Tag: ISO 14971

ISO 14971 개정(Revision)[2]

ISO 14971 개정(Revision)[2]

지난 글(ISO 14971:2007 표준(2판)을 3판으로 개정하기로 한 결정) 관련입니다.

작년 11월, ISO TC 210 JWG1 서울 회의를 통해 최종안(Final Draft)이 완성되어, 올해(2019년) ISO 14971 3판 국제 표준의 발간을 앞두고 있습니다.

최종안의 ISO 서문에 따르면, 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
1. 편제상 2절 인용 규격(normative references)이 추가되어 전체적인 구성(차례)이 달라짐
2. ISO/IEC 가이드 63 등을 참고하여 용어 정의가 업데이트됨
– 이익(benefit) 정의 추가
– 합리적으로 예측 가능한 오용(reasonably foreseeable misuse) 정의 추가
– 현재 기술(state of the art) 정의 추가
3. 이익(benefit) 추가와 함께 이익-위험 분석(benefit-risk analysis)도 관련 내용을 반영
4. 위험 관리 프로세스(risk management process)에 데이터 및 시스템 보안 관리도 포함하도록 명시
5. 위험 관리 계획(risk management plan)에 전체적인 잔여 위험 평가 방법과 그 기준을 수록하도록 규정
– 해당 의료기기 또는 유사 의료기기, 유사 제품에 대한 자료와 문헌을 수집 및 검토 포함
– 전체적인 잔여 위험 수용(허용) 기준은 개별 위험 수용(허용) 기준과는 다름을 강조
6. 잔여 위험들(residual risks)에 대해서는 전체적인 잔여 위험(overall residual risk)을 평가하여 전체적인 잔여 위험이 수용(허용) 가능하다고 판명된 이후에 내용을 정리하여 공표
7. 판매 이전에 위험 관리 계획의 실행을 검토(review)하고, 그 결과를 기록하여 관리(report)
– 후속 검토 시점, 업데이트 계획 또는 주기 결정 필요
8. 생산 및 생산 후 활동(production and post-production activities) 요구사항을 명확화하여 재구성
– 수집 정보, 정보 검토, 안전과의 관련성 판단 후 필요 조치 등
9. 정보 제공을 위한 상당수의 부속서들은 ISO/TR 24971로 이동
– 잔류하는 부속서는 총 3개로서 부속서 A는 해설(작성 근거), 부속서 B는 제2판과 제3판의 차례 대응 비교(아래 참고) 및 프로세스, 부속서 C는 위험 개념 해설.

ISO 14971:2007

ISO 14971:2019(to be revised)

서문Introduction

서문Introduction

1

적용 범위Scope

1

적용 범위Scope

신규 항목(New clause)

2

인용 규격Normative references

2

용어 정의Terms and definitions

3

용어 정의Terms and definitions

2.1

부속 문서accompanying document

3.1

부속 문건
accompanying documentation

신규 정의(New definition)

3.2

이익benefit

2.2

위해harm

3.3

위해harm

2.3

위해 요인hazard

3.4

위해 요인hazard

2.4

위해 상황hazardous situation

3.5

위해 상황hazardous situation

2.5

사용 의도intended use
사용 목적intended purpose

3.6

사용 의도intended use
사용 목적intended purpose

2.6

체외 진단 의료기기in vitro diagnostic medical device
IVD 의료기기IVD medical device

3.7

체외 진단 의료기기in vitro diagnostic medical device
IVD 의료기기IVD medical device

2.7

수명 주기life-cycle

3.8

수명 주기life-cycle

2.8

제조자manufacturer

3.9

제조자manufacturer

2.9

의료기기medical device

3.10

의료기기medical device

2.10

객관적 증거objective evidence

3.11

객관적 증거objective evidence

2.11

생산 후post-production

3.12

생산 후post-production

2.12

절차procedure

3.13

절차procedure

2.13

프로세스/과정process

3.14

프로세스/과정process

신규 정의(New definition)

3.15

합리적으로 예측 가능한 오용reasonably foreseeable misuse

2.14

기록record

3.16

기록record

2.15

잔여 위험residual risk

3.17

잔여 위험residual risk

2.16

위험risk

3.18

위험risk

2.17

위험 분석risk analysis

3.19

위험 분석risk analysis

2.18

위험 사정risk assessment

3.20

위험 사정risk assessment

2.19

위험 통제risk control

3.21

위험 통제risk control

2.20

위험 추정risk estimation

3.22

위험 추정risk estimation

2.21

위험 평가risk evaluation

3.23

위험 평가risk evaluation

2.22

위험 관리risk management

3.24

위험 관리risk management

2.23

위험 관리 파일risk management file

3.25

위험 관리 파일risk management file

2.24

안전(성)safety

3.26

안전(성)safety

2.25

심각도(심각성)severity

3.27

심각도(심각성)severity

신규 정의(New definition)

