식약처, 2018년도 의료기기 정책설명회 자료

식약처, 2018년도 의료기기 정책설명회 자료

식약처 자료실 게시판 원문은 여기를 눌러 확인하실 수 있습니다(이 내용과 동일).

2018년 1월 25일 서울 건설회관에서 개최한 2018년 의료기기 정책설명회 자료입니다.
– ’18년 의료기기 주요 업무계획
– ’18년 달라지는 제도(의료기기법령 개정사항)
– ’18년 국가표준(KS) 업무계획
– ’18년 의료기기 사후관리 운영방안
– ’18년 달라지는 의료기기 GMP 제도

첨부자료 다운로드 링크
2018년_의료기기_GMP_정책방향(의료기기안전평가과)
2018년_의료기기법령_주요개정사항(의료기기정책과)
2018년_의료기기정책설명회 국가표준(KS)_업무계획
2018년_의료기기정책설명회(의료기기관리과)
2018년_주요업무계힉(의료기기정책과)

 

대한민국, IMDRF 열 번째 회원국 가입(Korea becomes the 10th member of IMDRF)

대한민국, IMDRF 열 번째 회원국 가입(Korea becomes the 10th member of IMDRF)

2017년 12월 11일자 식약처의 보도자료에 따르면, 대한민국이 국제의료기기규제포럼(IMDRF)의 공식 회원국이자 열 번째 회원국이 되었다고 합니다. 기존의 회원국으로는 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르가 포함되어 있습니다. 아래에 관련 보도자료 내용을 인용합니다.
According to the Korea MFDS website as of December 11, 2017, Korea has become an official (the 10th) member of the International Medical Device Regulatory Forum(IMDRF) after the US, EU, Canada, Australia, Japan, China, Brazil, Russian, and Singapore. Followings are the official announcement in Korean:

<2017년 12월 11일 식품의약품안전처 보도자료>

IMDRF 정식 회원국 가입으로 의료기기분야 국제 위상 높아져

-미국, 유럽연합, 일본 등에 이은 10번째 회원국으로 의료기기 수출 활성화 기대-

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 규제분야 국제협의체인 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)‘에 정식 회원국으로 가입하여 의료기기 수출 활성화가 기대된다고 밝혔다.
○ 이번 가입은 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이은 10번째로서 당초 가입 목표(`21년)를 4년이나 앞당겨 문재인 정부 국정과제인 ‘고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성’에 큰 기여를 할 것으로 예상된다.
○ 또한 이번 IMDRF 가입으로 국가 위상이 높아져 국제 의료기기 규제를 수립·결정하고 가이드라인을 제·개정하는데 우리 의견을 적극적으로 제시하여 반영할 수 있게 되었다.
– 회원국들간 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’이 적용될 수 있어 허가기간이 단축되는 등 해당 국가에 국내 의료기기를 수출하는데 크게 도움이 될 것으로 보인다.
※ 미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질
○ 참고로 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’은 `11년 설립되어 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국들이 의료기기 세계시장 규모의 85%를 차지하고 있다.

□ 식약처는 IMDRF 가입을 위하여 IMDRF 뿐 아니라 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등의 협력기구에서 적극적으로 활동하고 3D 프린팅, 인공지능(AI) 등 첨단 과학 기술이 적용된 의료기기에 대한 안전성·성능 평가 기준을 마련하는 등 `14년부터 지속적으로 노력해 왔다.
※ AHWP(Asian Harmonization Working Party) : 중국·싱가포르·홍콩·대만·태국·필리핀·라오스·인도네시아·베트남 등 아시아를 비롯한 전세계 31개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 ‘96년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구
○ IMDRF 총회에 매년 참가하여 우리나라 의료기기 제도를 소개하고, `14년 11월 AHWP 의장국으로 선출된 후 회원국 간 공통으로 적용할 허가‧심사 가이드라인을 제안하는 등 규제 조화에 앞장섰다.
○ `15년부터는 APEC 규제조화센터(AHC) 의료기기 부작용·감시분야에서 감시 가이던스, 부작용보고시스템 등 우리나라 안전관리 제도를 알리고 있으며, 국내 의료기기 기준·규격을 IEC, ISO 등 최신 국제기준으로 개선하고 있다.
※ APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) : APEC 공인 국제교육기구로 APEC지역 의약품·의료기기 등의 인허가 및 안전관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에 설립
○ 3D 프린터, 빅데이터 및 인공지능(AI)이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인을 제정하는 등 4차 산업혁명에 따른 첨단 의료기기에 대한 허가·심사 기준을 선제적으로 마련하고 있다.

