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캐나다, 미국, EU 의료기기 법제에 관한 분석 자료 공유

캐나다, 미국, EU 의료기기 법제에 관한 분석 자료 공유 

한국법제연구원에서 2017년 12월에 발행한 최신외국법제정보 제8호에 캐나다, 미국, 유럽연합 의료기기 법제에 관한 분석 정보가 게재되어 자료를 공유합니다.

관련 자료들은 공공누리 “출처표시+상업적이용금지+변경금지” 조건에 따라 이용할 수 있는 자료라고 합니다.

한국법제연구원 자료실 게시판(여기)에 직접 방문하여 보시거나 다운로드하셔도 되고, 아래 링크를 클릭하여 보셔도 됩니다.
김재원: 캐나다의 의료기기 법제에 관한 분석
박정연: 미국의 의료기기 법제에 관한 분석
왕승혜: EU의 의료기기 법제에 관한 분석

 

유럽 의료기기(MDR)/체외진단의료기기(IVDR) 발표


유럽 의료기기/체외진단의료기기 규정 발표 / European MDR/IVDR Published

유럽의 의료기기 규정(Medical Device Regulations) 2017/745 (MDR) 및 체외진단의료기기 규정(In-Vitro Diagnostic Regulations) 2017/746 (IVDR)이 지난 5월 5일 정식 발표되었습니다.

MDR은 일반의료기기 지침 MDD 93/42/EC와 능동의료기기 지침 AIMD 90/385/EEC를 대체하는 규정이고, IVDR은 체외진단의료기기 지침 IVDD 89/79/EC를 대체하는 규정입니다.

두 규정의 발효 기준일은 5월 25일로서 MDR은 3년 간, IVDR은 5년 간의 유예 기간(transition period)이 부여된다고 합니다. 따라서, 2020년 5월 25일부터 새로운 MDR이 효과를 발휘하고, 2022년 5월 25일부터 새로운 IVDR이 효과를 발휘할 예정입니다.

관리 강화를 근간으로 하는 규정의 주요 내용은 아래와 같으며, 상세 내용은 관련 규정(아래 링크)을 직접 열람해 보시기 바랍니다.
– 고 위험 의료기기 군에 대한 관리 강화
– 미용 목적 의료기기에 대한 관리 강화
– IVD에 대한 관리 강화(목록 기반 분류체계에서 규칙 기반 분류체계로 전환 등등)
– 소비자에 대한 의료기기 정보 제공 강화

MDR 2017/745 링크

IVDR 2017/746 링크