3.28

현재 기술state of the art

2.26

최고 경영진top management

3.29

최고 경영진top management

2.27

사용 오류use error

3.30

사용 오류use error

2.28

검증verification

3.31

검증verification

3

위험 관리 일반 요구사항General requirement for risk management

4

위험 관리 일반 요구사항General requirement for risk management

3.1

위험 관리 프로세스Risk management process

4.1

위험 관리 프로세스Risk management process

3.2

경영 책임Management responsibilities

4.2

경영 책임Management responsibilities

3.3

인력 적격성Qualification of personnel

4.3

인력 적격성직무 역량QualificationCompetence of personnel

3.4

위험 관리 계획Risk management plan

4.4

위험 관리 계획Risk management plan

3.5

위험 관리 파일Risk management file

4.5

위험 관리 파일Risk management file

4

위험 분석Risk analysis

5

위험 분석Risk analysis

4.1

위험 분석 프로세스Risk analysis process

5.1

위험 분석 프로세스Risk analysis process

4.2

의료기기의 사용 의도 및 안전과 관련된 특성 식별Intended use and identification of characteristics related to the safety of the medical device

5.2

사용 의도 및 합리적으로 예측 가능한 오용Intended use and reasonably foreseeable misuse

5.3

안전 관련 특성 식별Identification of characteristics related to the safety

4.3

위해요인 식별Identification of hazards

5.4

위해요인 및 위해 상황 식별Identification of hazards and hazardous situations

4.4

각 위해 상황에 대한 위험 추정Estimation of the risk(s) for each hazardous situation

5.5

위험 추정Risk estimation

5

위험 평가Risk evaluation

6

위험 평가Risk evaluation

6

위험 통제Risk control

7

위험 통제Risk control

6.1

위험 경감Risk reduction

삭제(Subclause deleted)

6.2

위험 통제 선택 사항 분석Risk control option analysis

7.1

위험 통제 선택 사항 분석Risk control option analysis

6.3

위험 통제 수단 실행Implementation of risk control measure(s)

7.2

위험 통제 수단 실행Implementation of risk control measure(s)

6.4

잔여 위험 평가Residual risk evaluation

7.3

잔여 위험 평가Residual risk evaluation

6.5

위험/이익석Risk/benefit analysis

7.4

위험/이익이익/위험 분석Risk/benefitBenefit/risk analysis

6.6

위험 통제 수단으로부터 발생하는 위험Risks arising from risk control measures

7.5

위험 통제 수단으로부터 발생하는 위험Risks arising from risk control measures

6.7

위험 통제 완료Completeness of risk control

7.6

위험 통제 완료Completeness of risk control

7

전체적인 잔여 위험 수용(가능)성 평가Evaluation of overall residual risk acceptability

8

전체적인 잔여 위험 평가Evaluation of overall residual risk

8

위험 관리 보고Risk management report

9

위험 관리 보고검토Risk management reportreview

9

생산 및 생산 후 정보Production and post-production information

10

생산 및 생산 후 활동Production and post-production activities

10.1

정보 수집Information collection

10.2

정보 검토Information review

10.3

조치Actions

부속서 A
Annex A

요구사항 해설Rationale for requirements

부속서 A
Annex A

요구사항 해설Rationale for requirements

부속서 B
Annex B

의료기기 위험 관리 프로세스 개요Overview of the risk management process for medical devices

부속서 B
Annex B

의료기기 위험 관리 프로세스Risk management process for medical devices

부속서 C
Annex C

안전에 영향을 미칠 수 있는 의료기기 특성을 식별하기 위한 질문들Questions that can be used to identify medical device characteristics that could impact on safety

ISO/TR 24971로 옮김
Moved to ISO/TR 24971

부속서 D
Annex D

의료기기에 적용되는 위험 개념 Risk concepts applied to medical devices

부속서 E
Annex E

위해요인, 예측 가능한 연쇄 사건, 위해 상황Examples of hazards, foreseeable sequences of events and hazardous situations

부속서 C
Annex C

기본적인 위험 개념Fundamental risk concepts

부속서 F
Annex F

위험 관리 계획Risk management plan

ISO/TR 24971로 옮김
Moved to ISO/TR 24971

부속서 G
Annex G

위험 관리 기법에 관한 정보Information on risk management techniques

부속서 H
Annex H

체외 진단 의료기기를 위한 위험 관리 가이던스Guidance on risk management for in vitro diagnostic medical devices

부속서 I
Annex I

생물학적 위해요인을 위한 위험 분석 프로세스 가이던스Guidance on risk analysis process for biological hazards

삭제(Annex deleted)

부속서 J
Annex J

안전 정보 및 잔여 위험에 대한 정보 Information for safety and information about residual risk

ISO/TR 24971로 옮김
Moved to ISO/TR 24971

참고 문헌Bibliography

참고 문헌Bibliography

수정 보완 중: 2019. 11. 11.