□ 류영진 식약처장은 “이번 IMDRF 회원국 가입은 국내 의료기기 산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 의료기기업체들의 끊임없는 도전과 열정이 결실을 맺은 것”이라며 “앞으로도 우리나라 의료기기가 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

첨부파일: 보도자료(hwp)  /  보도자료(pdf)

 

ECRI, “2018년, 10대 헬스케어 기술” 발표

ECRI, “2018년, 각별한 위해 관리가 필요한 10대 헬스케어 기술” 발표

ECRI*는 매년 특별한 위해 관리가 요청되는 10대 헬스케어 기술을 짧은 보고서로 발표하고 있다.

*ECRI는 ‘Emergency Care Research Institute’의 약자로서 환자를 최상으로 진료할 수 있는 절차 또는 기법, 그와 관련된 의료기기 또는 의약품 기술에 대한 조사연구를 수행하는 미국의 민간 비영리 연구기관이다. 통상 ECRI 연구소라고 호칭한다.

첫 번째로 위협이 되는 헬스케어 기술은 사이버 보안 분야이다. 사이버 보안은 우리나라에서는 아직 큰 관심도 없고, 법률과 규정도 제대로 갖춰져 있지 않은 분야이지만, 의료 전달 체계의 표준화가 비교적 잘 갖춰져 있는 구미 국가들에서는 매우 뜨거운 관심 분야이다.

두 번째는 거의 매년 빠지지 않고 등장하는 의료기기 위생 관리 문제로서 소독 처리하지 않고 계속 사용하거나 일회용을 여러 환자에게 사용함에 따른 환자 감염 분야이다. 올해는 내시경의 위생 관리 문제가 순위에 올라와 있다.

세 번째는 역시 위생 문제로서, 환자 이송 또는 관리용 침대의 매트리스나 이불의 위생 관리 소홀에 따른 체액 등의 오물로 인한, 또한 미생물로 인한 환자 감염 문제이다.

넷 째도 거의 매년 순위에 등장하는 문제로서 경보 관리 문제이다. 관리자가 편하게끔 경보 체계를 설정하고 구성할 수 있으면, 자칫 응급 대처를 요하는 환자의 생명을 위협할 수 있다는 것이다.

다섯 째도 위생 관리와 관련된 문제로서 병원 내에서 사용하는 멸균 또는 소독 방법이 특정 의료기기에 요구되는 방법과 부합되지 않을 경우, 자칫 의료기기 자체를 손상 또는 열화시키기 때문에 의료기기가 오동작하거나 효능을 발휘하지 못할 수도 있다는 것이다.

여섯 째는 시술 도중 전기 수술기의 활성 전극을 방치할 경우 환자에게 의도하지 않은 화상을 입힐 수 있으므로 비전도성 전극집 사용을 권장한다는 것이다.

일곱 째는 방사선 영상 획득 시 피폭 위험 문제이다. 거의 모든 진료 시 엑스선, CT 등 방사선 촬영을 하는 경우가 많은데, 불필요한 촬영도 많고, 지나친  선량을 사용하는 경우도 있기 때문에 일반 진료를 위해서 병원을 찾았다가 암 발생 등 다른 위험에 노출될 수 있다는 것이다.

