TU BME (Introduction & Archives)

진심이 있으면 무엇이든 다 할 수 있을 것 같지만
Even with sincerity we cannot do everything
우리는 진심을 실현할 능력이 없습니다. 그러므로,
For our inescapable limitations of human beings
항상 성실할 수밖에 없으며, 그 열매를 얻었을 때조차
That’s why we have to be sincere and humble
우리것이 아님을 알기에 겸손할 수밖에 없습니다.
Even when we get much fruit from our lives

동명대학교 의용공학과 “의료기기 시험/인증 관리 전문가” 트랙용 개설 과목 목표 소개 및 보관 페이지입니다.
This page shows you the introductory objectives of 
“Medical Devices Regulatory Affairs Professional” courses and the archival list of the current and past courses in the Dept. of Biomedical Engineering of TongMyong University in Busan, Korea.

학창 생활을 통해 목표(자격증/면허/특정직업 등)를 갖는 것은 중요하지만, 자칫 자신의 무한한 가능성을 그 속에 가둘 수도 있다는 말씀을 드립니다. 따라서, “의료기기 시험/인증 관리 전문가” 과정을 포함하여 학과에서 제공하는 기초 및 응용 과목을 폭넓게 학습함으로써, 선택 가능한 진로의 폭을 의료기기 전체 산업계(제조 및 수입업체, 시험검사 및 인증기관, 의료기관, 관련 협회, 관공서 등)를 향하여, 더 넓은 세상을 향하여 담대하게 조망하시기를 소망합니다.   

대다수의 사람들이 학점, 자격증, 인기직업 등 눈앞에 보이는 것을 따라가지만, 세월이 흐른 뒤, 결국 그것이 짧은 소견이었음을 깨닫고 후회할 때가 있을 것입니다.  그러나, 자신의 꿈, 실력, 소명을 묵묵하게 실천하고, 다듬고, 따라간 사람들은, 비록 지금은 아무 것도 보이지 않지만, 결국 그들은 인생의 참된 의미를 발견하고, 참된 기쁨을 맛보게 될 것입니다. 이것은 이미 잘 알려진 동서고금의 진리이지만, 역설적이게도 이 진리를 믿고 따르는 자는 어느 시대에나 극소수였습니다. 보이는 것은 잠깐이지만, 보이지 않는 것은 영원하기 때문입니다.

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현재 개설 과목/Current courses:

 

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지난 개설 과목:
Past courses were as below:

2018학년 2학기(2018 Fall Semester)
의료기기규격및시험방법(Preventing Medical Device Recalls)

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2017학년 2학기(2017 Fall Semester) 
의료기기규격및시험방법(Design Controls for the Medical Device Industry)

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2017학년 1학기(2017 Spring Semester) 
의료기기품질및인증관리(GMP/GCP)

2016학년도 2학기(2016 Fall Semester) 
의료기기규격및시험방법(Preventing Medical Device Recalls)

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2015학년 
의료기기규격및시험방법(Medical Device Design) 

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<2014학년 하반기부터(From the second half of 2014)>

앞선 학기와는 달리, 2014년 하반기부터 관리(규제)제도 참여자에 따라 과목을 재편성하여, 한 학기는 설계개발자/제조자의 관점에서 바라본 관리(규제)제도를, 다른 한 학기는 규제자/컨설턴트의 관점에서 바라본 관리(규제)제도를 다루고자 합니다.

따라서, 2014년 2학기에는 의료기기 설계 시 설계자가 주의하여야 하는 관리제도 관련 사항을 외국 제도 관점에서 학습하고, 2015년 1학기에는 국내(우리나라) 의료기기 허가 시 규제자가 관심을 갖고 있는 기준과 절차 관련 사항에 대하여 학습합니다.

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<2014학년 이전 학기(Past semesters before the second half of 2014)> 

2014년 상반기까지는 국내 의료기기 허가제도 중 품질체계(이른바 GMP)와 시험규격(Standard & Test Method)을 강의하였습니다. 
 

GMP – 의료기기규격및품질관리(2012년까지 4학년 1학기, 2013년부터 3학년 2학기 개설)

Std and Test Method – 의료기기인증및시험방법(2012년까지 3학년 2학기, 2014년부터 4학년 1학기 개설)

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의료기기는 안전성(Safety)과 유효성(Effectiveness)이 동등하게 중요합니다. 강의 도중 의료기기의 안전성에 대한 경각심을 위해 인용한 연주를 아래에 소개합니다. 크라프트베르크(독일어 ‘Kraftwerk’는 우리말로 ‘발전소’라는 뜻)라는 독일의 전자음악밴드가 1976년 발표한 ‘라디오액티비티(‘방사능’이라는 뜻)’라는 곡입니다(이 그룹은 몇 년 전 공연에서 일본 후쿠시마 방사능 누출 사고와 관련된 가사를 선보이기도 했습니다).

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아래 사진은 졸업학년 학기에 소개하는 거창고등학교의 직업 선택의 십계입니다. 참고로, 사진 아래에 그 내용을 다시 옮겨 놓았습니다. 

1. 월급이 적은 쪽을 택하라.
2. 내가 원하는 곳이 아니라 나를 필요로 하는 곳을 택하라.
3. 승진 기회가 거의 없는 곳을 택하라.
4. 모든 조건이 갖추어진 곳을 피하고 처음부터 시작해야 하는 황무지를 택하라.
5. 앞을 다투어 모여드는 곳은 절대 가지 마라. 아무도 가지 않는 곳으로 가라.
6. 장래성이 전혀 없다고 생각되는 곳으로 가라.
7. 사회적 존경 같은 건 바라볼 수 없는 곳으로 가라.
8. 한 가운데가 아니라 가장자리로 가라.
9. 부모나 아내나 약혼자가 결사 반대를 하는 곳이면 틀림이 없다. 의심치 말고 가라.
10. 왕관이 아니라 단두대가 기다리고 있는 곳으로 가라.

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