ISO TC 210 서울 회의

ISO TC 210 서울 회의

지난 11월 12일(월)부터 16일(금)까지 ISO TC 210 회의가 서울 용산 드래곤시티에서 열렸습니다.

ISO TC 210 기술(또는 전문)위원회는 의료기기를 위한 품질 경영 및 관련 공통 사항(Quality management and corresponding general aspects for medical devices)에 관한 주요 국제 표준 – ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 등 – 을 제정 및 개정하는 위원회입니다.

기술 분과로는, 다음과 같이 다섯(5) 개의 작업반(Working Group)과 네(4) 개의 공동작업반(Joint Working Group)으로 구성하여 국제 표준을 만들고 있는데, 금번 서울 회의에는 각 회원국에서 모인 150 여명의 WG 1, 2, 3, 6의 네(4)* 작업반 그리고 한(1)* 개 공동작업반 JWG 1 전문가들이 참여하여 관련 현안을 검토 및 논의하였습니다.
– *WG 1 품질 시스템(Application of quality systems to medical devices)
– *WG 2 품질 원칙 적용 공통 사항(General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices)
– *WG 3 기호 및 명칭(Symbols and nomenclature for medical devices)
– WG 5 저장액 전달 체계 커넥터(Connectors for reservoir delivery systems)
– *WG 6 사후 감시 체계 적용(Application of post market surveillance systems to medical devices)
– *JWG 1 의료기기 위험 관리 적용(Application of risk management to medical devices) / Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG
– JWG 2 의료기기 소프트웨어(Medical device software) /Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG
– JWG 3 의료기기 사용성(Medical device usability) / Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG
– JWG 4 소구경 커넥터(Small bore connectors) / Joint ISO/TC 210 – IEC/SC 62D WG

또한, 관련 작업반 회의와 함께, 2019년도부터 본격 적용되는 ISO 13485:2016에 관한 설명회(워크숍/사전 예약에 의해 일반인도 참석)도 개최하였습니다. 워크숍 관련 자료는 식품의약품안전처에서 받아보실 수 있습니다(이 곳이 곳을 누르면 확인하실 수 있습니다).

 

ISO 14971 개정(Revision) [1]

ISO 14971 개정(Revision) [1]

작년 11월,  네덜란드 델프트(Delft)에서 열린 ISO TC 210#  회의에서 ISO 14971:2007 (Medical devices – Application of risk management to medical devices) 표준에 대한 개정 작업이 승인되었다고 합니다.
# 의료기기 품질경영 및 관련 사항(Quality management and corresponding general aspects for medical devices)에 관한 표준을 제, 개정하는 ISO 전문기술위원회(TC: technical committee)

거의 10년 간 유지되어 온 버전이어서 의료기기 환경 변화에 따른 개정도 필요하였고, 좀 더 엄격한 해석을 적용하였던 유럽 표준 EN ISO 14971:2012 규격과의 조화도 이룰 필요가 있었기 때문에, 전 생명주기에 걸친 대표적인 의료기기 프로세스 규격으로서의 역할을 수행하기 위해서는 현 시점에서 반드시 필요한 개정 작업이라는 생각입니다.

가이던스 문서 ISO TR  24971:2013 (Medical devices — Guidance on the
application of ISO 14971)에 대한 개정도 병행될 예정이라고 하며, IEC TC 62##와의 협력도 기하면서 금년 하반기에 위원회안(CD: Committee Draft) 확정을 목표로 개정 작업을 진행할 예정이라고 합니다.
## 의료용 전기장비(Electrical equipment in medical practice)에 관한 표준을 제, 개정하는 IEC 전문기술위원회(TC: technical committee)로서, ISO 14971 관련 업무는 분과위원회(SC: subcommittee) SC 62A에서 관장함.

의료기기 위험관리에 관한 ISO 14971 표준 규격의 원문 및 한글 버전은 각각 아래에서 확인 가능합니다(일반 번역회사에 의뢰한 결과물로서, 타당하지 않은 일부 용어만 급히 교체한 내용이므로 오역을 포함, 많은 오류가 포함되어 있을 것이니 참고용으로만 활용하시기 바랍니다).

 ISO 14971:2007 원문 ISO 웹사이트

 ISO 14971:2007 한글 번역 문서(pdf)