7장) 설계 품질 – 최적화, 실험 설계, 품질의 집, FMEA, FTA
(8장) 상세 설계 – D4X 이해
(9장) 검증 및 유효성확인 – 검증과 유효성확인 차이점, 위험 분석 특징, 임상 시험 특징
(11장) 표시기재사항 – 기호
(14장) 판매 허가 – 미국과 유럽의 제도 차이, 관련 용어
※ 담당 의료기기별 답안 작성 문제를 출제할 가능성도 있습니다(아래 담당 의료기기 참조).
이□인(A16010.01  저주파자극기), 이□영(A16150.01  의료용온열기), 이□홍(A17190.01  펄스옥시미터), 김□우(A21010.04  귀적외선체온계), 오□림(A23010.04  자동전자혈압계), 김□현(A26010.01  심전계), 김□원(A30010.01  근전도계),  소□우(A39010.02  전동식의료용흡인기), 조□훈(A55030.04  전동식치과용핸드피스), 강□희(A78010.01  골도형보청기), 김□균(A81020.01  의료용분무기), 김□영(A82010.01  의료용진동기)

2019년 12월 12일 (목)
14주차 판매 허가(Regulatory Approval to Market): 교안

2019년 12월 5일 (목)
13주차 공급망 /  표시기재(Supply Chain / Labeling): 교안프리젠테이션

2019년 11월 28일 (목)
12주차 평가 2 – 유효성확인(Evaluation – Validation): 교안 / 위험 분석 템플릿

2019년 11월 21일 (목)
11주차 평가 1 – 검증(Evaluation – Verification): 교안

2019년 11월 14일 (목)5맇
10주차 상세 설계(Design Realization/Detailed Design): 교안

2019년 11월 7일 (목)
09주차 설계 품질 실습(Practice – Quality in Design): 교안연습 템플릿 pdf

2019년 10월 31일 (목)
08주차 설계 품질(Quality in Design): 교안

2019년 10월 24일 (목)
06주차 개념 설계(Generating Ideas and Concepts): 교안

♦ 중간고사 보고서 작성 원칙

주제: 담당 의료기기별 PDS 작성
담당 의료기기*: 이□인(A16010.01  저주파자극기), 이□영(A16150.01  의료용온열기), 이□홍(A17190.01  펄스옥시미터), 김□우(A21010.04  귀적외선체온계), 오□림(A23010.04  자동전자혈압계), 김□현(A26010.01  심전계), 김□원(A30010.01  근전도계),  소□우(A39010.02  전동식의료용흡인기), 조□훈(A55030.04  전동식치과용핸드피스), 강□희(A78010.01  골도형보청기), 김□균(A81020.01  의료용분무기), 김□영(A82010.01  의료용진동기)
* 추첨 결과 참조
기한: 11월 6일 (수)
제출처: 최_창_순(medeidos@gmail.com)
분량: 표지 포함 5쪽 ~ 10쪽
형식: A4 용지, 아래아한글/MS워드 기본여백/줄간격 사용, 본문 기본 글자(폰트) 10pt
내용 구성: (각 항목은 최소한 3 개 이상의 세부 시방/규격/명세로 구성)
– 1. 고객, 5. 판매, 6. 제조, 7. 포장 및 운송, 8. 환경: 규격(시방/명세)과 출처(근거)가 상호 합리적으로 설정되도록 구성(이 부분들은 학생들이 조사하기에는 현실적인 한계가 있으므로 교과서 등도 참고하고, 상상력도 발휘하여 합리적인 내용이 되도록 구성)
– 2. 규제 및 법규: 담당 의료기기와 관련하여, 가급적이면 우리나라 법규(법, 령, 규칙, 고시 등), 표준(기준규격)을 찾아서 작성(물론, 미국, 유럽 법규를 참고해도 무방)
– 3. 기술: 담당 의료기기의 기능을 조사하여 작성(규제기관의 웹사이트에 공개된 자료 또는 제조판매업체 웹사이트에 공개된 자료 등을 이용하여 작성)
– 4. 성능: 담당 의료기기의 성능을 조사하여 작성(규제기관의 웹사이트에 공개된 자료 또는 제조판매업체 웹사이트에 공개된 자료 등을 이용하여 작성)

2019년 10월 17일 (목)
05주차 설계 규격 개발(Product Design Specification): 교안

2019년 10월 10일 (목)
04주차 설계 절차 구현(Implementing Design Procedures): 교안 / 프리젠테이션

♦ [02주차 과제]는 제출 형식과 내용을 제대로 갖추지 않은 경우가 많아 공식 평가는 하지 않습니다. 다만, 앞으로는, 개인 또는 조별 과제가 있을 때, 제출 형식과 내용을 제대로 갖춰 제출하시기 바랍니다. 02주차 말미 과제 평가 기준 및 작성 예는 아래 파일 참조.
02주차 말미 과제 평가 기준

2019년 9월 26일 (목)
03주차 설계 프로세스(Design Process): 교안 / 프리젠테이션

[02주차 과제]
– 주제: “등급 분류” 교안 본문 12쪽 2번 과제
– 기한: 9월 25일 (수) 오후2시까지
– 제출처: medeidos@gmail.com
* 유럽 등급은 18개 의료기기 등급 분류 규칙(원문 및 아래 참고 자료 참조)을 이용하여, 미국 등급은 FDA 등급 분류 데이터베이스를 사용하여 해결

2019년 9월 19일 (목)
02주차 등급 분류(Classification): 교안 / 참고 자료(도해 요약 – 유럽 등급 분류 규칙)

2019년 9월 5일 (목)
01주차 소개(Introduction): 교안 / 프리젠테이션

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