여덟 번째 문제는 약물 투약 바코드 시스템과 관련된 것으로서 이는 바코드를 이용, 환자 처방 정보와 약물 정보를 비교하여 정확한 약물 투여가 이루어지록 하는 바람직한 시스템인 반면, 스캔 오류, 전송 오류 등으로 인해 잘못된 투약이 이루어질 가능성이 상존한다는 것이다.

아홉 째는 네트워킹의 문제인데, 바로 앞의 경우인 바코드 시스템에서도 가끔 발견되는 오류이기도 하며, 디지털 통신이 일상화된 의료 환경에서는 피할 수 없는 위험이 아닐 수 없다. 데이터가 통신 환경의 문제로 목적지까지 도달하지 못하거나, 또는 도달하더라도 제 시간 안에 정확히 전달되지 못한다면 환자의 생명을 위협할 수 있기 때문이다.

마지막 문제는 급식 튜빙의 오접속 문제이다. 급식 튜빙이 호흡 등 다른 목적의  튜빙과 접속될 경우 야기될 수 있는 문제와 관련된 것인데, 이는 접속관의 차별화 및 표준화를 통해 해결 가능하고, 실제로 급식 튜빙 표준이 마련되어 있지만 각급 병원에서 채용하는 속도가 느려 환자들은 여전히 위험에 노출되어 있다는 것이다.

이상 열 가지 문제의 영문 핵심 목록을 아래에 게재하고, ECRI 연구소의 보고서 전문을 다운로드할 수 있는 링크를 그 아래 공유한다.

The List of Top 10 Healthcare Technology Hazards for 2018

1. Ransomware and Other Cybersecurity Threats to Healthcare Delivery Can Endanger Patients
2. Endoscope Reprocessing Failures Continue to Expose Patients to Infection Risk
3. Mattresses and Covers May Be Infected by Body Fluids and Microbiological Contaminants
4. Missed Alarms May Result from Inappropriately Configured Secondary Notification Devices and Systems
5. Improper Cleaning May Cause Device Malfunctions, Equipment Failures, and Potential for Patient Injury
6. Unholstered Electrosurgical Active Electrodes Can Lead to Patient Burns
7. Inadequate Use of Digital Imaging Tools May Lead to Unnecessary Radiation Exposure
8. Workarounds Can Negate the Safety Advantages of Bar-Coded Medication Administration Systems
9. Flaws in Medical Device Networking Can Lead to Delayed or Inappropriate Care
10. Slow Adoption of Safer Enteral Feeding Connectors Leaves Patients at Risk

다운로드 링크: 보고서(영문) 전문

 

식품의약품안전처, 의료기기 GMP 종합해설서 개정

식품의약품안전처, 의료기기 GMP 종합해설서 개정 

지난 금요일(2017년 10월 13일), 식약처 의료기기안전국에서 의료기기 GMP 종합해설서(= 민원인 안내서) 제4개정이 발표되었음을 알려드리며, 열람 편의를 위해 아래에 최초제정부터 4차개정까지 그 동안의 GMP 해설서를 모두 내려받기할 수 있도록 하였습니다.

제4개정(2017년 10월) 의료기기 GMP 종합해설서

제3개정(2016년 8월) 의료기기 GMP 종합해설서

제2개정(2013년 12월) 의료기기 GMP 해설서

제1개정(2012년 12월) 의료기기 GMP 해설서

최초제정(2010년 12월) 의료기기 GMP 해설서

 

유럽 의료기기(MDR)/체외진단의료기기(IVDR) 발표


유럽 의료기기/체외진단의료기기 규정 발표 / European MDR/IVDR Published

유럽의 의료기기 규정(Medical Device Regulations) 2017/745 (MDR) 및 체외진단의료기기 규정(In-Vitro Diagnostic Regulations) 2017/746 (IVDR)이 지난 5월 5일 정식 발표되었습니다.

MDR은 일반의료기기 지침 MDD 93/42/EC와 능동의료기기 지침 AIMD 90/385/EEC를 대체하는 규정이고, IVDR은 체외진단의료기기 지침 IVDD 89/79/EC를 대체하는 규정입니다.

두 규정의 발효 기준일은 5월 25일로서 MDR은 3년 간, IVDR은 5년 간의 유예 기간(transition period)이 부여된다고 합니다. 따라서, 2020년 5월 25일부터 새로운 MDR이 효과를 발휘하고, 2022년 5월 25일부터 새로운 IVDR이 효과를 발휘할 예정입니다.

관리 강화를 근간으로 하는 규정의 주요 내용은 아래와 같으며, 상세 내용은 관련 규정(아래 링크)을 직접 열람해 보시기 바랍니다.
– 고 위험 의료기기 군에 대한 관리 강화
– 미용 목적 의료기기에 대한 관리 강화
– IVD에 대한 관리 강화(목록 기반 분류체계에서 규칙 기반 분류체계로 전환 등등)
– 소비자에 대한 의료기기 정보 제공 강화

MDR 2017/745 링크

IVDR 2017/746 링크

 

WHO 제3회 의료기기 포럼


WHO 제3회 의료기기 포럼 / 
WHO 3rd Global Forum on Medical Devices

2017년 5월 10-12일, 제3회 세계보건기구 국제 의료기기 포럼이 스위스 제네바에서 열렸습니다. 앞선 회차와 같이, “보편적 의료 보장”에 필요한 “최우선적 의료기기”에 대한 전 지구적 접근을, “지속적 발전”이라는 목표와 함께 여하히 병행 증진해 나갈 것인지를 고민하는 회의로서, 전 세계 85 개국에서 651 명 이상의 관련자들이 참가하였다고 합니다.
The 3rd Global Forum on Medical Devices was held on May 10-12 in Geneva, Swiss by World Health Organization(WHO). The objectives are also to  define methods of increasing global access to “Priority Medical Devices” under “Universal Health Coverage” and “Sustainable Development goals”, and It was said that more than 651 delegates and representatives from 85 countries participated in the Forum.

아울러, 대체로 3년 주기로 열리고 있는 이 회의의 차기 장소는 인도의 뉴델리로 결정되었다고 합니다.
In addition, the next forum (almost a triennial meetings) was decided to be held in New Delhi, India’s capital city.

2017.5.12, 제네바 중앙역(꼬흐나방) 근방 모습: 고 이종욱 WHO 총장의 장례식이 거행되었던 “노트르담 성당”(중앙역 남서쪽)이 보이는 배경과  “아프리카 이민자의 동상”(중앙역 길 건너편 상가) 일부분
May 12, 2017 Views (“The Basilica of Notre Dame” and “The Statue of An Immigrant”) near the central station of Geneva (Cornavin)

ISO 14971 개정(Revision) [1]

ISO 14971 개정(Revision) [1]

작년 11월,  네덜란드 델프트(Delft)에서 열린 ISO TC 210#  회의에서 ISO 14971:2007 (Medical devices – Application of risk management to medical devices) 표준에 대한 개정 작업이 승인되었다고 합니다.
# 의료기기 품질경영 및 관련 사항(Quality management and corresponding general aspects for medical devices)에 관한 표준을 제, 개정하는 ISO 전문기술위원회(TC: technical committee)

거의 10년 간 유지되어 온 버전이어서 의료기기 환경 변화에 따른 개정도 필요하였고, 좀 더 엄격한 해석을 적용하였던 유럽 표준 EN ISO 14971:2012 규격과의 조화도 이룰 필요가 있었기 때문에, 전 생명주기에 걸친 대표적인 의료기기 프로세스 규격으로서의 역할을 수행하기 위해서는 현 시점에서 반드시 필요한 개정 작업이라는 생각입니다.

가이던스 문서 ISO TR  24971:2013 (Medical devices — Guidance on the
application of ISO 14971)에 대한 개정도 병행될 예정이라고 하며, IEC TC 62##와의 협력도 기하면서 금년 하반기에 위원회안(CD: Committee Draft) 확정을 목표로 개정 작업을 진행할 예정이라고 합니다.
## 의료용 전기장비(Electrical equipment in medical practice)에 관한 표준을 제, 개정하는 IEC 전문기술위원회(TC: technical committee)로서, ISO 14971 관련 업무는 분과위원회(SC: subcommittee) SC 62A에서 관장함.

의료기기 위험관리에 관한 ISO 14971 표준 규격의 원문 및 한글 버전은 각각 아래에서 확인 가능합니다(일반 번역회사에 의뢰한 결과물로서, 타당하지 않은 일부 용어만 급히 교체한 내용이므로 오역을 포함, 많은 오류가 포함되어 있을 것이니 참고용으로만 활용하시기 바랍니다).

 ISO 14971:2007 원문 ISO 웹사이트

 ISO 14971:2007 한글 번역 문서(pdf)

미국, 21세기 치료법(21st Century Cures Act) 통과

미국, 21세기 치료법(21st Century Cures Act) 통과

과학기술의 혁신과 발전의 결실이 질병 치료로 신속하게 이어지도록 하자는 이른바 “21세기 치료법(21st Century Cures Act)”이, 지난 2015년 5월 발의된 이래,  여러 논의 과정 및  미국 의회의 표결을 거쳐,  지난 2016년 12월 13일, 오바마 미국 대통령이 법안에 서명함으로써 통과되었습니다.

마약성 진통제 남용 개선, 치매와 같은 정신 질환에 대한 서비스 개선, 미국 국립보건원이나 미국 식품의약품처 제도 개선 등을 담고 있는 이 법안에서 의료기기 분야와 관련하여 특기할 사항은 다음과 같습니다.

– “융/복합 제품(combination products)” 제도 개선
– 임상 시험 시 “공동(centralized)” 임상시험심사위원회(IRB: Institutional Review Board) 사용 허용
– “혁신(breakthrough)” 의료기기(여기에는 기허가 의료기기에 비해 월등한 우위를 가진 제품도 포함)를 위한 “우선 심사(priority review)” 제도
– 희소 의료기기(HUD: Humanitarian Use Device) 적용이 가능한 희귀질환자 기준을 현행 4000명에서 8000명으로 상향 조정
– I등급, II등급 의료기기 중 510(k) 면제(exemption) 범위 확대
– 의료기기 소프트웨어(medical device software)에 해당되지 않는 다섯 가지 범주(A, B, C, D, E)의 소프트웨어를 규정

그러나, 무작정 환영만 할 수는 없는 이유는, 진입 장벽이 높던 지난 날의 허가를 통과한 의료기기 중에서도 오랜 시간이 지난 후에야 허가 과정 중의 안전성/유효성 증거가 충분하지 않았음이 뒤늦게 드러나는 경우가 왕왕 있었기 때문에, 자칫 최소 요건만 갖춘 제품들의 시장 진입으로 말미암아 사람들의 건강권과 생명권이 훼손된다면, 의료기기의 안전성/유효성에 관한 일반 대중의 불신, 더 나아가 관련 산업계, 의료계에 대한 불신도 증가하게 될 것이기 때문입니다.

관련 동영상

의료기기 사용성 가이던스(Guidance – Medical Devices Usability) 문서

의료기기 사용성 가이던스 문서 / Medical Devices Usability (Human Factors) Guidance 

지난 주(4월 말), IEC에서 의료기기 사용성(medical devices usability / human factors)에 관한 적용 지침 문서인 IEC TR 62366:2016 (Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices)이 발간되었습니다.

모든 기술보고서(TR: Technical Report)는 규범(규제요구) 문서가 아니라 참고(정보제공) 문서이기 때문에, 의료기기의 사용성에 관한 IEC 62366-1 규격을 실제 의료기기에 적용할 때 필요한 내용들을 보완하는 보충적 성격의 문서입니다.

표지 및 일부 내용은 여기에서 확인하실 수 있습니다.